• English
  • Eesti
UudisedUudised

Teave müügiloa hoidjatele: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) arvamus nitrosoamiinide esinemise kohta ravimites

10.07.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) arvamuse kohaselt on ravimitootjad kohustatud kasutusele võtma meetmed nitrosoamiinide sisalduse piiramiseks ning tagama, et lisandite tase ei ületaks kehtestatud piirnorme. Tootjal peab selleks olema asjakohane kontrollstrateegia, vajadusel tuleb täiustada tootmisprotsesse. Samuti peavad tootjad hindama võimalikku nitrosoamiinide sisaldumise riski ning riski tuvastamisel tegema kohased katsed.

 

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) arvamuse kohaselt tuleb lisaks keemiliselt sünteesitud toimeaineid sisaldavatele humaanravimitele üle vaadata ka nitrosoamiinide sisaldumise risk bioloogilistes ravimites.

Vt. ka: CHMP hinnanguaruanne

 

Detailne info koos ajakavadega ja uuendatud dokumentidega avaldatakse peagi EMA kodulehel. Seni tuleks järgida juba avaldatud juhiseid.

 

Täiendav info: Euroopa ravimiameti koduleht

Küsimuste korral võtke ühendust:  nitrosamines@ravimiamet.ee