• English
  • Eesti
UudisedUudised

Ulipristaali kasutamine emakafibroidide raviks tuleb peatada seoses käimasoleva maksakahjustuse riski hindamisega

17.03.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee soovitab kõigil patsientidel peatada  ulipristaali (Esmya) kasutamise emakafibroidide raviks seniks, kuni hinnatakse selle ravimiga seostatud maksakahjustuse riski.

Ravimit ei tohi määrata uutele patsientidele emakafibroidide raviks ning müügiluba peatatakse ajutiselt. Apteekidest ravimit enam ei väljastata.

 

2018 a. hindas Euroopa Ravimiamet ulipristaali ohutusandmeid ning maksakahjustuse riski vähendamiseks piirati ravimi kasutamist. Uue ohutusandmete hindamise tingis uus maksasiirdamist vajanud maksakahjustuse juht.

Alates 2012. aastast on teatatud viiest tõsisest maksakahjustuse juhtumist, mille tõttu vajasid patsiendid maksasiirdamist. Ulipristaaliga on ülemaailmselt ravitud üle 900 000 patsiendi.

Ulipristaali kasutatakse ka ühekordse annusena hädaabipillina raseduse vältimiseks. Sellel näidustusel ei ole leitud ravimi maksakahjustuse tekkeriski ning järgnev ülevaade ei puuduta neid ravimeid (ellaOne jt).

Täiendav informatsioon ja uuendatud soovitused avaldatakse, kui Euroopa Ravimiamet on oma hinnangu lõpule viinud.

Info patsientidele

-        Ulipristaaliga ravi tuleb lõpetada emakafibroidide ravi näidustusel seniks, kuni hinnatakse ravimi ohutust.

-        Kui te saate ravi uripristaaliga emakafibroidide näidustusel, küsige oma raviarstilt teiste ravivõimaluste kohta.

-        Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, kui teil on küsimusi oma ravi kohta.

-        Võtke ühendust oma arstiga koheselt, kui teil ilmnevad maksakahjustuse tunnused, näiteks väsimus, isutus, kõhuvalu, nahakollasus, tume uriin, iiveldus ja oksendamine.

Info tervishoiutöötajatele

-        Võtke ühendust oma patsientidega, kes kasutavad ulipristaali emakafibroidide raviks ja lõpetage nende ravi. Kaaluge teisi ravimeetodeid.

-        Teavitage patsiente maksakahjustuse tekke sümptomitest (nt iiveldus, oksendamine, parempoolne ülakõhuvalu, isutus, nõrkus ja nahakollasus) ja soovitage neil nende ilmnemisel nii pea kui võimalik võtta ühendust arstiga.

-        Maksafunktsiooni analüüse tuleks teostada 2-4 nädalat pärast ravi lõpetamist.

-        Ärge määrake ulipristaali ühelegi patsiendile. Ravimit ei ole saadaval.

Eestis kasutab Esmyat hinnanguliselt 150 naist aastas, seda ravimit on turustatud alates 2012. aastast. Eestis on teatatud maksakahjustuse juhust ühel korral. 42-aastasel patsiendil ilmnes seerumi transaminaaside taseme tõus, ravi lõpetati samal päeval kõrvaltoime tõttu, patsient paranes täielikult. Ravimiametile on turustamise aja jooksul ravimi müügiloa hoidja saatnud 8 teatist võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta (muuhulgas on teada antud hüpertensiivsest kriisist, uriinipidamatusest, vaginaalsest verejooksust, abstsessidest, peavalust ja -ringlusest, halvast enesetundest, ärevusest, kohinast kõrvus, sügelusest, aknest); 7 juhul patsiendid paranesid täielikult, ühel juhul on kulg teadmata.