Täiendavad riskivähendamise meetmed

Euroopa Liit on kehtestanud korra, et ravimid, mida ravimiametid jälgivad eriti hoolikalt (täiendava järelevalve all olevad ravimid), kannavad erimärgistust.

Täiendav järelevalve

Täiendava järelevalve all olevate ravimite pakendi infolehel (PIL) ja tervishoiutöötajatele suunatud ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) on must ümberpööratud kolmnurk koos lühikese, kolmnurga tähendust selgitava lausega:

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.

Euroopa Ravimiamet avaldab täiendava järelevalve all olevad ravimid oma kodulehel, siin

Kõik ravimid on pärast Euroopa Liidus müügiloa saamist hoolika järelevalve all. Must kolmnurk ravimiteabes tähendab, et selle ravimi järelevalve on veel intensiivsem kui teistel ravimitel. Tavaliselt on põhjus selles, et ravimi kohta on teistest ravimitest vähem teavet, näiteks seepärast, et ravim on turule tulnud alles hiljuti või on ravimi pikaajalise kasutamise kohta vähe andmeid. See ei tähenda, et ravim oleks ohtlik.
 

Ravim on kindlasti täiendava järelevalve all järgmistel juhtudel:

  • ravim sisaldab uut toimeainet, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa pärast 1. jaanuari 2011;
  • ravim on bioloogiline ravim, näiteks vaktsiin või vereplasmapõhine ravim, millega turuletulekujärgne kogemus on piiratud;
  •  ravimil on tingimuslik müügiluba (ravimi müügiloa hoidja peab esitama lisaandmeid) või ravimil on erandlikel asjaoludel väljaantud müügiluba (kui teatud põhjustel ei saanud müügiloa hoidja esitada täielikke andmeid);
  • ravimi müügiloa hoidja peab tegema lisauuringuid, näiteks selleks, et saada lisaandmeid ravimi pikaajalise kasutamise või kliinilistes uuringutes ilmnenud harva esineva kõrvaltoime kohta

Täiendavad riskivähendamise meetmed

Täiendavad riskivähendamise meetmed on kasutusele võetud, et tagada ravimi ohutum kasutamine, suurendada teadlikkust ravimiga seotud olulistest ohutusprobleemidest ning kirjeldada tegevusi nende riskide ennetamiseks või vähendamiseks. Materjalid võivad olla suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele.

Ohutusalane teabekiri on mõeldud ravimi ohutusalase informatsiooni kiireks edastamiseks tervishoiutöötajatele, sisaldades kokkuvõtet uuest ohutusprobleemist, ravimi muutunud kasu/riski suhtest vms.

Täiendavate riskivähendamise meetmetena ettenähtud teabematerjalid on leitavad Ravimiregistris (www.ravimiregister.ee ) ravimikaardilt.

Ravimiregistris on võimalik soovitud ravimit otsida nimetuse või toimeaine järgi või ravimi detailotsingus teabematerjalide sihtrühma järgi:

Kui ravimil on täiendavad ohumeetmed, siis need on näha punase hüüumärgiga. Selleks, et näha ravimi riskikirjeldust ja täiendavaid materjale, tuleb klõpsata ravimi nimele.

Täiendavate riskivähendamise meetmetele klõpsates avaneb järgnev info: 

Riski lühikirjeldus kirjeldab lühidalt riski ja selle vähendamiseks ettenähtud tegevusi. Teabematerjale on võimalik alla laadida ja välja trükkida ning vajadusel patsiendile anda.

Sisult vastavad riskivähendamise teabematerjalid ja ohutusalane teabekiri ravimi omaduste kokkuvõttele. Materjalides toodud riskide ja riski vähendamise meetmetega tuleb arvestada ravimi määramisel ja ravi jälgimisel. Riskivähendamise teabematerjale ja ohutusalaseid teabekirju tuleb eristada müügiloa hoidja reklaammaterjalidest.

Last updated: 16.02.2022