Mittesekkuvad uuringud

Müügiloa saamise järgne ohutusuuring võib olla kas sekkuv uuring (st kliiniline uuring) või mittesekkuv uuring.

Mittesekkuv ohutusuuring on ravisse ja arstlikku jälgimisse mittesekkuv ravimi omaduste uuring (st andmeid kogutakse tavapraktika käigus), mille läbiviimine on müügiloa hoidjale kohustuseks või toimub müügiloa hoidja algatusel.

Mittesekkuva ohutusuuringu läbiviimist võib müügiloa hoidjalt nõuda Ravimiamet või Euroopa Ravimiameti (EMA) riskihindamise komitee (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) müügiloas sätestatud tingimuste täitmiseks (nt erandkorras väljastatud müügiloa puhul), kas müügiloa andmisel või pärast müügiloa andmist (vt kohustuslik mittesekkuv ohutusuuring).

Mittesekkuva ohutusuuringu eesmärgid:

  • mõõta võimalikke või identifitseeritud riske;
  • saada tõendeid riskide puudumise kohta;
  • hinnata riske sellistes populatsioonides kus ohutusalane informatsioon puudub või on vähene (nt. rasedad, spetsiifilised eagrupid, neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid);
  • hinnata ravimikasutust täiendavate ohutusandmete saamiseks (nt. näidustus, annused, kaasuv ravi, ravivead);
  • hinnata riskivähendamise meetmete tõhusust.

Mittesekkuva ohutusuuringu kriteeriumid on järgmised:

  • ravimit kasutatakse vastavalt müügiloale;
  • ohutusandmeid kogutakse tavapraktika käigus (patsientide ravi ei ole ette määratud uuringuplaanis ning ravimi väljakirjutamise otsus ei sõltu patsiendi uuringusse kaasamisest);
  • täiendavaid diagnostilisi protseduure ja monitooringut ei teostata ning andmete analüüsiks kasutatakse epidemioloogilisi meetodeid (nt retrospektiivseid uuringuid: juhtkontrolluuring, kohortuuring jne ning prospektiivseid uuringuid).

Uuringute tegemine ja kooskõlastamine

Uuringu kooskõlastamiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised dokumendid:

  • digiallkirjastatud taotlus (vabas vormis, kinnitades, et tegemist on PASS’ga ja et uuring viiakse läbi ainult Eestis);
  • uuringuplaan (vastavalt GVP Moodul VIII B. 5.1. toodule);
  • eetikakomitee luba (võib esitada ka pärast taotluse esitamist kuid hiljemalt enne uuringu algust);
  • uurijate nimekiri (soovitavalt).

Uuringu kooskõlastamisest või sellest keeldumisest teavitab Ravimiamet 60 päeva jooksul alates uuringu plaani esitamisest.

Uuringu plaani muutmiseks esitab müügiloa hoidja olulised muudatused Ravimiametile (või PRAC’le) kooskõlastamiseks. Ravimiamet (või PRAC)  teavitab müügiloa hoidjat muudatuste kooskõlastamisest või sellest keeldumisest 30 päeva jooksul. Kui uuringu muudatusele andis kooskõlastuse PRAC, siis müügiloa hoidja edastab selle Ravimiametile enne muudatuste rakendamist Eestis.

12 kuu jooksul pärast uuringu lõppu esitab müügiloa hoidja Ravimiametile uuringu lõpparuande (vastavalt GVP VIII B. 5.3.2. toodule), sh uuringu elektroonilisse registrisse (EU PAS/ENCePP E- Register) kandmise kuupäeva.

Müügiloa hoidja peab kandma järgmised andmed EU PAS/ENCePP E- Register’sse:

  • uuringuplaani;
  • uuringuplaani muutused 2-nädala jooksul pärast heakskiitmist;
  • vahearuanded ja lõpparuanded.

Enne uuringu alustamist Eestis tuleb saada meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Ravimiametit tuleb uuringu läbiviimisest teavitada, saates uuringu planeeritava algusaja, eetikakomitee loa ja eetikakomitee poolt heakskiidetud uuringu plaani Ravimiameti e-postile PASS@ravimiamet.ee

Kohustuslik mittesekkuv ohutusuuring peab kajastuma riskijuhtimiskava kõigis asjakohastes lõikudes. Uuringu plaan tuleb lisada riskijuhtimiskavale (lisa 6). (vt GVP Module V)

Müügiloa hoidja peab PASS uuringu tulemused kajastama perioodilise ohutusaruande vastavates lõikudes (vt GVP Module VII).

Kui uuringus ilmneb ravimi ohutusega seotud oluline probleem (sh ohusignaal), siis peab müügiloa hoidja sellest koheselt teavitama Ravimiametit ja teisi liikmesriike.

Kohustuslik mittesekkuv ohutusuuring

Mittesekkuvate ohutusuuringute läbiviimise kohustuse paneb üldjuhul PRAC. Sel juhul hindab komitee ka uuringu plaani ja uuringu tulemusi – vt juhiseid EMA veebist.

Rohkem teavet müügiloa saamise

järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute kohta:

Maia Uusküla

ravimiohutusbüroo juhataja

Viimati uuendatud: 23.08.2021