Müügiluba
Müügiloa annab olenevalt ravimi omadustest kas Ravimiamet või Euroopa komisjon. Müügiloa taotlemise protseduure, andmete nõudeid ja menetlust reguleerib Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus 2019/6.
Eestis kehtivate müügiloaga ravimite kohta leiab info ravimiregistrist. Ravimiregister sisaldab kõiki Ravimiameti või Euroopa Komisjoni väljastatud müügiloaga ravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid ja homöopaatilisi preparaate.
Euroopa Liidu liikmesriikides kehtivate veterinaarravimite müügilubade kohta leiab infot ühises andmebaasis.
Müügilubade taotlemine
- Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete abil ning kohase metoodika järgi teostatud uuringutes. Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste uuringute alusel.
- Taotluse hindamise käigus valmistatakse koostöös ravimi taotlejaga ette ka eestikeelne veterinaararstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC - summary of product characteristics), loomaomanikele suunatud pakendi infoleht (PIL - patient information leaflet ) ja pakendimärgistus.
- Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.
- Veterinaarravimi müügiluba kehtib tähtajatult.
Müügilubade taotlemise protseduurid
RIIKLIK PROTSEDUUR (NATIONAL PROCEDURE) |
VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE PROTSEDUURid (MRP & SRP) JA DETSENTRAALNE PROTSEDUUR (DCP) |
TSENTRAALNE PROTSEDUUR (CENTRALISED PROCEDURE) |
|
Müügiloa taotlus esitatakse Ravimiametile, kui ravimile soovitakse müügiluba üksnes Eestis või kui Eesti valitakse viidatavaks riigiks, et tulevikus alustada vastastikuse tunnustamise protseduuri. |
Müügiloa taotlus esitatakse ühte Euroopa Liidu ravimiametisse (viidatav riik), kes koostab ravimile hinnanguaruande, mida teised liikmesriigid (kaasatud riigid) tunnustavad, tingimusel, et ei esine ohtu looma tervisele ja keskkonnale. Nende kahe protseduuri erinevus seisneb selles, et DCP korral pole ükski liikmesriik ravimile veel müügiluba väljastanud, MRP ja SRP korral on üks liikmesriik müügiloa juba andnud ning seejärel esitatakse taotlused teistesse liikmesriikidesse selle tunnustamiseks. |
Müügiloa taotlus esitatakse Euroopa Ravimiametisse (EMA - European Medicines Agency). Taotluse hindamist liikmesriikide ekspertide poolt koordineerib EMA. Taotluse suhtes annab hinnangu Euroopa Ravimiameti Veterinaarravimite Komitee (CVMP - Committee for Veterinary Medicinal Products), mis edastatakse Euroopa Komisjonile. Euroopa Komisjoni välja antud müügiluba annab õiguse turustada ravimit kõikides liikmesriikides. |
Müügilubade taotluste vormid
Elektroonilise taotluse vormid (eAF), nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokument on avaldatud eSubmission: VET eSub (europa.eu), lisainfot saab ka CMDv (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures for veterinary medicinal products) kodulehelt.
Ravimiinfode vorm
MRP/DCP ja riiklike protseduuride SPC, pakendimärgistuse ja PIL vorm:
Euroopa Liidus tsentraalselt registreeritud ravimite ravimiinfode vorm on leitav siit. CMDv juhised on leitavad siit.
Tasud
Müügiloa muudatused
Müügiloa saamise järgselt on tavapärane, et muutub või täiustub ravimi tootmine, samuti viiakse müügiloaga ravimiga läbi täiendavaid kliinilisi uuringuid ning kogutakse andmeid ravimite kõrval- ja koostoimete kohta, mistõttu ka ravimiinfo on pidevas muutumises (nt. lisatakse uus näidustus, hoiatusi, kõrval- ja koostoimeid).
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse 2019/6 järgi jagunevad veterinaarravimite müügilubade muudatused järgmiselt:
- hindamist vajavad muudatused (VRA – Variations Requiring Assessment)
- hindamist mittevajavad muudatused (VRA - Variations Not Requiring Assessment)
CMDv juhised on leitavad siit.
Elektroonilise taotluse vormid (eAF), nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokument on avaldatud eSubmission: VET eSub (europa.eu), lisainfot saab ka CMDv kodulehelt.
Ravimiameti erinevad müügilubadega seotud juhendid ja vormid on leitavad siit.
Viited
Veterinaarravimite koordineerimisrühma CMDV koostatud müügiloa taotluste esitamise juhendid:
Vormid ja kasutusjuhendidVeterinaarravimite müügilubade komisjoni koosolekud 2024. aastal
- 12. jaanuar
- 9. veebruar
- 8. märts
- 12. aprill
- 17. mai
- 14. juuni
- 9. august
- 6. september
- 4. oktoober
- 1. november
- 6. detsember
Veterinaarravimite müügilubade komisjon on sotsiaalministri moodustatud veterinaarravimite müügilubade alastes küsimustes Ravimiameti peadirektorile nõuandev komisjon.
Komisjoni kuuluvad:
|
Esimees: |
|
|
Aseesimees: |
EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi direktor, veterinaarse bio- ja populatsioonimeditsiini õppetooli lektor |
|
Piret Kalmus |
EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi kliinilise veterinaarmeditsiini õppetooli dotsent |
|
Arvo Viltrop |
EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi veterinaarse bio- ja populatsioonimeditsiini õppetooli juht, professor |
|
Maarja Helene Prommik |
Eesti Maaülikooli Väikeloomakliinik, õpetav loomaarst |
Viimati uuendatud: 09.05.2024