Meditsiiniseadmete ohutusalane teave

Levitusahelas osalevatel ettevõtetel on õigusaktidest tulenev kohustus seadmetega esinevatest probleemidest tootjat viivitamatult informeerida. Tootja on omakorda kohustatud kasutajatelt tulnud juhtumite infot analüüsima ning vajadusel võtma ette parandusmeetmed probleemi kordumise vältimiseks.

Rakendatavatest parandusmeetmetest peab tootja teavitama oma lõppkasutajaid ning ka oma asukohamaa ning nende riikide pädevaid asutusi, kus parandusmeedet hakatakse rakendama.

Eesti turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadme kohta koostatakse valdkonna ohutusteatis eesti keeles. Kiireloomulise olukorra kohta esitatav esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne.

Tootja teatab kõigist ohujuhtumitest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega (välja arvatud eeldatavad kõrvaltoimed) viivitamata pärast seda, kui ta on kindlaks teinud kõnealuse juhtumi ja tema valmistatud seadme vahelise põhjusliku seose.

Tootja teatab juhtumist ka siis, kui ta pärast võimalikust teatamisele kuuluvast juhtumist teada saamist ei ole kindel, kas sellest tuleb teatada. Et tagada õigeaegne teatamine, võib tootja esitada esialgu mittetäieliku teate, millele järgneb täielik teade. Teavitada tuleb selle riigi pädevat asutust, kus juhtum aset leidis.

Ohutusalane teave

Meditsiiniseadme tootjal ja levitajal on kohustus ohutusalasest infost lõppkasutajaid viivitamatult teavitada, seega loodetavasti enamik teateid on huvitatud osapoolteni juba jõudnud. Siin on toodud kokkuvõte Eestit puudutavate juhtumite kohta, et tagada teabe jõudmine puudutatud osapoolteni.