Mis on kliiniline uuring?
Kliiniline uuring on kliiniline uurimus, mille puhul on täidetud üks järgmistest tingimustest:
- uuringus osalejale konkreetse ravistrateegia määramine otsustatakse eelnevalt ning see ei jää asjaomase liikmesriigi tavapärase kliinilise praktika piiresse;
- uuritavate ravimite väljakirjutamise otsus langetatakse koos otsusega uuringus osaleja kliinilisse uuringusse kaasamise kohta;
- või lisaks tavapärase kliinilise praktika järgimisele tehakse uuringus osalejatega diagnostilisi või jälgimisega seotud lisaprotseduure.
Eestis tehtava ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindab Ravimiamet, kaasates hindamisse vastava valdkonna eksperte ja eetikakomiteed. Eetikakomitee hindab uuringu läbiviimise eetilisi ning Ravimiamet teaduslikke ja õiguslikke külgi.
Videost saad teada, mis on ravimi kliiniline uuring ja missuguseid faase see endas sisaldab. Kuidas veendutakse ravimi tõhususes, kvaliteedis ja ohutuses – just sellele, aga ka teistele küsimustele saab siit videost vastuse.
Kliiniliste uuringute määrus
Kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014 rakendus 31. jaanuaril 2022. Uus määrus kehtib kõikidele Euroopa Liidus inimestel läbi viidavatele kliinilistele ravimiuuringutele. Uus määrus ei puuduta mittesekkuvaid uuringuid.
Uue määruse eesmärk on parandada Euroopa Liidu atraktiivsust ravimialase teadus- ja arendustöö sihtkohana. Määrus ühtlustab kliiniliste uuringute loa taotlemist, taotluste hindamist ning järelevalvet Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas, ühtekokku kolmekümnes riigis.
Kogu olulise info kliiniliste uuringute uue määruse 536/2014 kohta leiab SIIT.
Uuringute lisateave
Alates 31.01.2023 toimub ravimi kliinilise uuringu algatamine üleeuroopalise portaali CTIS kaudu. Täpsema info seadusandluse ja kliinilise uuringu taotlustoimiku dokumentide kohta leiate siit
Kliinilise uuringu sponsor on üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest.
Kliinilist uuringut võib teha Terviseametis registreeritud arst või hambaarst oma pädevuse piires. Igas uuringukeskuses peab olema vastutav uurija, kes tagab selles keskuses toimuva uuringu vastavuse nõuetele ning on kontaktisikuks Ravimiametiga suhtlemisel.
Olulised muudatused on muudatused, mis mõjutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust või õigusi või uuringu teaduslikku väärtust käigus saadud andmete usaldusväärsust ja stabiilsust. Olulisteks muudatusteks võivad olla näiteks: tulemusnäitajate muutused, uued andmed ravimi omaduste kohta, uuringusse kaasamis- ja väljaarvamiskriteeriumite muutus, uuringuravimi annustamise muutus jne.
Täpsem info oluliste muudatuste kohta koos näidetega on leitavad Euroopa Komisjoni Eudralex vol 10 küsimuste-vastuste dokumendis (Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014) IV lisas (Annex IV. Classification of changes to ongoing clinical trials).
Pärast Ravimiameti kliinilist uuringut lubava otsuse saamist võib sisseveoõigust omav isik (tegevusloaga hulgimüüja, tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja) kliinilises uuringus kasutatavad ravimid maale tuua. Ravimiametit peab teavitama sisseveost üksnes juhul, kui tegemist on uuringus kasutatava täiendava ravimiga, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba. Uuritavad ravimid, võrdlusravimid ja platseebo täiendavate ravimite hulka ei kuulu ning seetõttu ka teavitamist ei vaja. Sisseveol ühendusevälisest riigist (impordil) on alati nõutud sisseveoluba sõltumata ravimi staatusest (uuritav ravim, võrdlusravim, platseebo või täiendav ravim). Impordiõigus on ravimite tootmise tegevusloa omajal. Sisseveoteavitused ning sisseveoloa taotlused palume esitada Ravimiameti Kliendiportaali kaudu.
Kui kliinilise uuringu raames kasutatav uuringuravim, võrdlusravim või täiendav ravim kuulub sotsiaalministri 18.05.2005 määruse nr 73 lisas 1 loetletud narkootiliste või psühhotroopsete ainete hulka, võib selliseid ravimeid sisse tuua ja välja viia vaid ravimite hulgimüügiettevõte, kellel on eritingimusena märgitud õigus käidelda narkootilisi või psühhotroopseid aineid. Sisse- või väljaveoloa taotlus tuleb esitada sotsiaalministri 15.02.2024 määruse nr 9 §4 lg 8 kohaselt, näidates taotlusel lisaks kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumbri. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlemise eest tuleb tasuda riigilõiv.
Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikkel 25 punkt 4 c kohaselt on apteekidel kohustus müügiloaga kliinilise uuringu ravimitel (uuritav või täiendavad ravimid) ainulaadset identifikaatorit kontrollida ja kasutuselt kõrvaldada.
Euroopa Komisjoni juhiste kohaselt ei kohaldata turvaelementide nõuet kliinilises uuringus kasutataval müügiloaga ravimil vaid juhul, kui ravimi tootmisel on teada, et seda kasutatakse üksnes kliinilises uuringus. Ravimiseadus lubab uuringuravimeid uuringukeskusesse viia otse, st hulgimüüja vahenduseta või läbi hulgimüüja. Hulgimüüjal ei ole kohustust kliinilises uuringus kasutatavate müügiloaga ravimite ehtsust kontrollida. Seega võib uuringu sponsor selliste ravimite turvaelementide kontrolli ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamist korraldada mitmeti:
- kui uuringukeskuses on ravimite vastuvõtjaks ja väljastajaks haiglaapteek, siis teeb kliinilises uuringus kasutatavate müügiloaga ravimite ehtsuse kontrolli ja ainulaadse identifikaatori kõrvaldamise haiglaapteek;
- kui kliinilises uuringus kasutatavad täiendavad ravimid ostetakse üldapteegist, siis täidab neid kohustusi üldapteek; Kui uuringuravimid liiguvad otse uuringukeskusesse, kuid seal puudub apteek, on võimalik ravimite ehtsust kontrollida ja ainulaadne identifikaator kasutuselt kõrvaldada kasutades Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutuse (REKS) veebilahendust (täpsem info REKS kodulehel).
Viited
Ravimiamet inspekteerib kliinilisi uuringuid tulenevalt nende riskipõhisusest, eesmärgiga tagada uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu ning uuringuandmete usaldusväärsus. Kliinilise uuringu inspektsioonil hinnatakse uuringu teostamist vastavalt uuringuplaanile, headele kliinilistele tavadele ning kehtivatele õigusaktidele.
Reeglina annab Ravimiamet kliiniliste uuringute inspektsioonidest ette teada, seda ei tehta eeldatava mittevastavuse kontrollimisel, kui ette teavitamine võib seada ohtu inspektsiooni eesmärgi saavutamise.
Inspektsioon koosneb erinevatest osadest: ava- ja lõpukoosolek, ringkäik inspekteeritavas asutuses/keskuses, intervjuud inspekteeritavatega ning dokumentide läbivaatus.
Inspektsioonil tuvastatud mittevastavused jagatakse kolme kategooriasse: kriitilised, olulised või vähemolulised. Lisaks võib inspektor teha tähelepanekuid eesmärgiga parandada edaspidi uuringu kvaliteeti või vähendada potentsiaalsete leidude teket tulevikus.
Inspektsiooni järel koostab inspektor inspektsiooniakti, mis sisaldab inspektsioonil kontrollitud faktilise olukorra ja tuvastatud mittevastavuste kirjeldust. Mittevastavuste puhul määrab inspektor tähtaja ennetus- ja parandusmeetmete rakendamise tegevuskava esitamiseks ja hindab esitatava kava sobivust. Inspektsiooni lõppemisest antakse teada, kui akt on valmis ja vajadusel sobiv tegevuskava esitatud.
Inspektoril on õigus teha ettekirjutus mittevastavuste kõrvaldamiseks (sh selle mitte täitmisel rakendada sunniraha), algatada väärteomenetlus, teha järelkontroll või esitada ettepanek ravimi kliinilise uuringu peatamiseks/lõpetamiseks.
Ravimiamet võib määrata inspektoreid saatma Ravimiameti kolleege ning vajadusel kaasata sobiva kvalifikatsiooniga väliseksperte.
Kui Ravimiamet osaleb Euroopa Ravimiameti koordineeritava tsentraalse müügiloa protseduuriga seotud kliiniliste uuringute inspektsioonides, lähtutakse inspektsiooni tegemisel Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiameti juhistest, kliiniliste uuringute headest tavadest, Helsingi Deklaratsioonist ning kehtivast kohalikust ja rahvusvahelistest õigusaktidest.
Kliiniliste uuringute määrusele nr 536/2014 vastavate uuringute ohutusalase raporteerimise info on leitav siit.
Enne ravimite turule tulekut on vaja veenduda, et ravimid toimivad ja on piisavalt ohutud. Selles etapis on kliiniliste uuringute tegemine enamasti ravimitootja pärusmaa ning ravimi võrdlus vajalik platseeboga.
Kui ravimi turule tulekuks vajalike uuringute eest vastutab ravimitootja, siis paljud teaduslikud küsimused, mis on vajalikud arstide igapäevatööks ja riiklike tervishoiuotsuste tegemiseks, jäävad akadeemiliste institutsioonide lahendada. Lisaks on akadeemilistel uuringutel ka teatav kontrollifunktsioon - kommertsuuringutest saadava teabe tasakaalustamine.
Akadeemiline kliiniline uuring on kliiniline uuring, mida ei rahasta ärilistel eesmärkidel farmaatsia- või biotehnoloogiaettevõte, vaid avalik-õiguslikud isikud või asutused (tavaliselt ülikoolid või meditsiinifondid). Sageli keskenduvad akadeemilised uuringud juba olemasolevate ravimeetodite optimeerimisele ja täiendamisele: näiteks hinnatakse, kuidas võiks müügiloaga ravimite kombineerimine parandada ravitulemusi, või uuritakse, kas müügiloaga ravimit võiks kasutada ka mõne muu näidustuse puhul. Enamasti on akadeemiliste uuringute algatajateks arst-uurijad või akadeemilised uurimisorganisatsioonid.
Akadeemilistele ravimiuuringutele kehtivad üldjoontes täpselt samasugused nõuded, nagu mis tahes uuringu algataja puhul. Samas tehakse akadeemiliste uuringute puhul teatud erandeid, mis puudutavad erialase hindamistasu maksmist ning kindlustuskaitset.
Julgustame akadeemilisi uurijaid pöörduma aegsasti regulatoorse ja/või teadusliku nõu saamiseks Ravimiameti poole: [email protected] ja/või [email protected]. Täiendav info teadusliku nõu kohta on leitav SIIT.
Teave kliinilise uuringu taotluse esitamise kohta on leitav pealkirja alt „Ravimi kliinilise uuringu algatamine“.
Hindamistasust vabastamine:
Kui uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon, on võimalik taotleda hindamistasust vabastamist, esitades Ravimiametile sellekohase taotluse koos kinnitusega, et sponsor ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu (ravimid ei kuulu „tasu“ mõiste alla).
Lisaküsimuste korral palume pöörduda Ravimiameti poole.
Viide: Ravimiseadus § 997 lg 3.
KINDLUSTUS
Akadeemilise uuringu puhul ei ole sponsoril kohustust tagada täiendavat kindlustuskaitset nendele patsientidele, kellel on kehtiv ravikindlustus.
Viide: Ravikindlustuse seadus § 26 lg 7
Alates 20.10.2016 saab tutvuda ravimitootjate poolt Euroopa Ravimiametile (EMA) müügiloa saamiseks esitatud kliiniliste andmetega, sh teabega ravimuuringutes kasutatud meetodite ja uuringutulemuste kohta.
Andmete avalikustamine võimaldab saada rohkem teavet ravimite müügiloa andmise tausta kohta ja teadlased neid andmeid hõlpsamini sõltumatu analüüsi tegemiseks kasutada.
Kui kliinilises uuringus kasutatakse GMO-d ehk geneetiliselt muundatud organismi, edastab Ravimiamet vastava dokumentatsiooni Geenitehnoloogiakomisjonile eksperthinnangu saamiseks.
EL-i kliiniliste uuringute määruse kohaselt võib meditsiiniseade mängida rolli erinevates kontekstides:
a) Uuringu objektiks on üks lahutamatu toode, mis on meditsiiniseadme ja ravimi kombinatsioon: hinnates, kas toode kuulub ravimi või meditsiiniseadme mõiste alla, tuleb erilist tähelepanu pöörata peamisele toimeviisile. Kui uuringu objektiks olev toode on ravim, tuleb lähtuda kliiniliste uuringute määrusest nr 536/2014. Kui objektiks olev toode on meditsiiniseade, kliiniliste uuringute määrus ei kehti. Näiteks on eeltäidetud süstla (prefilled syringe) puhul tooteks tavaliselt ravim, mistõttu allub sekkuv uuring kliiniliste uuringute määrusele.
b) Uuringu objektiks on ravim, aga kliinilise uuringu käigus kasutatakse ka meditsiiniseadmeid. Samas ei uurita meditsiiniseadme omadusi. Sellistel juhtudel kohaldatakse kliiniliste uuringute määrust. Kasutatavad meditsiiniseadmed peavad vastama EL-i eeskirjadele, mis puudutavad meditsiiniseadmete turustamist ja kasutuselevõtmist.
c) Uuringu objektiks on kaks eraldi toodet: üks on ravim ja teine on meditsiiniseade. Sellistel juhtudel kohaldatakse kliiniliste uuringute määrust uuringu aspektis, mille käigus uuritakse ravimit. Uuringus kasutatava(te) meditsiiniseadme(te) puhul kohaldatakse vastavaid meditsiiniseadmetele kehtivaid EL-i nõudeid ja eeskirju.
Meditsiiniseadmete uurimisest saab lugeda lähemalt SIIT.
Ligipääs riiklikule tervise infosüsteemile (TIS)
Ligipääs riiklikule tervise infosüsteemile on lubatud üksnes tervishoiuteenuse osutamise raames tervishoiuteenuse osutajal. Kolmandatele isikutele, kellel on seadusest tulenev infosüsteemis olevatele isikuandmetele juurdepääsu õigus, väljastab volitatud töötleja (TEHIK) andmed üksnes seaduses sätestatud ulatuses. Juurdepääsu TIS andmetele ja andmete väljastamisele reguleerib tervise infosüsteemi põhimääruse 4. peatükk.
Tervishoiuteenust osutavate uuringukeskuste elektroonilised andmebaasid
Kui uuringu algdokumendid sisalduvad uuringukeskuse elektroonses infosüsteemis, peab see süsteem olema valideeritud ning vastavuses ICH E6 nõuetega. Kui vastav süsteem ei ole selleks piisav, tuleb teha algdokumentidest sertifitseeritud koopiad ning hoida neid paberkandjal.
Kui uuringus osaleja on andnud vabatahtliku nõusoleku, et lisaks uurijale võivad tema andmeid vaadata ka sponsori esindajad, sh uuringu monitoorijad, auditoorid ning uuringut kontrollivate/jälgivate ametiasutuste töötajad, siis otsustab iga uuringukeskus ise, kas ligipääsu andmine uuringus kasutatavale uuringukeskuse elektroonsele infosüsteemile on tehniliselt teostatav.
Kui uuringukeskuse elektroonses infosüsteemis puudub võimalus anda individuaalne ligipääs sponsori esindajatele ja/või uuringut kontrollivatele ametiasutustele, tuleb uuringukeskusel tagada, et oleks võimalik teostada kontrolli andmete täpsuse ja täielikkuse osas (nt üle õla vaatamine).
Monitoorimine
Lisaks tavapärasele kohapealse järelevalvele uuringukeskuses on võimalik läbi viia tsentraalset järelevalvet ja kaugmonitoorimist.
Tsentraalne järelevalve on kogutud andmete kaughindamine (ICH GCP R3 3.11.4.2), mis on saadud elektroonsete süsteemide (nt eCRF, ePRO jne) vahendusel, ent ei sisalda algandmete kaugmonitoorimist (remote source data verification).
Kaugmonitoorimine, mis hõlmab telefonikõnesid, videokõnesid, e-kirju või teisi meetodeid, mille eesmärgiks on saada ülevaadet uuringu edenemise kohta, lahendada uuringu käigus tekkinud probleeme või vahendada teavet, on lubatud, kui see ei sisalda algandmete kaugmonitoorimist.
Eestis on ravimi kliiniliste uuringute kiirendatud hindamiseks võimalik kaks varianti: riiklik kiirendatud hindamisprotseduur (teatud varase faasi uuringute puhul, kus Eesti on ainuke kaasatud liikmesriik) ning üleeuroopaline FAST-EU kiirendatud hindamisprotseduur (mitut liikmesriiki kaasavate kliiniliste uuringute puhul).
Riiklik kiirendatud hindamisprotseduur
Ravimiamet on välja töötanud kiirendatud hindamisprotseduuri I faasi ja integreeritud I/II faasi uuringutele, mille taotlusel on Eesti ainukene liikmesriik. Kiirendatud hindamisprotseduur võimaldab viia esmase kliinilise uuringu taotluse hindamine läbi 30-40 päeva jooksul.
Juhised ja taotlusvorm on leitavad SIIT.
FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) kiirendatud hindamisprotseduur
FAST-EU on HMA, CTCG ja MedEthics EU algatus, mis võimaldab kiirendatud hindamist rahvusvahelistele kliinilistele uuringutele Euroopa Liidus. Pilootprojekt on loodud selleks, et saada praktilist teavet kiirendatud hindamismudeli teostatavuse ja väljakutsete kohta, toetades seeläbi ELi biotehnoloogia määruse edasist rakendamist. Eesti on üks 25 liikmesriigist, kes osaleb FAST-EU projektis.
Lisateavet FAST-EU algatuse kohta, sealhulgas juhendi sponsoritele, leiate CTCG veebilehelt FAST EU jaotisest.
Info patsiendile
Küsimused, mida küsida arstilt, kes kutsub ravimiuuringus osalema:
- Mis kasu sellest uuringust tulevastele patsientidele on?
- Kas uuringu on heaks kiitnud Ravimiamet ja eetikakomitee?
- Kas uuringul on kindlustuskaitse, millised on selle tingimused?
- Millised on uuringust tulenevad ohud?
- Millised on teised ravivõimalused, kui ma uuringus ei osale?
Ravimi kliiniline uuring on selles osalejale tasuta. Uuringus osalejalt on keelatud nõuda tasu uuritava ravimi, täiendava ravimi, ravimi manustamiseks kasutatava meditsiiniseadme ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuri eest. Uuringus osalemine on vabatahtlik.
Laps ei ole väike täiskasvanu, tema organism on oluliselt erinev täiskasvanu omast ning seetõttu erineb ka vastus ravimi toimele - täiskasvanutel tehtud ravimiuuringute tulemusi ei saa üle kanda lastele. Lapse uuringus osalemiseks on vaja lapse seadusliku esindaja, tavaliselt lapsevanema, nõusolekut. Ka lapsele tuleb vastavalt vanusele selgitada uuringu mõtet ning küsida tema nõusolekut.
Kliinilised ravimiuuringud on ajalooliselt jaotatud nelja faasi, mis peegeldavad uuringu eesmärke, osalejate umbkaudset arvu ning muid omadusi. Selline jaotus on kliiniliste uuringute nüansirikkas ja kiiresti arenevas maailmas mõnevõrra aegunud.
Tänapäeval eristatakse faasidel alajaotusi, kombineeritakse mitmeid faase ühes uuringus ning vahel jäetakse mõni faas ravimi arenduses sootuks vahele. Sellegipoolest aitab ajalooline jaotus ravimiuuringutest ülevaadet saada.
Esimese faasi uuringute eesmärgiks on hinnata esimest korda ravimi ohutust inimestel. Lisaks hinnatakse farmakokineetikat – seda, kuidas ravim organismi satub, seal jaotub, muutub ja väljutatakse. Esimesed uuringud viiakse sageli läbi väikesel hulgal tervetel vabatahtlikel.
Teise faasi uuringute eesmärgiks on ravimi mõju ja ohutuse uurimine suhteliselt väikesel hulgal patsientidel, et veenduda, kas ravimil üldse on loodetud ravitoime ning leida paslik annus.
Kolmanda faasi uuringutesse kaasatakse suurem arv patsiente, et tõestada veenvalt ravimi positiivne kasu/riski suhe, st et ravimist saadav kasu on suurem kui võimalike kõrvaltoimete tekitatud kahju.
Neljanda faasi uuringud viiakse läbi pärast ravimi kasutusele lubamist eesmärgiga hinnata ravimi pikaajalise kasutamise mõju ja kohta teiste raviviiside seas.
Kõiki ravimite kliinilisi uuringuid Eestis läbi ei viida, kuid Eesti patsientidel on võimalus osaleda välisriikides toimuvates kliinilistes uuringutes. Info EL-is toimuvate kliiniliste uuringute kohta on leitav avalikes andmebaasides (vt SIIT). Otsus osalemiseks võiks sündida koostöös raviarstiga-
Arvestada tuleb sellega, et kliinilised uuringud kestavad sageli kuid või isegi aastaid, mistõttu nõuab osalemine pikaajalist pühendumist ja kuigi uuringus osalemine on tasuta, jäävad tervisekindlustuse, reisi- ja elamiskulud ning kogu korraldus patsiendi enda kanda.
Teatud juhtudel on võimalik uuringus osalemiseks saada rahalist toetust. Näiteks riigieelarvest eraldatud fondid võivad katta kliinilises uuringus osalemise kulusid (sh transpordi- ja elamiskulud) terviseministri määruse nr 27 „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine“ alusel. Toetuse saamise eeltingimuseks on, et uuringuravim on mõeldud harvikhaiguse raviks, ravikindlustusest seda ei hüvitata ning määruse muud tingimused on täidetud.
Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasis (CTIS) saab Euroopas toimuvaid kliinilisi uuringuid otsida kasutades detailotsingut või interaktiivset kaarti. (Mõlemad on alates 29. oktoobrist 2025 saadaval nii eesti, inglise kui ka teistes Euroopa Liidu ametlikes keeltes.)
Kaardil on uuringuid võimalik otsida haigusseisundi ja geograafilise piirkonna alusel. Kaardil kuvatakse otsingutulemused erinevate värvidega vastavalt sellele, kas uuring on värbamisfaasis või mitte.
Detailotsing võimaldab lisaks filtreerida uuringuid näiteks vanuserühma, uuringu faasi, kasutatava ravimi (sh harvikhaiguste ravimite) ja teiste kriteeriumide alusel.
Mõlemates otsingutulemustes kuvatakse ka kontaktandmed, mis võimaldavad huvilistel pöörduda otse uuringu läbiviija poole ja uurida osalemisvõimalusi.
Info nii Euroopa Liidus kui terves maailmas toimuvate uuringute kohta on saadaval avalikes andmebaasides.
- EL-is toimuvate kliiniliste uuringute andmebaas
- USA-s ja terves maailmas toimuvate kliiniliste uuringute andmebaas
Võta ühendust
Küsimuste korral saad meiega ühendust võtta:
-
+372 7374140
- [email protected]
RUBRIIGI MUUDATUSTE AJALUGU
01.10.2025: administratiivsed muudatused (eemaldatud direktiivi 2001/20/EÜ taotlusi ja üleminekutaotlusi puudutavad lõigud, tekstiplokke ümber tõstetud, parandatud sõnastusi selgemaks). II osa dokumentide nõudeid täpsustatud ICH E6 (R3) koolituse läbimise tähtaja osas (september 2026).
27.11.2025: II osa dokumentide nõudeid täiendatud (täpsustused GCP sertifikaadi osas, meeskonnaliikmete koolitusel riskipõhine lähenemine, juhtiva uurija huvide deklaratsiooni esitamise kohustus, EU CT numbri olemasolu osalejale suunatud materjalidel ja kindlustustõendil, andmekaitseliste aspektide lahti kirjutamine ICF-is, uuringukeskuse nimi juriidilise nimena).
09.12.25: eestikeelse teadva nõusoleku vormi näidises sõnastuste kohendamine, lisatud inglisekeelne vormi näidis.
06.01.26: mittesekkuvate jälgimisuuringute kontakti uuendamine (nüüdsest teaduseetika komitee).
04.02.26: lisatud kaugnõusoleku info.
18.03.2026: lisatud II osa dokumentide nimekirja punkti Q palve esitada organisatsiooni (LOC koodi alusel) kohta üks arve saaja e-posti aadress ning ravimiseadusest tulenevalt info hindamistasust vabastamise kohta.
20.03.2026: TIS kolmandate isikute ligipääsu õiguste täiendamine, monitoorimise mõistete täpsustamine, tsentraalse monitooringu R2 viite asendamine R3 viitega.
15.04.2026: lisatud info, et alates 27.04.26 esitada eestikeelsed patsiendimaterjalid Part II R sektsioonis.
28.05.2026: TIS infost eemaldatud lause "Kolmandatele isikutele, kellel on infosüsteemi andmetele juurdepääsu õigus andmesubjekti nõusolekul, saavad andmetele juurdepääsu nõusolekuga antud ulatuses (andmed väljastab volitatud töötleja (TEHIK)).", sest TEHIK-ul puudub võimekus seda tagada.
31.08.2026: muudetud selgemaks akadeemiliste uuringute sõnastust hindamistasust vabastuse ja kindlustuse osas ning kindlustuskaitse tõendis uuringu seose tõendamise nõude täpsustamine - EU CT number või uuringuplaani numbri koos uuringu pealkirjaga.
Viimati uuendatud: 03.09.2026
