• English
  • Eesti

Ravimitootja kohustused

13.11.2019
Printer-friendly version

Ravimiseadus
§ 44
(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:
27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult

Ravimite tootmise eeskiri, 17.12.2014 määrus nr 74 
§ 11
(1) Ettevõte peab kaebusi ja muud teavet võimalike defektide kohta põhjalikult uurima ja selle dokumenteerima, vastavalt ettevõttes kehtestatud protseduurireeglitele. Ettevõttes peab olema süsteem teadaoleva või kahtlustatava defektiga ravimite viivitamatuks ja efektiivseks tagasikutsumiseks turult.
(2) Igast defektist, mis võib viia ravimi tagasikutsumiseni või turustamise piiramiseni, tuleb viivitamata teavitada Ravimiametit ja vajaduse korral müügiloa hoidjat. Teates tuleb muu hulgas kirjeldada defekti teadaolevat või arvatavat põhjust ning nimetada riigid, kus ravimit teadaolevalt turustatakse.

Täiendavad reeglid GMP Guideline’is:
Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part I Basic Requirements for Medicinal Products.
Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part II Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials.