• English
  • Eesti
UudisedUudised

Täiendavad ettevaatusabinõud mükofenolaadi kasutamisel raseduse ajal

23.10.2015
Printer-friendly version

Raseduse ajal ei tohi mükofenolaati kasutada, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiiv äratõukereaktsiooni vältimiseks

Mükofenolaati sisaldavate ravimite (siiriku äratõukereaktsiooni ravim, immuunsüsteemi pärssija) ohutusandmete hindamisel leidis kinnitust, et raseduse ajal mükofenolaadi kasutamine suurendab sünnidefektide ja spontaansete abortide riski. Euroopa Ravimiamet (EMA) hoiatab, et rasedad naised ei tohi mükofenolaati kasutada, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiiv äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Mükofenolaadi ravimiinfos on ka praegu hoiatus raseduse ajal kasutamise kohta, kuid uute andmete valguses lisatakse infodesse vastunäidustus kasutamiseks raseduse ajal  ja uued soovitused:

mükofenolaati kasutavad naised ja mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning rasedusteste tuleb teha enne ravi alustamist ja ravi ajal, et välistada rasedus.

Arstid peavad patsientidele ja nende partneritele rasedusega seotud riske selgitama. Selle hõlbustamiseks varustavad mükofenolaadi müügiloa hoidjad arste teabematerjalidega.

Teave patsientidele ja tervishoiutöötajatele

  • Mükofenolaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse siiriku (transplantaadi) äratõukereaktsiooni vältimiseks.
     
  • Raseduse ajal mükofenolaadiga kokkupuutumisel (kas võttes ise ravimit või olles kaitsmata seksuaalvahekorras ravimit võtva mehega) on oht loote kahjustamiseks. Mükofenolaati võtnud rasedatel naistel katkeb rasedus umbes pooltel juhtudest ning umbes veerandil sündinud lastest on sünnidefektid. Mükofenolaati ei tohi seetõttu raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiiv äratõukereaktsiooni vältimiseks.
     
  • Enne ravi alustamist peavad rasestumisvõimelises eas naised tegema rasedustesti. Üks test tuleb teha 8 kuni 10 päeva enne ravi alustamist ja teine test vahetult enne ravi alustamist. Rasedusteste tuleb korrata ravi ajal (nt siis, kui rasestumisvastase vahendi kasutamine ebaõnnestus).
     
  • Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal ja kuni 6 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama samaaegselt kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
     
  • Mehed (sh vasektoomiaga) peavad mükofenolaadiga ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi. Ravi saavate meeste partnerid peavad samal perioodil kasutama veel lisaks mõnda efektiivset rasestumisvastast vahendit.
     
  • Mükofenolaatravi ajal ja kuni 6 nädalat pärast ravi lõpetamist ei tohi olla veredoonoriks. Mehed ei tohi olla ka spermadoonoriks ravi ajal ja kuni 90 päeva pärast ravi lõpetamist.
     
  • Arstid peavad patsiente nõustama ja olema kindlad, et patsiendid saavad riskidest ja riske vähendavatest meetmetest aru.
     
  • Patsiendid ei tohi mükofenolaatravi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Kui naine arvab, et ta on rasestunud ravi ajal, tuleb sellest koheselt rääkida oma arstile.
     
  • Patsiendid peavad ükskõik mis mure korral rääkima oma arstiga.
     
  • Müügiloa hoidjad valmistavad ette ohutusteabe kirja ning teabematerjalid, milles selgitatakse teratogeenset riski, rasestumise vältimise ja rasedustestide tegemise vajadust.

Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad uute andmete hindamisel:

  • Kumulatiivsete andmete alusel lõppeb raseduse ajal mükofenolaadiga kokkupuutunud naistel spontaanse abordiga 45-49% rasedustest. Teiste äratõukereaktsiooni ravis kasutatavate immunosupressantide kasutamisel on spontaanse abordi esinemissagedus 12-33%
     
  • Sünnidefektide esinemissagedus on mükofenolaadiga kokkupuutel 23-27%, võrdluseks - teiste äratõukereaktsiooni ravis kasutatavate immunosupressantide kasutamisel on esinemissagedus 4-5% ning üldpopulatsioonis 2-3%. Mükofenolaadiga seotud sünnidefektide hulka kuuluvad kõrva, silma ja näo defektid, kaasasündinud südamedefektid (sh vaheseina defektid), polüdaktüülia või sündaktüülia, trahhea-söögitoru defektid (nt söögitoru atreasia), närvisüsteemi häired (nt spina bifida) ja neerude arenguhäired.

Ravimist

Mükofenolaat (mükofenolaatmofetiil või mükofenoolhape) on immunosupressant - ravim, mis pärsib organismi immuunsüsteemi. Mükofenolaat on näidustatud kasutamiseks koos teiste äratõukereaktsiooni ravimitega neeru-, südame- ja maksasiirikuga patsientidele siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Euroopa Liidus registreeriti esmakordselt CellCept 1996.aastal, täna on lisaks mitmeid geneerilisi ravimeid – vt ravimiregister.

Eestis kasutab mükofenolaati igapäevaselt hinnanguliselt 300-350 patsienti.