Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Järelevalve on oluline ka võltsingute tuvastamiseks. Kontrollime koostöös müügilubade osakonnaga ka ravimi pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatud kavandile.
Ravimiameti labor
Ravimiameti labor kontrollib, et Eestis müüdavad ravimid oleksid ohutud ja kvaliteetsed. Kuigi ravimitootjad testivad iga ravimi partii enne müüki, teeb labor lisakontrolle, et veenduda nende tõhususes ja vastavuses kvaliteedinõuetele.
Kõiki turul olevaid ravimeid ei ole võimalik ning otstarbekas analüüsida ning seetõttu töötab labor riskipõhise aastaplaani alusel. See koostatakse koostöös Ravimiameti erinevate osakondadega. Testimiseks valitakse eelkõige ravimid, millel on suurem kvaliteedirisk – näiteks keerulise tootmisprotsessiga, ajas lagunevate toimeainetega või kõrge võltsimisriskiga ravimid. Analüüsitakse nii tööstuslikult toodetud kui ka apteegis valmistatud ravimeid ning ravimite tootmisel kasutatavaid toime- ja abiaineid.
Ravimiameti laboris kasutatakse erinevaid keemilis-farmatseutilisi meetodeid, et kontrollida erinevate ravimvormide ja võimalikult laia toimeainete spektri kvaliteeti. Lisaks määrab labor süstelahustes ja süstelahuste pulbrites endotoksiinide sisaldust (tegemist on bioloogilise meetodiga). Enimkasutatud meetod ravimite analüüsil on kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, mis võimaldab tuvastada ja määrata väga paljude ravimite toimeaineid ja nende laguprodukte.
Ravimiameti labor järgib rahvusvahelist standardit EVS/EN ISO/IEC 17025:2017, mis sätestab katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsuse üldnõuded. Lisaks lähtub labor Ravimite Kvaliteedi ja Tervishoiu Euroopa Direktoraadi (EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) koordineerimisel tegutseva ametlike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL Network of Official Medicines Control Laboratorie) juhenditest.
- Labori EAK akrediteerimisulatuses on järgmised metoodikad.
- Ravimiameti labor kinnitab, et viib läbi kõik oma tegevused konfidentsiaalselt ja erapooletult. Labori hindamiste / inspektsioonide käigus võivad klientide andmeid näha teiste järelevalve asutuste (nt. Eesti Akrediteerimiskeskuse - EAK) töötajad, kuid info ei kuulu avalikustamisele.
Labori tegevuste kohta saate vajadusel esitada ettepaneku või kaebuse siit, misjärel teavitame teid edasistest tegevustest.
OMCL koostöövõrgustik
Ravimite kvaliteedikontroll on rahvusvahelise koostöö oluline osa. Ravimiameti labor on alates 1998. aastast OMCL koostöövõrgustiku liige. Selle võrgustiku laborid täiendavad üksteise analüüsivõimalusi ning jagavad omavahel analüüsikoormust. Koostöövõrgustikus korraldatakse ka üle-euroopalisi turu-uuringuid, mille eesmärk on analüüsida kõiki sama toimeainega turul olevaid preparaate erinevates Euroopa riikides. See annab väga hea ülevaate erinevate ravimitootjate sama toimeainega ravimite kvaliteedist. Oma pädevuse hindamiseks osaleb Ravimiameti labor regulaarselt EDQMi poolt korraldatud võrdluskatsetes ning on saavutanud seal väga häid tulemusi. Labor on Eesti Akrediteerimiskeskuse poolt akrediteeritud ravimianalüüside teostamiseks (akrediteerimistunnistuse nr L 217).
Viimati uuendatud: 01.12.2025
