Kliiniliste uuringute määrus 536/2014

Siit leheküljelt leiate info kliiniliste uuringute uue määruse 536/2014 kohta.

Kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014 rakendub 31. jaanuaril 2022. Uus määrus kehtib kõikidele Euroopa Liidus inimestel läbi viidavatele kliinilistele ravimiuuringutele. Uus määrus ei puuduta mittesekkuvaid uuringuid.

Uue määruse eesmärk on parandada Euroopa Liidu atraktiivsust ravimialase teadus- ja arendustöö sihtkohana. Määrus ühtlustab kliiniliste uuringute loa taotlemist, taotluste hindamist ning järelevalvet Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas, ühtekokku kolmekümnes riigis.

  • Kliiniliste uuringute taotluste esitamiseks hakatakse kasutama  EL-i kliiniliste uuringute portaali  (Clinical Trials Information System, CTIS)
  • Üks uuringutaotlus = üks dokumentide komplekt
  • Kaasatud (asjaomased) liikmesriigid hindavad taotlust ühiselt; iga liikmesriik väljastab otsuse, kas uuringut lubada või mitte
  • Taotlus koosneb kahest osast: I osa (ühine kõikidele riikidele) ja II osa (riigispetsiifiline)
  • Taotluse hindamisel on kindlad tähtajad, mida järgivad ka kaasatud eetikakomiteed
  • Lihtsustatud teavitamisprotseduurid, tänu millele ei pea sponsorid esitama sarnast teavet erinevate liikmesriikide erinevatele ametiasutustele
  • Väljaspool EL-i läbi viidavad kliinilised uuringud, millele viidatakse taotluses, peavad vastama EL-i nõuetele
  • Kliiniliste uuringute andmete suurenenud läbipaistvus
  • Komisjonil on õigus kontrollida  liikmesriike  ja kolmandates riikides toimunud kliinilisi uuringuid

Esmane taotlus

Kliinilise uuringu taotlus koosneb kahest osast: I osa (ühine kõikidele liikmesriikidele) ning II osa (riigispetsiifiline). Ühishindamine rakendub nii kliiniliste esmaste taotluste kui oluliste muudatuste (substantial modifications, SM) taotlustele. Ühishindamisel koostab üks ehk aruandev liikmesriik (Reporting Member State) I osa kohta hindamisraporti, mida ülejäänud asjaomased riigid (Member States Concerned) saavad täiendada.

Taotluse dokumentatsiooni puudutavad nõuded on välja toodud määruse 536/2014 I lisas.

II osa dokumentide üldised nõuded ja näidisvormid on saadaval Euroopa Komisjoni  juhendis  Eudralex vol 10 .

Olulise muudatuse taotlus

ELi kliiniliste uuringute portaal ja andmebaas (CTIS)

Rakenduv määrus võimaldab sponsoril esitada läbi kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trials Information System, CTIS) ühe avalduse kõigisse riikidesse, kus uuringut läbi viia soovitakse ning seda hindavad riigid ja eetikakomiteed koostöös. Lihtsamaks muutub ka juba toimuvate uuringute laiendamine teistesse Euroopa Majanduspiirkonna riikidesse.

Lisainfo saamiseks palume pöörduda otse Euroopa Ravimiametisse ct.communication@ema.europa.eu

Koolitused

CTIS

Euroopa Ravimiamet (EMA) on välja töötanud online koolitusprogrammi CTISiga tutvumiseks ning kasutamiseks toetava materjalina taotluste esitamisel:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme

Lisaks treeningprogrammile on välja antud ka sponsoritele mõeldud käsiraamat:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-ctis-sponsor-handbook_en.pdf

Lisaks võimaldab portaal liikmesriikidel üheskoos hinnata juba toimuvate uuringute ohutusandmeid. Seeläbi saadakse parem ülevaade uuritavate ravimite riskide ja kasu suhtest.

Kõik kliinilisi uuringuid puudutavate sponsoripoolsete dokumentide, sh teavituste, oluliste muutuste, iga-aastaste ohutusaruannete (annual safety reports, ASR), uuringu lõpparuande ja tulemuste esitamine toimub läbi portaali.

Erandiks on SUSARite teatised – need peab sponsor esitama otse EudraVigilance andmebaasi.

Uus määrus näeb ette kolmeaastase üleminekuaja. Ühe aasta jooksul, ehk 31. jaanuarini 2023, võivad sponsorid esitada taotlused kas uue kliiniliste uuringute määruse või praegusel hetkel kehtiva (kliiniliste uuringute direktiivil põhineva) seadusandluse alusel.  Alates 31.01.2023 muutub kohustuslikuks taotluste esitamine uue määruse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.

Direktiivi 2001/20/EÜ alusel esitatud taotlused

Direktiivi 2001/20/EÜ alusel esitatud taotlused peavad vastama direktiivile ning sellele vastavale siseriiklikule seadusandlusele.

Enne ravimi kliinilise uuringu alustamist on vaja ravimiuuringute eetikakomitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut.

Ravimiameti nõusoleku saamiseks tuleb esitada vormikohane taotlus, uuringukeskuse juhi nõusolek ja sotsiaalministri määrusega "Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord" kehtestatud dokumendid. Eelistatud on kõikide dokumentide elektroonne saatmine.

Ravimiseadus ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

Kliinilise uuringu heakskiitmise kohta tehakse Ravimiameti otsus II-IV faasi kliiniliste uuringute korral 30 päeva, I faasi kliiniliste uuringute korral 60 päeva ning geeniteraapia, rakuteraapia ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul. Loal on muuhulgas näidatud uuringu referentsnumber Ravimiametis, mida tuleb kasutada edasises uuringu kohta käivas kirjavahetuses. Referentsnumber on viiekohaline (xx-xxx), kus esimesed kaks numbrit näitavad aastaarvu ja viimased kolm uuringu järjekorranumbrit Ravimiameti andmebaasis.

Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasud on toodud vastavas sotsiaalministri määruses.

Direktiivile vastavate uuringute ohutusalane raporteerimine toimub nagu varasemalt: SUSARite raporteerimine toimub otse EudraVigilance andmebaasi (Ravimiametile eraldi saata ei ole vaja); DSUR-id palume saata e-posti aadressile trials@ravimiamet.ee.

Viimati uuendatud: 21.05.2022