• English
  • Eesti

Kliinilised uuringud (ravimiuuringud)

03.01.2022
Printer-friendly version

Uus kliiniliste uuringute määrus 536/2014 jõustub 31. jaanuarist 2022

Ülevaade
Uue määruse peamised tunnusjooned
Taotlusete hindamine ja ajakavad
Ohutusalased andmed ja nende hindamine
Üleminekuperiood
Eetikakomitee

Ülevaade

Kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014 rakendub 31. jaanuaril 2022. Uus määrus kehtib kõikidele Euroopa Liidus inimestel läbi viidavatele kliinilistele ravimiuuringutele. Uus määrus ei puuduta mittesekkuvaid uuringuid.

Uue määruse eesmärk on parandada Euroopa Liidu atraktiivsust ravimialase teadus- ja arendustöö sihtkohana. Määrus ühtlustab kliiniliste uuringute loa taotlemist, taotluste hindamist ning järelevalvet Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas, ühtekokku kolmekümnes riigis.

Uue määruse peamised tunnusjooned

  • Kliiniliste uuringute taotluste esitamiseks hakatakse kasutama  EL-i kliiniliste uuringute portaali  (Clinical Trials Information System, CTIS)
  • Üks uuringutaotlus = üks dokumentide komplekt
  • Kaasatud (asjaomased) liikmesriigid hindavad taotlust ühiselt; iga liikmesriik väljastab otsuse, kas uuringut lubada või mitte
  • Taotlus koosneb kahest osast: I osa (ühine kõikidele riikidele) ja II osa (riigispetsiifiline)
  • Taotluse hindamisel on kindlad tähtajad, mida järgivad ka kaasatud eetikakomiteed
  • Lihtsustatud teavitamisprotseduurid, tänu millele ei pea sponsorid esitama sarnast teavet erinevate liikmesriikide erinevatele ametiasutustele
  • Väljaspool EL-i läbi viidavad kliinilised uuringud, millele viidatakse taotluses, peavad vastama EL-i nõuetele
  • Kliiniliste uuringute andmete suurenenud läbipaistvus
  • Komisjonil on õigus kontrollida  liikmesriike  ja kolmandates riikides toimunud kliinilisi uuringuid

Taotlusete hindamine ja ajakavad

Esmane taotlus

Kliinilise uuringu taotlus koosneb kahest osast: I osa (ühine kõikidele liikmesriikidele) ning II osa (riigispetsiifiline). Ühishindamine rakendub nii kliiniliste esmaste taotluste kui oluliste muudatuste (substantial modifications, SM) taotlustele. Ühishindamisel koostab üks ehk aruandev liikmesriik (Reporting Member State) I osa kohta hindamisraporti, mida ülejäänud asjaomased riigid (Member States Concerned) saavad täiendada.

Taotluse dokumentatsiooni puudutavad nõuded on välja toodud määruse 536/2014 I lisas.

II osa dokumentide üldised nõuded ja näidisvormid on saadaval Euroopa Komisjoni  juhendis  Eudralex vol 10.

 

Olulise muudatuse taotlus

ELi kliiniliste uuringute portaal ja andmebaas (CTIS)

Rakenduv määrus võimaldab sponsoril esitada läbi kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trials Information System, CTIS) ühe avalduse kõigisse riikidesse, kus uuringut läbi viia soovitakse ning seda hindavad riigid ja eetikakomiteed koostöös. Lihtsamaks muutub ka juba toimuvate uuringute laiendamine teistesse Euroopa Majanduspiirkonna riikidesse.

Lisainfo saamiseks palume pöörduda otse Euroopa Ravimiametisse ct.communication@ema.europa.eu

Koolitused

CTIS

Euroopa Ravimiamet (EMA) on välja töötanud online koolitusprogrammi CTISiga tutvumiseks ning kasutamiseks toetava materjalina taotluste esitamisel:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme

Lisaks treeningprogrammile on välja antud ka sponsoritele mõeldud käsiraamat:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-ctis-sponsor-handbook_en.pdf

Täpsemat infot CTISi ja EMA poolt läbiviidud koolituste ja materjalide kohta on võimalik leida:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section

Ohutusalased andmed ja nende hindamine

Lisaks võimaldab portaal liikmesriikidel üheskoos hinnata juba toimuvate uuringute ohutusandmeid. Seeläbi saadakse parem ülevaade uuritavate ravimite riskide ja kasu suhtest.

Kõik kliinilisi uuringuid puudutavate sponsoripoolsete dokumentide, sh teavituste, oluliste muutuste, iga-aastaste ohutusaruannete (annual safety reports, ASR), uuringu lõpparuande ja tulemuste esitamine toimub läbi portaali.

Erandiks on SUSARite teatised – need peab sponsor esitama otse EudraVigilance andmebaasi.

Eesti seadusandlus

Vastamaks uuele määrusele tehakse muudatused ka Eesti seadusandluses.

Ravimiseaduse muutmise eelnõu ja seletuskirjad:
https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/8c87b49f-503d-4e3f-89de-dae3498d2991#doxIkME3

Ravimiseadus

Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu

Üleminekuperiood

Uus määrus näeb ette kolmeaastase üleminekuaja. Ühe aasta jooksul, ehk 31. jaanuarini 2023, võivad sponsorid esitada taotlused kas uue kliiniliste uuringute määruse või praegusel hetkel kehtiva (kliiniliste uuringute direktiivil põhineva) seadusandluse alusel.  Alates 31.01.2023 muutub kohustuslikuks taotluste esitamine uue määruse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.

Direktiivi 2001/20/EÜ alusel esitatud taotlused

Direktiivi 2001/20/EÜ alusel esitatud taotlused peavad vastama direktiivile ning sellele vastavale siseriiklikule seadusandlusele.

Enne ravimi kliinilise uuringu alustamist on vaja meditsiinieetika komitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut.

Ravimiameti nõusoleku saamiseks tuleb esitada vormikohane taotlus, uuringukeskuse juhi nõusolek ja sotsiaalministri määrusega "Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord" kehtestatud dokumendid. Eelistatud on kõikide dokumentide elektroonne saatmine.

Ravimiseadus ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

Kliinilise uuringu heakskiitmise kohta tehakse Ravimiameti otsus II-IV faasi kliiniliste uuringute korral 30 päeva, I faasi kliiniliste uuringute korral 60 päeva ning geeniteraapia, rakuteraapia ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul. Loal on muuhulgas näidatud uuringu referentsnumber Ravimiametis, mida tuleb kasutada edasises uuringu kohta käivas kirjavahetuses. Referentsnumber on viiekohaline (xx-xxx), kus esimesed kaks numbrit näitavad aastaarvu ja viimased kolm uuringu järjekorranumbrit Ravimiameti andmebaasis.

Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasud on toodud vastavas sotsiaalministri määruses.

Eetikakomitee

Alates 31. jaanuarist 2022 menetleb kõiki inimravimite kliinilisi uuringuid Eestis üks eetikakomitee.

Eetikakomiteele tuleb esitada vormikohane taotlus ning järgmised dokumendid:

  • Kaaskiri, kus on kirjas uuringu nimetus, protokolli number; vastutava(te) uurija(te) nimi(ed), uuringukeskuse(te) kontaktid ja esitatud dokumentide nimekiri ning kirja saatja kontaktandmed.
  • Uuritava ja/või tema seadusliku esindaja informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm
  • Vastutava uurija ja uuringu põhitäitja(te) vormikohased elulookirjeldused
  • Kõik küsimustikud, skaalad ja instrumendid, mida uuritavad täidavad/millega andmeid kogutakse.
  • Kõik uuringut tutvustavad materjalid (kutsed, reklaam, infolehed), mis on suunatud uuritavatele.

Kõik uuritavatele esitatavad materjalid tuleb esitada kõigis keeltes, milles neid on plaanis kasutada.

Dokumendid palume saata elektrooniliselt ethics@ravimiamet.ee.

Eetikateemalised küsimused palume saata ethics@ravimiamet.ee.

Direktiivile vastavate uuringute ohutusalane raporteerimine toimub nagu varasemalt: SUSARite raporteerimine toimub otse EudraVigilance andmebaasi (Ravimiametile eraldi saata ei ole vaja); DSUR-id palume saata e-posti aadressile trials@ravimiamet.ee.

Viited

Kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014

Kliiniliste uuringute määrust nr 536/2014 puudutav küsimuste-vastuste dokument

Eudralex vol 10; Chapter I – Application and application documents

Ravimiameti kliiniliste uuringute kontakt: trials@ravimiamet.ee

Vaata ka:

Kliiniliste uuringute statistika
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.11.2021
Euroopa Liidu kliiniliste uuringute register
Juhend kliiniliste uuringute läbiviijatele Covid-19 pandeemia ajal (uuendatud 07.10)