Allpool on toodud erinevate ettevõtjate rollid ja kohustused, kuid esialgu soovitame tutvuda Õigusaktide ja Turujärelevalve alalehtedega, et saada ülevaade meditsiiniseadmete turu toimimise põhimõtetest.
Ettevõtjate rollid ja kohustused
Tootja on füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all.
Tootja üldised kohustused on toodud määruste MDR 2017/745 või IVDR 2017/746 artiklis 10.
Tootja peamised kohustused:
- Tagada, et seade on toodetud ja lastud turule kooskõlas kohalduvate õigusaktide nõuetega (otsekohalduv määrus, vastavad riiklikud õigusaktid, kohalduvad standardid jne).
- Koostada tehniline dokumentatsioon (sealhulgas kliiniline hinnang) ning tagada riskijuhtimissüsteemi olemasolu ja toimivus.
- Koostada seadme vastavusdeklaratsioon ning paigaldada CE märgis.
- Kehtestada toimiv kvaliteedijuhtimissüsteem ning turustamisjärgse järelevalve süsteem.
- Tagada õigusnormide eest vastutava isiku olemasolu organisatsioonis (nõue tuleneb vastava määruse artiklist 15).
- Varustada seade asjakohase märgistuse ja kaasasoleva teabega, nõutavas keeles.
- Teavitada prognoositavatest tarnekatkestustest oma asukohamaa pädevat asutust ning enda teadaolevaid kasutajaid.
NB! Kui tootja asub väljaspool Euroopa Liitu, siis ta peab määrama meditsiiniseadmele volitatud esindaja, kelle asukoht on Euroopa Liidus.
Volitatud esindaja on liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad vastavast määrusest.
Volitatud esindaja üldised kohustused on toodud määruse MDR 2017/745 või IVDR 2017/746 artiklis 11.
Volitatud esindaja peamised kohustused:
- Kontrollida tehnilise dokumentatsiooni ja vastavusdeklaratsiooni nõuetele vastavat koostamist ning hoida nende dokumentide koopiad kättesaadavana.
- Täita vajalikud registreerimiskohutused ning kontrollida, et tootja on neid täitnud.
- Tagada koostööd asjaomaste liikmesriikide pädevate asutustega (juurdepääs dokumentatsioonile, seadmetele, näidiste esitamine, ennetus- ja parandusmeetmete rakendamine jne).
- Teavitada tootjat seadmega seotud kaebustest ja võimalikest juhtumitest.
Importija on liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme.
Importija üldised kohustused on leitavad määruse MDR 2017/745 või IVDR 2017/746 artiklis 13.
Importija peamised kohustused:
- Enne seadme turule laskmist veenduda, et kõik kohalduvad nõuded on täidetud (CE märgise ja EL vastavusdeklaratsiooni olemasolu, tootja ja volitatud esindaja on tuvastatavad, märgistus on korrektne jne).
- Märkida seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti oma andmed.
- Pidada kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste registrit ning tagada info õigeaegne edastamine tootjale, volitatud esindajale ja levitajale. Sealhulgas edastada võimalike juhtumite infot tootjale ja volitatud esindajale nende uurimiseks.
- Juhul, kui importijal tekib kahtlus seadme nõuetele vastavuse osas, või on alust arvata, et seade on võltsitud või kujutab endast muul moel tõsist riski, teavitada sellest viivitamatult vajalikke osapooli (tootja, volitatud esindaja, asjakohane pädev asutus jne).
Levitaja definitsioon määruste järgi on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani.
Meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivad õigusaktid ei erista hulgi- ja jaemüüki.
Meie siseturul on levitajal iseäranis tähtis roll, kuna levitaja on vahetu lüli enne meditsiiniseadme lõppkasutaja (olgu selleks professionaalne või tavakasutaja) kätte sattumist. Samuti, tulenevalt Eesti väiksusest, jõuab valdav osa seadmeid meie turule läbi levitaja. Levitaja vastutuseks on enne seadme kättesaadavaks tegemist veelkord veenduda, et tegemist on korrektse, kõikidele nõuetele vastava seadmega. Samuti vastutab levitaja selle eest, et kasutaja kätte minev seade on varustatud korrektse teabega selle ohutuks ning sihtotstarbekohaseks kasutamiseks. Lisaks on levitajal oluline roll kui esmasel kontaktil, nõustajal ning info vahendajal juhul, kui seadmega esineb probleeme ja muresid.
Levitaja üldiseid kohustusi käsitleb vastava määruse MDR 2017/745 või IVDR 2017/746 artikkel 14.
Levitaja peamised kohustused:
- Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist veenduda, et kõik kohalduvad nõuded on täidetud (CE märgise ja EL vastavusdeklaratsiooni olemasolu, seadmel on asjakohane märgistus ning kaasasolev teave on korrektne ning nõutavas keeles, teave importija kohta on lisatud jne).
- Juhul, kui levitajal tekib kahtlus seadme nõuetele vastavuse osas, või on alust arvata, et seade on võltsitud või kujutab endast muul moel tõsist riski, teavitada sellest viivitamatult vajalikke osapooli (tootja, volitatud esindaja, importija, asjakohane pädev asutus jne).
- Pidada kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste registrit ning tagada info õigeaegne edastamine tootjale, volitatud esindajale ja importijale. Sealhulgas edastada võimalike juhtumite infot tootjale, volitatud esindajale ja importijale nende uurimiseks.
- Teha koostööd pädevate asutustega, nõudmisel esitades nende käsutuses oleva dokumentatsiooni ja seadme tasuta näidiseid või tagades juurdepääsu seadmele endale.
Ülevaate omamine turul tegutsevate ettevõtete ning nende poolt levitatavate seadmete kohta on oluline kõikidele osapooltele. Pädeva asutusena saame nii paremini täita meie pandud turujärelevalve ja rahva tervise kaitse ülesandeid. Teised ettevõtted ja seadmete kasutajad saavad aga infot meie turul leiduvate seadmete ja nendega seotud võimaluste kohta. Näiteks osad meditsiiniseadmed on soetatavad riigipoolse soodustusega. Lähemalt saab sellest lugeda Riigi poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete alalehelt.
Seetõttu, lisaks otsekohalduvate määrustega levitajatele pandud kohustustele, on meditsiiniseadme seadusega kehtestatud meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus.
Lähemalt on teavitamise nõuded ja tingimused käsitletud Meditsiiniseadmetest teavitamise alalehel.
Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja on meditsiiniseadme seaduse § 11, 31 ja 32 tähenduses isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse või muu teenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.
See tähendab, et meditsiiniseadme professionaalseks kasutajaks võib olla nii arst, kes kasutab seadet patsiendi raviks, kui ka muid, näiteks iluteenuseid osutav isik, kes oma teenuse osutamisel kasutab meditsiiniseadet.
Meelespea meditsiiniseadme professionaalsele kasutajale:
- meditsiiniseadet võib kasutada ainult kooskõlas sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega;
- seadmele tuleb tagada tootja poolt kehtestatud kasutus- ja hooldustingimused;
- seadme kasutusjuhendit tuleb hoida seadme kasutuskohas;
- paigaldamis- ja hooldustöid ning remonttöid võib teostada selleks pädev isik;
- enne teenuse osutamist tuleb veenduda, et meditsiiniseade on tehniliselt korras, läbitud on vajalik väljaõpe ning vajadusel koostada ka meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akt.
Meditsiiniseadmeid reguleerivad otsekohalduvad EL määrused MDR 2017/745 ning IVDR 2017/746 defineerivad tervishoiuasutuse kui organisatsiooni, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine.
01.01.2023 jõustunud meditsiiniseadme seaduse alusel on nn asutusesisene valmistaja tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendusasutus, kes nende määruste artikli 5 lõike 5 kohaselt valmistab asutusesiseseid ehk nn in-house meditsiiniseadmeid.
EL-i tervishoiuasutustes võib mittetööstuslikus mahus toota ja kasutada asutusesiseseid meditsiiniseadmeid, et katta patsientide sihtrühmade erivajadusi, mida ei saa rahuldada kas üldse või asjakohasel toimivustasemel juba turul kättesaadava samaväärse CE-märgisega seadmega.
Asutusesisesed meditsiiniseadmed on vabastatud enamikest meditsiiniseadmeid reguleerivate määruste nõuetest tingimusel, et tervishoiuasutus täidab eelpool nimetatud määruste MDR või IVDR artikli 5 lõikes 5 sätestatud nõudeid.
Lisaks EL määruste tingimustele on meditsiiniseadme seaduses kehtestatud mõned sätted asutusesisesetele valmistajatele, mis on leitavad § 26 ning § 323.
Mõned abimaterjalid:
Viimati uuendatud: 31.12.2024
