Kliiniline ja toimivuse hindamine ning uuringud

Euroopa Liidus kohalduvad meditsiiniseadmetele kaks määrust – (EL) 2017/745 (MDR) ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul (EL) 2017/746 (IVDR). Eestis on lisaks uuringud reguleeritud meditsiiniseadme seadusega (MSS). 

Kui tegemist on meditsiiniseadmetega, siis kohaldub neile MDR ning tegemist on kliinilise uuringuga. Vastavalt sellele saab defineerida, mis kliinilise uuringu tüüp on sobilik antud seadmele MDR põhjal järgnevalt:

• Artikkel 62 uuringud;

• Artikkel 74 uuringud;

• Artikkel 82 uuringud: kõik muud kliinilised uuringud, mis ülalpool nimetatud uuringute alla ei kuulu. 

   

Lisanõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisel on kirjeldatud meditsiiniseadme seaduses § 221

Kui aga tegemist on in vitro diagnostikaseadmetega, siis kohaldub neile IVDR ning tegemist on antud juhul toimivusuuringuga. IVDR defineerib samuti mitut tüüpi toimivusuuringuid:
 

• Artikkel 58 (1) uuringud;

• Artikkel 58 (2) uuringud;

• Artikkel 70 (1) uuringud;

• Artikkel 70 (2) uuringud;

   

Ülalpool nimetatud uuringute alla mitte kuuluvad uuringutele kohaldatavad nõuded on kirjeldatud meditsiiniseadme seaduses § 222

Ravimiameti luba vajavad:

• MDR artikkel 62 uuringud;

• MDR artikkel 82 uuringud;

• IVDR artikkel 58 (1) uuringud;

• IVDR artikkel 58 (2) uuringud v. a uuringud, kus kasutatakse üksnes proovide jääke ;

• IVDR artikkel 70 (2) uuringud.

Ravimiametit tuleb teavitada allolevate uuringute läbiviimise korral:

• MDR artikkel 74 uuringud;

• IVDR artikkel 58 (2) uuringud, kus uuritakse sobivusdiagnostikaseadet ja kasutatakse üksnes proovide jääke;

• IVDR artikkel 70 (1) uuringud;

• Kõik muud IVDR uuringud, mis ei kuulu IVDR artikkel 58 ega 70 alla ja mis häirib inimese või inimese embrüo või loote terviklikkust. 

NB. Teavitamist vajavate uuringute läbi viimise kavatsusest tuleb Ravimiametit teavitada vähemalt 10 päeva enne uuringu tegemise alustamist. Teavitus tuleb edastada Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna üldmeilile [email protected]. Riigilõivu ega tasusid uuringust teavitamise korral tasuda ei ole vaja. 

Meditsiiniseadme kliinilise uuringu või in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu taotlusprotsess koosneb allolevatest sammudest:

1. asjakohaste dokumentide ette valmistamine;

2. riigilõivu ja Ravimiameti erialase hindamise tasu maksmine;

3. dokumentatsiooni esitamine Ravimiametile ning eetikakomitee positiivse arvamuse saamine.

1. Asjakohaste dokumentide ette valmistamine

Enne taotlusprotsessiga alustamist tuleb sponsoril ette valmistada taotlus ja kogu vajalik dokumentatsioon. Uuringu dokumentatsioon ja selle sisu on kirjeldatud nii MDR-is kui IVDR-is vastavalt uuringu tüübile. Abiks on valdkondlikud juhendid. 

• Meditsiiniseadmele, mis on MDR kohaldumisalas, kohaldub MDCG juhend „MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents“;

• In vitro diagnostikaseadmele kohaldub MDCG juhend „MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746“. 

2. Tasude ja lõivude maksmine

Ravimiametile uuringu loa taotluse esitamiseks on sponsor kohustatud tasuma kahte liiki tasusid:

• riigilõiv 210 eurot - sätestatud riigilõivu seaduses § 2853 (1). 

Riigilõivu makse tuleb tasuda Ravimiametile. Selle makse kohta ei väljastata arvet ning sponsor võib sooritada makse endale sobival ajal.

• Ravimiameti tasu vastavalt läbiviidava uuringu liigile.

Ravimiameti tasu kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse erialase hindamise eest on sätestatud määruses „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“ § 3 ja § 4 lõigetes 1 ja 2.

Ravimiamet väljastab tasu kohta arve. Ravimiameti tasu arve väljastamiseks vajame sponsorilt järgmist teavet:

• ettevõtte nimi,

• registrikood,

• juriidiline aadress ja

• kontaktandmed (e-posti aadress, telefoninumber ja kontaktisiku nimi),

• tasu liik, millele sponsor taotleb.

Arve väljastatakse kontaktisikule 10 päeva jooksul pärast taotluse esitamist. Arve tuleb tasuda 40 päeva jooksul alates arve väljastamise kuupäevast.

3. Taotluse ja dokumentide esitamine Ravimiametile

Uuringu taotlus esitatakse koos asjakohaste dokumentidega Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna üldmeilile [email protected] .

Meditsiiniseadmete osakond edastab dokumendid ka eetikakomiteele, kes vaatab taotluse samuti üle ning annab oma arvamuse uuringu läbiviimise kohta. Eetikakomitee positiivse arvamuse saamine on üheks uuringu alustamise eelduseks.

Alates 1.oktoobrist 2025 jõustus uus meditsiiniseadme seaduse redaktsioon, millega toodi meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute eetiline hindamine Ravimiameti juures tegutseva eetikakomitee alla.

Uuringu taotlus esitatakse koos asjakohaste dokumentidega Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna üldmeilile [email protected]. Meditsiiniseadmete osakond edastab dokumendid ka eetikakomiteele, kes vaatab taotluse samuti üle ning annab oma arvamuse uuringu läbiviimise kohta ehk kõik dokumendid, mis sponsor esitab meditsiiniseadmete osakonnale suunatakse edasi eetikakomiteele ning eetikakomitee jaoks eraldi vorme esitama ei pea. Juhul kui eetikakomitee palub lisadokumente, siis teavitame sponsorit sellest.

Taotluse ja kaasnevad dokumendid võib koostada nii eesti- kui inglise keeles, välja arvatud teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, mis tuleb koostada uuringus osaleja emakeeles.

Muudatus(t)e planeerimisel tuleks esmalt selgeks teha, kas tegemist on olulise või mitte-olulise muudatus(t)ega. Olulisteks muudatusteks loetakse muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad oluliselt uuringus osalejate ohutust, tervist või õigusi või uuringu käigus kogutavate andmete kindlust või usaldusväärsust. Kõik mis ei klassifitseeru olulise muudatuse alla, võib lugeda mitte-oluliseks muudatuseks.

Mitte-lõplik nimekiri näidetega olulistest muudatustest on leitav juhenditest „MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation“ lisast II ning „MDCG 2025-5 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746“ lisast II.

Olulis(t)e muudatus(t)e korral peab sponsor Ravimiametile esitama taotluse ning kõik asjakohased dokumendid olulise muudatuse tegemise kohta Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna üldmeilile [email protected]. Taotlusvorm kliiniliste uuringute oluliste muudatuste kohta on leitav juhendist „MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation“ ning  toimivusuuringute analoogne taotlusvorm on leitav juhendist „MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746“.

Meditsiiniseadmete osakond edastab dokumendid ka eetikakomiteele, kes vaatab taotluse samuti üle ning annab oma arvamuse uuringu olulise muudatuse sisseviimise kohta ehk kõik dokumendid, mis sponsor esitab meditsiiniseadmete osakonnale suunatakse edasi eetikakomiteele ning eetikakomitee jaoks eraldi vorme esitama ei pea. Juhul kui eetikakomitee palub lisadokumente, siis teavitame sponsorit sellest. Lisaks peab sponsor tasuma kliinilise uuringu või toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu, mis on sätestatud „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“ §5. Arve väljastamiseks tuleb sponsoril edastada Ravimiametile allolevad andmed:

• uuringu nimi, kus oluline muudatus sisse viiakse
• muudatuste arv;
• juriidilise isiku nimi;
• registrikood;
• juriidiline aadress;
• kontaktisiku nimi, e-post ning telefoninumber.