Müügiloata veterinaarravim ja selle kasutamine
Alates 1. juulist 2022 ei pea veterinaararstid enam taotlema Ravimiametilt erandkorras müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks eraldi luba, vaid lähtuda tuleb looma ravis raviotsuste tegemisel oma erialasest vastutusest ja looma heaolust, tuginedes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 sätestatud nõuetele (lisainfo siin). Esmase valikuna peab jätkuvalt kasutama müügiloaga veterinaarravimit vastavalt müügiloa tingimustele.
Eestis on lubatud kasutada ravimeid, millele Eesti või Euroopa Ravimiamet on väljastanud müügiloa, mis kinnitab, et ravim on efektiivne, ohutu ja kvaliteetne. Erandjuhtudel võib kasutada ka müügiloata ravimeid.
Müügiloata ravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi:
- sobivat toimeainet sisaldaval ravimil ei ole Eestis müügiluba;
- müügiloaga ravimil puudub vajalik ravimvorm, toimeaine sisaldus või pakendi suurus;
- müügiloaga ravimit ei turustata, turustamine ei vasta ravivajadusele või on tarneraskus.
Müügiloaga veterinaarravimid ning Eestisse sisse veetud müügiloata veterinaarravimid leiate Ravimiregistrist.
Andmebaas, kust on leitav teave kõikides EL riikides antud veterinaarravimite müügilubade kohta on leitav medicines.health.europa.eu.
Osapoolte kohustused ja vastutus
Veterinaararst
Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse veterinaarias otsustab veterinaararst. Raviotsuse tegemisel lähtub loomaarst kaskaadist, mida reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/06 (artiklid 112-114).
Kui veterinaararst on otsustanud, et on vaja kasutada müügiloata ravimit, on tema kohustus:
- Edastada loomaomanikule ravimi kohta igakülgset teavet (näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, õige manustamisviis ja -meetod, üleannustamine, keeluaeg).
- Ravimi kasutamise ajal tuleb jälgida ravimi toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muuta ravi ja teatada kõrvaltoimetest Ravimiametile, teatise vorm asub siin.
Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse üle otsustab veterinaararstide erialaorganisatsioon.
- Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitab veterinaararstide erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu. Juhul kui kliendiportaali kaudu esitamine ei ole võimalik, saab taotluse esitada e-kirja või posti teel.
- Erialaorganisatsioon aitab vajadusel Ravimiametil koostada eestikeelse toimeainepõhise müügiloata ravimi infolehe, mis sisaldab järgmist informatsiooni: loomaliik/liigid, näidustus, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, manustamisviis ja -meetod, üleannustamine ja toiduloomadele mõeldud ravimite puhul info keeluaja pikkuse kohta.
- Eestikeelsed infolehed erialaorganisatsiooni taotluse alusel lubatud müügiloata ravimitele leiab Ravimiameti veebilehelt, siit.
Kui loomaomanik soovib väljakirjutatud müügiloata ravimit osta apteegist, siis:
- Pöördub endale sobivasse apteeki koos veterinaararsti poolt väljakirjutatud retseptiga ja esitab soovi ravimi väljaostmiseks. Apteek tellib ravimi hulgimüügi kaudu ja teavitab loomaomanikku, kes saab minna ravimit ostma.
- Teavitab müügiloata ravimi kasutamisel tekkivast kõrvaltoimest veterinaararsti, kes edastab kõrvaltoime teatise Ravimiametile või teavitab ise Ravimiametit, edastades täidetud kõrvaltoime teatise vormi Ravimiametile, teatise vorm asub siin.
Kui apteeki saabub loomaomanik veterinaarretseptiga, millega soovib osta müügiloata ravimit, siis:
- Apteek esitab tellimuse ravimi hankimiseks hulgimüüjale.
- Ravimi saabumisel informeerib loomaomanikku.
- Nõustab loomaomanikku pöörduma veterinaararsti poole, kui müügiloata ravimi kasutamisel tekivad kõrvaltoimed ja väljastab retsepti alusel ravimi.
- Erialaorganisatsiooni taotluse alusel kasutada lubatud ravimite puhul kontrollib retseptile märgitud ravimi vastavust erialaorganisatsiooni taotluses esitatule, tellib ravimi hulgimüügiettevõttest ja väljastab ravimi.
- Erialaseltsi taotluse alusel inimtervishoius kasutada lubatud müügiloata ravimeid ei või automaatselt kasutada veterinaarias – kasutada võib vaid neid, mille kasutamiseks on veterinaararstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel luba antud. Erialaorganisatsioonide taotluste alusel veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimite nimekiri on Ravimiameti veebilehel. Kui kasutada on lubatud müügiloata veterinaarravimit, siis ei tohi seda asendada inimtervishoius kasutatava sama toimeainega ravimiga (veterinaarravimitel algab ATC kood Q-tähega). Müügiloata humaanravimit võib väljastada vaid juhul, kui erialaorganisatsioonide taotluste alusel veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimi ATC kood vastab humaanravimile.
Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid leiate, kui kerite leheküljel allapoole.
- Pärast veterinaararstilt või apteegist müügiloata ravimi tellimuse saamist esitab taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu müügiloata ravimi sisseveoks ja turustamiseks.
- Lisab müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele esmakordsel sisseveol andmed ravimi müügiloa olemasolu kohta Euroopa Liidu liikmesriigis, nimetades vastava(d) riigi(d). Kui Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavad ravimid puuduvad või ei ole need kättesaadavad, tuleb info märkida müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele.
- Esmakordsel ravimi sisseveol tuleb taotlusega koos esitada ravimi pakendi infoleht.
- Menetleb erialaorganisatsiooni taotlust müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks.
- Teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise lubamiseks/mittelubamiseks 30 päeva jooksul. Kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet erialaorganisatsiooni esindajaga ühendust e-kirja teel.
- Informeerib taotluse otsusest erialaorganisatsiooni esindajat (negatiivse otsuse puhul ka põhjustest) ja apteeki/hulgimüüjat, edastades otsuse numbri.
- Avalikustab kodulehel erialaorganisatsioonide taotluste alusel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimite loetelu koos ravimite infolehtedega.
Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid leiate, kui kerite leheküljel allapoole.
Taotluse vormid
Ravimiameti erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid
Erialaorganisatsioonide poolt esitatud taotlused müügiloata ravimi kasutamiseks
Alus Ravimiseadus § 21 lg 7 p 1 ja veterinaarravimite määrus (EL) 2019/6 art 116.
Erialaorganisatsioon |
Esitatud taotlused |
---|
Toimeaine ja otsuse kuupäev | ATC-kood | Ravimvorm/toimeaine sisaldus | Loomaliik | Näidustus | Otsuse kehtivus | Ravimiinfo |
---|---|---|---|---|---|---|
Fenobarbitaal 07.10.2020 |
QN03AA02 | Tablett, 25 mg | Koer | Generaliseerunud epilepsia põhjustatud krampide ennetamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Fenobarbitaal 07.10.2020 |
QN03AA02 | Tablett, 100 mg | Koer | Generaliseerunud epilepsia põhjustatud krampide ennetamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Fenobarbitaal 06.03.2020 |
QN03AA02 | Tablett, 60 mg | Koer | Generaliseerunud epilepsia põhjustatud krampide ennetamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Fütomenadioon 09.01.2018 |
QB02BA01 | Süstelahus, 10 mg/ml | Koer, kass, hobune, veis | Verejooksude tõkestamine. | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Ihtammool (ammooniumbituminosulfonaat)+kamper 09.01.2018 |
QD02AX80 | Salv, 150 mg + 100 mg | Veis, hobune |
Putukahammustuste järgsete naha sekundaarsete bakteriaalsete infektsioonide lokaalne ravi. |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Inaktiveeritud veiste nakkava rinotrahheiidi viirus (veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi Difivac (gE-negatiivne)) |
QI02AA03 | Süstesuspensioon, 1 annus/2 ml | Veis | Veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) vastu. | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | leitav ravimiregistrist |
Isofluraan 21.03.2019 |
QN01AB06 | Inhalatsiooniaur, 1000 mg/g | Koer, kass, hobune | Üldanesteesia indutseerimine ja säilitamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Kooriongonadotropiin 14.05.2018 |
QG03GA01 | Süstelahuse pulber ja lahusti, 1500 RÜ/viaal | Hobune, veis, koer | Veis: tiinestumise parandamine, nümfomaania, anöstrus, ovariaaltsüstid koos ebaregulaarse östraaltsükliga. Hobune: ovulatsiooni indutseerimine, anöstrus. Koer: ovulatsiooni indutseerimine, anöstrus, hilinenud ovulatsioon, pikenenud proöstrus, isastel koertel krüptorhism või nõrk libiido. |
kuni müügiloale vastava pakendi kättesaadavuseni | Leitav ravimiregistrist |
Naatriumseleniit+tsüanokobalamiin+ |
QA11JB82 | Süstelahus, 1 mg/ml + 0,5 mg/ml + 15 mg/ml + 10 mg/ml | Veis, siga, lammas, koer, hobune, kass |
Seleeni puuduse ennetamine ja ravi vasikatel, lammastel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel. |
kuni müügiloale vastava pakendi kättesaadavuseni | leitav ravimiregistrist |
Pentobarbitaal 04.01.2021 |
QN51AA01 | Süstelahus, 364,6 mg/ml | Hobune, poni, veis, siga, koer, kass, mink, tuhkur, küülik, jänes, merisiga, hamster, rotid, hiired, kodulinnud, tuvid, linnud, maod, kilpkonnad, sisalikud, konnad | Eutanaasia | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Sulfadiasiin+trimetoprim |
QJ01EW10 | Suukaudne pasta, 288,2 mg + 58 mg/g | Hobune | Trimetoprimi ja sulfadiasiini kombinatsiooni suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Sulfadiasiin+trimetoprim |
QJ01EW10 | 200 mg/ml + 40 mg/ml, süstelahus | Veis, siga, koer, kass |
Trimetoprimi ja sulfadiasiini kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Toldimfos 04.06.2018 |
QA12CX90 | süstelahus, 100 mg/ml | Veis | Akuutse hüpofosfateemia ravi | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Tsefapiriin 31.05.2018 |
QG51AA05 | Intrauteriinsuspensioon, 500mg/19g | Veis | Tsefapiriinile tundlike bakterite põhjustatud veiste subakuutsete ja krooniliste emaka limaskesta põletike (vähemalt 14 päeva pärast sünnitust) raviks | kuni müügiloale vastava pakendi kättesaadavuseni | Leitav ravimiregistrist |
Elektrolüüdid 30.03.2020 |
QB05BB01 | Infusioonilahus, 6 mg/ml + 3,2 mg/ml + 0,4 mg/ml + 0,27 mg/ml | Veis, hobune, siga, lammas, kits, koer, kass, küülik |
Ekstratsellulaarse dehüdratsiooni ravi. Perioperatiivse hüpovoleemia ja hemorraagilise šoki ennetamine ja ravi. Mõõduka metaboolse atsidoosi ravi. |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Naatriumkloriid 30.03.2020 |
QB05XA03 | Infusioonilahus, 9 mg/ml | Veis, hobune, siga, lammas, kits, koer, kass, küülik | Hüpovoleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus. | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Naatriumkloriid 17.05.2022 |
QB05BB01 | Infusioonilahus, 72 mg/ml | Veis, hobune, koer |
Hüpovoleemia korrigeerimine, eriti hemorraagilise, traumaatilise, septilise või endotokseemilise šoki korral |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni |
Viimati uuendatud: 26.05.2023