• English
  • Eesti
UudisedUudised

Tartu Halduskohus jättis rahuldamata Vitabalans OY kaebuse, millega taotleti müügiloa andmisest keeldumise otsuse tühistamist

25.02.2020
Printer-friendly version

Vitabalans OY taotles müügiluba ravimile IBUZAP 400 mg. Eesti Vabariik, keda esindab vastava pädeva asutusena Ravimiamet, tegutses ravimi detsentraalse müügiloa menetluses põhihindajana. Müügiloa taotlemise menetlusse olid kaasatud liikmesriikidena Tšehhi, Taani, Soome, Ungari, Läti, Leedu, Poola, Rootsi, Slovakkia, Saksamaa ja Sloveenia.

Müügiloa taotluse menetluses jõudsid kaasatud riigid ühiselt järeldusele, et müügiloa taotleja ei tõendanud ravimi IBUZAP toimeaine kvaliteeti. Puudusid andmed toimeaine tootmisel tekkida võivate lisandite ning ravimi tavapärasel kasutamisel inimesele avalduvate võimalike mõjude kohta.

05.06.2019 tegi Ravimiamet otsuse, millega keelduti ravimi IBUZAP 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid müügiloa andmisest.

Vitabalans OY esitas 19.06.2019 Tartu Halduskohtule kaebuse, millega taotles Ravimiameti otsuse ja hinnanguaruande tühistamist.

Tartu Halduskohus leidis oma tänases otsuses, et müügiloa taotlemise menetluses koostatud hinnangutele ning lõplikule hinnanguaruandele tuginedes ei ole võimalik anda teistsugust haldusakti kui Ravimiameti tehtud otsus (nr RR-4/409) müügiloa andmisest keeldumise kohta. Otsus on motiveeritud ja kaalutlusvigadeta.

Otsust on võimalik edasi kaevata Tartu Ringkonnakohtusse 30 päeva jooksul.