Mittesekkuvad uuringud

Müügiloa saamise järgne uuring (post-authorisation study - PAS) võib olla kas sekkuv uuring (st kliiniline uuring – clinical trial - CT) või mittesekkuv uuring (non-interventional study - NIS).

Siin lehel on juhised mittesekkuva ohutusuuringu (Post-Authorisation Safety Study, PASS) kohta.

Kliiniliste uuringute kohta leiad infot siit

Mittesekkuva jälgimisuuringu puhul, mis ei kujuta endast PASSi, on vajalik vaid eetikakomitee ( või TAI) kooskõlastus.

PASS on ravisse ja arstlikku jälgimisse mittesekkuv ravimi omaduste uuring (st andmeid kogutakse tavapraktika käigus), mille läbiviimine on müügiloa hoidjale kohustuseks või toimub müügiloa hoidja algatusel.

PASSi läbiviimist võib müügiloa hoidjalt nõuda Ravimiamet või Euroopa Ravimiameti (EMA) riskihindamise komitee (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) müügiloas sätestatud tingimuste täitmiseks (nt erandkorras väljastatud müügiloa puhul), kas müügiloa andmisel või pärast müügiloa andmist (vt kohustuslik PASS).

PASSi eesmärgid

  • mõõta võimalikke või identifitseeritud riske;
  • saada tõendeid riskide puudumise kohta;
  • hinnata riske sellistes populatsioonides kus ohutusalane informatsioon puudub või on vähene (nt. rasedad, spetsiifilised eagrupid, neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid);
  • hinnata ravimikasutust täiendavate ohutusandmete saamiseks (nt. näidustus, annused, kaasuv ravi, ravivead);
  • hinnata riskivähendamise meetmete tõhusust.

PASSi kriteeriumid on järgmised:

  • ravimit kasutatakse vastavalt müügiloale;
  • ohutusandmeid kogutakse tavapraktika käigus (patsientide ravi ei ole ette määratud uuringuplaanis ning ravimi väljakirjutamise otsus ei sõltu patsiendi uuringusse kaasamisest);
  • täiendavaid diagnostilisi protseduure ja monitooringut ei teostata ning andmete analüüsiks kasutatakse epidemioloogilisi meetodeid (nt retrospektiivseid uuringuid: juhtkontrolluuring, kohortuuring jne ning prospektiivseid uuringuid).

Kohustuslik PASS

PASSi läbiviimise kohustuse paneb üldjuhul PRAC. Sel juhul hindab komitee ka uuringu plaani ja uuringu tulemusi – vt juhiseid EMA veebist .

Kui PASS viiakse läbi (ka) Eestis, tuleb enne uuringu alustamist Eestis saada meditsiinieetika komitee kooskõlastus. uuringu läbiviimisest tuleb Ravimiametit teavitada, saates uuringu planeeritava algusaja, eetikakomitee loa ja eetikakomitee poolt heakskiidetud uuringu plaani e-postile [email protected]

Kui uuringu muudatusele andis kooskõlastuse PRAC, siis müügiloa hoidja edastab selle Ravimiametile enne muudatuste rakendamist Eestis.

Kui PASSi läbiviimist Eestis nõuab Ravimiamet, siis on vajalikud järgmised sammud:

Uuringute tegemine ja kooskõlastamine

Uuringu kooskõlastamiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised dokumendid:

  • digiallkirjastatud taotlus (vabas vormis, kinnitades, et tegemist on PASS’ga ja et uuring viiakse läbi ainult Eestis);
  • uuringuplaan (vastavalt GVP Moodul VIII B. 5.1. toodule);
  • eetikakomitee luba (võib esitada ka pärast taotluse esitamist kuid hiljemalt enne uuringu algust);
  • uurijate nimekiri (soovitavalt).

Uuringu kooskõlastamisest või sellest keeldumisest teavitab Ravimiamet 60 päeva jooksul alates uuringu plaani esitamisest.

Uuringu plaani muutmiseks esitab müügiloa hoidja olulised muudatused Ravimiametile kooskõlastamiseks. Ravimiamet teavitab müügiloa hoidjat muudatuste kooskõlastamisest või sellest keeldumisest 30 päeva jooksul.

12 kuu jooksul pärast uuringu lõppu esitab müügiloa hoidja Ravimiametile uuringu lõpparuande (vastavalt GVP VIII B. 5.3.2. toodule), sh uuringu elektroonilisse registrisse (EU PAS/ENCePP E- Register) kandmise kuupäeva.

Müügiloa hoidja peab kandma järgmised andmed EU PAS/ENCePP E- Register’sse:

  • uuringuplaani;
  • uuringuplaani muutused 2-nädala jooksul pärast heakskiitmist;
  • vahearuanded ja lõpparuanded.

Enne uuringu alustamist Eestis tuleb saada meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Ravimiametit tuleb uuringu läbiviimisest teavitada, saates uuringu planeeritava algusaja, eetikakomitee loa ja eetikakomitee poolt heakskiidetud uuringu plaani e-postile [email protected].

Kohustuslik PASS peab kajastuma riskijuhtimiskava kõigis asjakohastes lõikudes. Uuringuplaan tuleb lisada riskijuhtimiskavale (lisa 6). (vt GVP Module V)

Müügiloa hoidja peab PASS uuringu tulemused kajastama perioodilise ohutusaruande vastavates lõikudes (vt GVP Module VII).

Kui uuringus ilmneb ravimi ohutusega seotud oluline probleem (sh ohusignaal), siis peab müügiloa hoidja sellest koheselt teavitama Ravimiametit ja teisi liikmesriike.

Kohustuslik mittesekkuv ohutusuuring

Mittesekkuvate ohutusuuringute läbiviimise kohustuse paneb üldjuhul PRAC. Sel juhul hindab komitee ka uuringu plaani ja uuringu tulemusi – vt juhiseid EMA veebist.

Rohkem teavet müügiloa saamise

järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute kohta:

Maia Uusküla

ravimiohutuse osakonna juhataja

Last updated: 12.09.2022