Defektsed ravimid

Ravim on defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.

Mis on defektne ravim?

Ravimiseaduse paragrahv 10 järgi on ravim defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.

Ohutusalane teave

Ravimi üldise ohutuse kohta teadaolevad andmed täienevad pidevalt ning uutest teadmistest annavad ravimiametid üksteisele teada rahvusvaheliste teavitussüsteemide kaudu. Ravimiamet avaldab ohutusalast teavet oma kodulehel, meditsiinialases ajakirjanduses ning vajadusel korraldab lisaks otsepostituse tervishoiuasutustele ja apteekidele.

Ohutusalane teave võib tähendada hoiatusi ja soovitusi kasutamispraktika muutmiseks (sealhulgas ülevaadet ravimi infolehe muudatustest) kuni ravimi turustamise ja kasutamise lõpetamise või ajutise peatamise korraldusteni (turustamise ja väljastamise piirangud). 

Ravimite käitlemiseks on kehtestatud mitmeid nõudeid, et tagada kvaliteet ja selle püsimine kogu kõlblikkusaja jooksul. Nõuded on suunatud sellele, et vigade ja inimliku eksimuse teke oleks võimalikult minimaalne. Kui ravimi või selle toimeaine käitlemisel on juhtunud planeerimatu kõrvalekalle, võib selle tagajärjeks olla kvaliteedidefekt.

Defektid

Defektid võivad olla väga erineva olemusega ning ravimite turustamise ja kasutamise ulatus erinev, seetõttu varieerub ka juhtumipõhiselt vajalik ja otstarbekas tegevuskava. Maksimaalsel juhul kutsutakse ravim või konkreetne ravimipartii kogu turult tagasi ning teavitatakse meedia vahendusel ravimi kasutajaid. Olenevalt juhtumist võib olla piisav hoiatus- ja ettevaatussõnumite saatmine tervishoiuteenuse osutajatele ja apteekritele. Kui defekt on oletatav või selle ulatust ei ole võimalik täpselt kindlaks teha, võidakse siiski ettevaatusabinõuna kehtestada turustamisele piirangud.

Eesti ravimikäitlejas tekkinud defekti korral on ettevõte vastutav kogu juhtumi lahendamise eest, sealhulgas tuleb korraldada meetmed, et vältida defekti kordumist.

Enamus Eestis kasutatavatest ravimitest on toodetud teistes riikides ning tootjal / müügiloa hoidjal on Eestis sageli esindus/esindaja; praktikas algatab väljastamise piirangu sageli siinne esindaja, tehes Ravimiametiga koostööd.

Tegeliku tagasikutsumise teevad ravimikäitlejad või müügiloa hoidjad. Ravimiamet kooskõlastab käitlejate ja müügiloa hoidjate tegevuse ja teavituskirjad; jagab teavet; jälgib juhtumite kulgemist; kontrollib, et Eestis asuva ravimitootja või käitleja tekitatud defekti põhjused selgitatakse välja ning võetakse meetmed selle kordumise vältimiseks; peab ühendust teiste riikidega rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu. Teiste riikide ravimiametid teavitavad omalt poolt Eesti Ravimiametit ohtlikest ja Eestit puudutavatest defektidest.

Ravimikäitlejate kohustused kvaliteedialase teabe edastamiseks ning ohutuse tagamiseks vajalike meetmete rakendamiseks

Ravimiseadus
§ 44
(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:
27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult

Ravimite tootmise eeskiri, 17.12.2014 määrus nr 74 
§ 11
(1) Ettevõte peab kaebusi ja muud teavet võimalike defektide kohta põhjalikult uurima ja selle dokumenteerima, vastavalt ettevõttes kehtestatud protseduurireeglitele. Ettevõttes peab olema süsteem teadaoleva või kahtlustatava defektiga ravimite viivitamatuks ja efektiivseks tagasikutsumiseks turult.
(2) Igast defektist, mis võib viia ravimi tagasikutsumiseni või turustamise piiramiseni, tuleb viivitamata teavitada Ravimiametit ja vajaduse korral müügiloa hoidjat. Teates tuleb muu hulgas kirjeldada defekti teadaolevat või arvatavat põhjust ning nimetada riigid, kus ravimit teadaolevalt turustatakse.

Täiendavad reeglid GMP Guideline’is:
Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part I Basic Requirements for Medicinal Products.
Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part II Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials.

Ravimiseadus § 44 (1), hulgimüügi tegevusloa omaja kohustus:

27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult, sealhulgas ravimite kaugmüügil;

Ravimite hulgimüügi kord SoM 17.02.2005 määrus nr 27, §11 ja §12

§ 11

(3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas hulgimüügiettevõttes või transpordil.

(5) Võltsitud või oletatavalt võltsitud ravimitest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ning ravimi müügiloa hoidjale.

§ 12
(6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne või oletatavalt defektne ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile

§ 12

(1) Hulgimüügiettevõttes peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:

1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav;

2) selgub, et väljastati aegunud ravim;

3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

(2) Hulgimüügiettevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku defekti korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele.

(3) Kontaktisiku vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult teatada kirjalikult uue isiku nimi ja ametikoha nimetus. Kontaktisiku telefoninumbri vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uus number.

(4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piiranguga seotud toimingust. Väljastamise andmed peavad olema ravimite väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise ja ravimi tagasikutsumise eest vastutavale töötajale hõlpsasti kättesaadavad.

(5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamatult. Defektist sõltuvalt tuleb ravimi väljastamise piirangust teatada ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul ja korraldada ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini.

(6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne või oletatavalt defektne ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile.

(7) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende sattumise väljastuslattu, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.

(8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.

(9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, näidates saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis.

(10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel.

Ravimiseadus § 45 (1), apteegiteenuse tegevusloa omaja kohustus:

7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest

Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord SoM 17.02.2005 määrus nr 24, §17 ja §18.

§ 17 (2)

(2) Igast apteegis avastatud defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas apteegis või transpordil.

§ 18

1.Apteegil peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:

1) ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektiga või võltsitud;
2) selgub, et väljastati vale või aegunud ravim;
3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

2. Igast apteegi enda poolt algatatud väljastamise piirangust tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.

3. Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.

4. Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sh tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja allasutuses ning korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.

Kvaliteediprobleemist teatamine

Kvaliteediprobleemist ja kahtlustest ravimi või ravimi toimeaine kvaliteedi suhtes võivad Ravimiametile teatada kõik – tervishoiuteenuse osutajad, apteegid, hulgimüüjad, tootjad, müügiloa hoidjad, ravimi kasutajad jt.

Veebilahenduse teate avamisel on näha andmed, mida Ravimiamet palub edastada.

Kvaliteedidefekt võib olla näiteks: tabletid on purunenud; kreemist on eraldunud vedel faas; lahuse värvus ei ole tavapärane; puudub kasutamisjuhend pakendil / infoleht pakendis, jne.

Ravimiamet aktsepteerib ravimikäitleja (nt tootja, hulgimüüja, apteegi) ja ravimi müügiloa hoidja algatusi ning vabatahtlikku tegevust, kuid võib nõuda muudatusi nende tegevuskavas ning teavituskirjade sisus ja vormistamises; vajadusel teeb Ravimiamet ise ettekirjutuse väljastamise piirangu korraldamiseks.
Tegevuste ja teavituskirjade kooskõlastamiseks on oluline, et Ravimiametisse jõuaks info piisava ajavaruga enne toimingute rakendamist turul. Kiiretes ja lihtsates juhtumites võib Ravimiametit teavitada tagantjärele, kuid viivituseta.
 

Kontaktiks palume kasutada Ravimiameti üldaadressi info@ravimiamet.ee

Viimati uuendatud: 12.04.2022