• English
  • Eesti
UudisedUudised

Ravimite perioodilised ohutusaruanded tuleb alates 13.06.2016 esitada PSUR andmehoidlasse

08.06.2016
Printer-friendly version

Alates 13. juunist 2016 peavad müügiloa hoidjad esitama inimestel kasutatavate ravimite perioodilised ohutusaruanded (PSUR) ainult tsentraalsesse PSUR andmehoidlasse, kasutades selleks Euroopa Ravimiameti portaali (eSubmission Gateway/ Web Client). Alates sellest kuupäevast ei ole enam vaja esitada PSURe liikmesriikide ravimiametitele ega PRAC liikmetele. See nõue kehtib kõikide ravimite puhul, mille kohta on kohustus PSUR esitada (sõltumata müügiloa protseduurist: riiklik, MRP, DCP, CP).

Euroopa Ravimiamet korraldab 13. juunil 2016 müügiloa hoidjatele PSUR andmehoidlat (PSUR Repository) tutvustava veebiseminari.

Osalemiseks tuleb saata e-kiri aadressile eSubprogofficer@ema.europa.eu, täpsem info on avaldatud: http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html.

Kokkuvõte PSURide esitamise nõuetest ja olulisemad viited on avaldatud siin

Dokumentide elektrooniliselt esitamise kohta võib vaadata ka 2.06.2015 toimunud infopäeva slaide

Küsimuste korral palume saata e-kiri aadressil mrp@ravimiamet.ee.