• English
  • Eesti
UudisedUudised

Uuendatud: info müügiloa hoidjatele: ravimiinfo muutmise kuupäev

29.10.2020
Printer-friendly version

Ravimiinfode ja ühiste pakendiinfolehtede muutmise sujumiseks leppisid Eesti, Läti ja Leedu ravimiametid kokku ühtse muudatuste kuupäeva märkimise.

Vastavalt müügiloa hoidjate ettepanekutele ja soovitustele on kokkulepet täpsustatud.

Vastastikuse tunnustamise või detsentraalse protseduuri muudatuste puhul märgitakse ravimiomaduste kokkuvõtte 10. lõiku ja pakendi infolehe 6. lõiku teksti läbivaatamise/infolehe uuendamise kuupäev alljärgnevalt:

IA tüüpi muudatused – taotluse vormil märgitud muudatuse rakendamise kuupäev (implementation date). Müügiloa hoidja vastutab, et tekstides oleks õige kuupäev.

IB tüüpi muudatused – kuupäev, mil viidatav riik (RMS) muudatuse heaks kiitis. Ravimiametid muudavad tekstides kuupäeva vastavalt RMS kinnitamise kuupäevale. 

II tüüpi muudatused – kuupäev, mil viidatav riik (RMS) muudatuse heaks kiitis. Kuna II tüüpi muudatuste protseduuridel on ette nähtud riiklik faas, siis müügiloa hoidja vastutab, et tekstides oleks õige kuupäev.   

 

Erandid:

  • Kui muutub müügiloahoidja nimi ja sellega seoses ka ravimi nimi, tuleb muudatuse kuupäev ravimiametitega kokku leppida.
  • Kui lähestikku on lõppenud mitu muudatust, oleks hea kasutada viimase muudatuse (RMS) kinnitamise kuupäeva.
  • Juhis puudutab vaid riiklikke, mitte inglisekeelseid (common) infosid.
  • Kuupäeva formaat peaks vastavama ravimiinfode vormile (QRD template).

 

Rakendame kokkuleppe 1. novembrist 2020.