• English
  • Eesti
UudisedUudised

Vaxzevria kohta käivad küsimused ja vastused

03.05.2021
Printer-friendly version

Mis on Vaxzevria ja milleks seda kasutatakse?

Vaxzevria on koroonaviiruse poolt põhjustatud haiguse (COVID-19) vältimiseks mõeldud vaktsiin 18-aastastel ja vanematel inimestel. COVID-19 haigust põhjustab SARS-CoV-2 viirus. Vaxzevria sisaldab teist viirust (adenoviiruse perekonnast), mida on muudetud nii, et selles on SARS-CoV-2 valgu tegemiseks vajalik geen. Vaxzevria ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline COVID-19 haigust tekitama. Täpsema info vaktsiini kohta leiab ravimi infomaterjalist, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.

Kuidas Vaxzevria’t kasutatakse?

Vaxzevria manustatakse kahe süstina, tavaliselt õlavarrelihasesse 4 kuni 12 nädalase vahega. Vaktsiini kättesaadavuse korraldavad riiklikud pädevad asutused. Eestis vastutavad selle eest Sotsiaalministeerium ja Terviseamet. Täpsemat infot Vaxzevria kohta leiab pakendi infolehest või oma perearstilt.

Kuidas Vaxzevria toimib?

Vaxzevria toimib seeläbi, et valmistab organismi end COVID-19 vastu kaitsma. Vaxzevria sisaldab teist viirust (adenoviiruse perekonnast), mida on muudetud nii, et selles on SARS-CoV-2 ogavalgu tegemiseks vajalik geen. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda.

Kui inimene saab vaktsiini, viib see SARS-CoV-2 geeni keharakkudesse. Rakud valmistavad geenil oleva info põhjal ogavalgu. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T-rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev adenoviirus ei ole paljunemisvõimeline ning ei põhjusta haigestumist.

Milline on uuringute põhjal Vaxzevria’st saadav kasu?

Ühendkuningriigis, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas tehtud 4 kliinilise uuringu kombineeritud tulemused tõendasid, et Vaxzevria oli ohutu ja efektiivne COVID-19 tekke ennetamisel vähemalt 18-aastastel inimestel. Uuringutes osales kokku ligikaudu 24 000 inimest. Pooled said vaktsiini ja pooled said kontrollsüsti – kas näiva süsti (platseebo) või muu kui COVID-vaktsiini. Osalejad ei teadnud, kas nad said uuritavat vaktsiini või kontrollsüsti. EMA arvutused põhinevad Ühendkuningriigis tehtud uuringu COV002 ja Brasiilias tehtud uuringu COV003 tulemustel. Ülejäänud kahes uuringus esines mõlemas vähem kui 6 COVID-19 juhtu, millest ei piisanud vaktsiini ennetava toime mõõtmiseks. Et vaktsiini tuleb manustada kahe standardannusena ja teine annus tuleb manustada 4–12 nädalat pärast esimest, keskendus EMA selle standardskeemi järgi vaktsineeritud inimeste tulemustele. Uuringus täheldati vaktsiini saanutel sümptomaatiliste COVID-19 juhtude vähenemist 59,5% võrra (COVID-19 sümptomid tekkisid 64 inimesel 5258st) võrreldes näiva süsti saanutega (COVID-19 sümptomid tekkisid 154 inimesel 5210st). See tähendab, et vaktsiini efektiivsus kliinilistes uuringutes oli ligikaudu 60%. Enamik uuringutes osalenutest olid vanuses 18–55 aastat. Vanematelt (üle 55-aastastelt) osalejatelt ei saadud piisavalt tulemusi, et arvutada näitaja, kui hästi vaktsiin selles rühmas toimib. Kaitse teket eeldatakse siiski teiste vaktsiinide kasutamisel saadud kogemuste põhjal, sest ka selles vanuserühmas tekkis immuunvastus. Et selle vanuserühma ohutuse kohta on olemas usaldusväärne teave, leidsid EMA teaduseksperdid, et vaktsiini tohib kasutada ka vanematel täiskasvanutel. Lisateavet oodatakse praegu toimuvatest uuringutest, milles osaleb rohkem eakaid.

Kas Vaxzevriaga tohib vaktsineerida inimesi, kellel on varem olnud COVID-19?

Uuringus osalenud 345 inimesel, kes said Vaxzevriat ja kellel oli varem olnud COVID-19, ei tekkinud täiendavaid kõrvalnähte. Uuringust ei saadud piisavalt andmeid, et järeldada, kui hästi toimib Vaxzevria inimestel, kellel on juba olnud COVID-19.

 

Kas Vaxzevria vähendab inimeste vahelist COVID-19 ülekannet?

Ei ole veel teada, mil määral vaktsineeritud inimesed viirust edasi kannavad ja levitavad ning seetõttu pole ka teada, milline on Vaxzevria vaktsineerimise mõju viiruse ühiskondlikule levikule.

Kui kaua Vaxzevria kaitse kestab?

Praegu ei ole teada, kui kaua Vaxzevria COVID-19 eest kaitseb. Et kaitsevõime kestuse kohta rohkem infot saada, jälgitakse uuringus osalenud inimesi ühe aasta jooksul.

Kas Vaxzevriaga vaktsineeritakse lapsi?

Praegu Vaxzevriat lastele ei soovitata. Euroopa Ravimiamet ja vaktsiinitootja on kokku leppinud, et vaktsiini mõju uuritakse lastel hiljem.

Kas Vaxzevria'ga vaktsineeritakse immuunpuudulikke inimesi?

Vaktsiini mõju kohta immuunpuudulikel (nõrgema immuunsüsteemiga) inimestel on praegu vähe infot. Kuigi neil inimestel võib vaktsiini kaitsev mõju mõnevõrra väiksemaks kujuneda, ei ole andmeid, et vaktsiin neile ohtlikum oleks. Seega neil inimestel soovitatakse siiski end vaktsineerida, kuna nende risk COVID-19-sse haigestuda on suurem.

Kas Vaxzevria sobib kasutamiseks rasedatel ja last imetavatel naistel?

Loomkatsetes ei avaldanud vaktsiin tiinusele kahjulikku mõju. Paraku on andmeid vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel väga vähe ning seetõttu pole võimalik laiapõhjalisi järeldusi teha. Kuigi vaktsiini mõju imetamisele ei ole uuritud, ei oodata selles osas kahjulikke mõjusid.

Otsus rasedate ja last imetavate naiste vaktsineerimiseks tuleb teha koostöös arstiga, võttes arvesse riske ja vaktsineerimisest saadavat kasu.

Kas Vaxzevriat võib kasutada allergiatega inimestel?

Kui inimesel esineb allergia mõne vaktsiini komponendi suhtes, ei tohiks teda vaktsineerida. Vaktsiini komponendid on loetletud ravimi infolehe 6. osas. Vaktsiini saanud inimestel on täheldatud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Samuti on esinenud mõned anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) juhtumid. Seega, nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb Vaxzevriat manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all koos sobiva meditsiinilise raviga, juhuks kui peaks tekkima allergiline reaktsioon. Inimesed, kellel on Vaxzevria esimese annuse manustamisel tekkinud raske allergiline reaktsioon, ei tohiks teist annust saada.

Kas Vaxzevria tõhusus sõltub inimese rahvustest ja soost?

Kliinilised uuringud kaasasid inimesi erinevatest rahvustest ning soost. Vaktsiini tõhusus oli sarnane kõikides rühmades.

Millised on Vaxzevria vaktsiiniga kaasnevad riskid?

Vaxzevria kõige sagedamad kõrvalnähud olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja paranesid mõne päevaga pärast vaktsineerimist. Kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha valulikkus ja tundlikkus, peavalu, väsimus, lihasevalu, üldine halb enesetunne, külmavärinad, palavik, liigesevalu ja iiveldus. Need esinesid enam kui 1 inimesel 10st. Trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliisatakute vähesus), oksendamine, kõhulahtisus, süstekoha turse ja punetus esinesid vähem kui 1 inimesel 10st. Lümfadenopaatia (lümfisõlmede suurenemine), isutus, peapööritus, unisus, higistamine, kõhuvalu, sügelus ja lööve esinesid vähem kui 1 inimesel 100st. Tromboos (trombide teke veresoontes) koos trombotsütopeeniaga esines vähem kui 1 inimesel 10 000st. Vaktsiini saamisel on inimestel esinenud ka allergilisi reaktsioone, sealhulgas mõnel juhul raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat). Nagu kõigi vaktsiinide korral, tuleb Vaxzevriat manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ja asjakohase meditsiinilise ravi olemasolul.

Miks on Euroopa Ravimiamet soovitanud anda Vaxzevria’le müügiloa?

Vaxzevria annab praeguses pandeemia olukorras kaitse COVID-19 vastu. Uuringud näitasid, et vaktsiini tõhusus on 60%. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga. Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vaxzevriast saadav kasu on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa.

Euroopa Ravimiamet soovitas Vaxzevriale väljastada tingimustega müügiloa. See tähendab, et ettevõte peab ka pärast müügiloa saamist esitama ravimi kohta uuringutest saadavaid andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe läbi ja avaldab selle kohta ka kokkuvõtte, mida vajadusel täiendatakse.

Millist informatsiooni veel Vaxzevria kohta oodatakse?

Kuna Vaxzevria'le soovitatakse anda tingimustega müügiluba, peab ettevõte Euroopa Ravimiametile saatma uuringute tulemusi ka edaspidi. Uuringute tulemused pakuvad teavet selle kohta, kui kaua kaitse püsib, sealhulgas uute viirustüvede vastu, kui hästi hoiab vaktsiin ära raske COVID-19 kujunemise, kui hästi kaitseb vanemaid elanikke, immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi ja rasedaid naisi ning kas see hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid.

Lisaks tehakse Euroopa Liidu ravimiametite poolt koordineeritud lisauuringuid, mis vaktsiini pikaajalise ohutuse ja üldise kasulikkuse kohta elanikkonnale rohkem infot annaks. Samuti teeb ettevõte uuringuid, et anda täiendavat infot vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi ja testimise osas, kuna tootmismahte pidevalt suurendatakse.

Kuidas tagatakse Vaxzevria ohutu ja tõhus kasutamine?

Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid Vaxzevria ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks järgima peavad. Samuti on kinnitatud Vaxzevria riskijuhtimiskava, mis sisaldab olulist teavet vaktsiini ohutuse, täiendava info kogumise ja võimalike riskide maandamise kohta. Riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiab siit.

Vaxzevria osas rakendatakse ohutusmeetmeid kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga, et uue ohutusteabe kogumine ja analüüsimine oleks võimalikult kiire. AstraZeneca peab esitama igakuiseid ohutusaruandeid. Nagu kõigi ravimite puhul, jälgitakse pidevalt Vaxzevria kasutamist: teavitatakse oletatavatest kõrvaltoimetest, hinnatakse neid hoolikalt ja vajadusel tehakse vajalikud sammud patsiendi kaitsmiseks.

 

Ravimiinfo, mis sisaldab üksikasjalikke juhiseid vaktsiini kasutamise kohta, avaldatakse inglise keeles ning pärast müügiloa saamise otsust ka kõikides teistes Euroopa Liidus ametlikes keeltes.