Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turustamisel võib ettevõtjatel sageli tekkida vajadus seadet enne kättesaadavaks tegemist ümber pakendada või seadmega kaasas olevat teavet tõlkida. Näiteks juhul, kui seadet levitatakse Euroopa Liidu liikmesriigis, kus kehtivad konkreetsed keelenõuded. Samuti käsitletakse ümberpakendamisena olukordi, kus seadet, näiteks plaastreid, kondoome, süstlaid või termotekki, jagatakse messil ettevõtte reklaamkingitusena.
Euroopa Liidu määruste (EL) 2017/745 (MDR) ja 2017/746 (IVDR) artikkel 16 selgitab, millistel juhtudel võib meditsiiniseadmete turustusahelas osalev ettevõtja, näiteks importija, levitaja või muu isik, kes ei ole ise seadme algne tootja, sattuda olukorda, kus teda käsitletakse tootjana, koos vastutuse ja kohustustega. Samas sätestatakse ka juhud, mil teatud seadmete muudatused ja ümberpakendamised on lubatud tootja kohustusi üle võtmata, kuid tuleb täita täiendavaid tingimusi.
Artikkel 16 on praktilise tähtsusega paljudele turuosalistele. Seadmega käib koos tootja antud teave ja on oluline tagada, et seadme ohutus ja toimivus säilib ka siis, kui ettevõtja tõlgib märgistust või kasutusjuhendit või pakendab seadme ümber. Vastavalt Eestis kehtivale meditsiiniseadme seadusele tuleb tavakasutajale mõeldud seadmega kaasas olev info tõlkida eesti keelde. Kui Eestis tegutsev ettevõtja tõlgib seadmega kaasneva info ja lisab selle seadme märgistusele ja tõlgib ka kasutusjuhendi, tuleb järgida artikli 16 nõudeid. Pealtnäha lihtsad tegevused võivad kaasa tuua täiendavad kohustused ja vastutuse.
Seetõttu on oluline mõista:
- millised tegevused muudavad turustusahelas oleva ettevõtja tootjaks määruse tähenduses;
- millised kohustused kaasnevad märgistuse ja kasutusjuhendi tõlkimise või ümberpakendamisega;
- kuidas neid kohustusi täita, sh pärandseadmetel (legacy device).
Millal rakenduvad tooja kohustused?
Kõige lühidamalt ja lihtsamalt saab öelda, et kui tehakse järgnevaid toiminguid, siis võetakse enda kanda tootja kohustused:
-
Seadme turul kättesaadavaks tegemine oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi all, välja arvatud juhul, kui levitaja või importija sõlmib tootjaga kokkuleppe, mille kohaselt viimane märgitakse märgistusel tootjana ja jääb vastutavaks määrusega tootjatele kehtestatud nõuete täitmise eest;
-
Juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarbe muutmine;
-
Juba turule lastud või kasutusele võetud seadme muutmine viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.
Millal tootja kohustusi ei rakendata?
Järgmiste toimingute tegemisel ei kohaldata ettevõtjale tootjate kohustusi:
-
Tootja poolt juba turule lastud seadme info tõlkimine nii kasutusjuhendis kui ka märgistusel;
-
Juba turule lastud seadme välispakendi, sealhulgas pakendi suuruse muutmine kui ümberpakendamine on vajalik seadme turustamiseks, näiteks originaalpakend on liiga suur ja ei sobi apteegis müümiseks, sealhulgas jälgitakse, et ei muudeta seadme algset seisukorda nt steriilsust.
Sellisel juhul ei teki tootja kohustusi, kuid tuleb täita artikli 16(3) ja (4) täiendavad nõuded.
Millised on ettevõtja kohustused tõlkimisel ja ümberpakendamisel?
Kui tõlgitakse kasutusjuhendit või märgistust või pakendatakse seadet ümber ilma tootjaga sõlmitud kokkuleppeta, peab ettevõtja täitma määruse artikli 16(3) ja (4) tingimusi:
- Ettevõtja lisab seadmele ja kui sinna ei ole võimalik lisada, seadme pakendile või saatedokumenti oma nime, ärinime või kaubamärgi ning samuti oma aadressi;
- Ettevõttel peab olema kvaliteedijuhtimissüsteem, mis tagab tõlkimise ja ümberpakendamise korrektsuse ning ajakohasuse (juhendid MDCG 2021-26 ja MDCG 2021-23);
- Tagama, et ümberpakendamise korral seadme algne seisukord ei muutu;
- Ettevõtja teavitab 28 päeva enne nii tootjat, teavitatud asutust kui ka pädevat asutust – Ravimiametit – oma kavatsusest teha kättesaadavaks ümbermärgistatud või ümberpakendatud seade ja esitab neile taotluse korral ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud märgistuse ja kasutusjuhendiga;
- Sama 28-päevase tähtaja sees, esitatakse pädevale asutusele ka teavitatud asutuse sertifikaat kvaliteedijuhtimissüsteemi kohta (juhend MDCG 2021-23).
Määruse nõuete paremaks mõistmiseks on Euroopa Komisjon välja andnud Medical Device Coordination Group’i (MDCG) poolt koostatud juhendmaterjalid. Kuigi juhendid ei ole õiguslikult siduvad, aitavad need selgitada kehtestatud nõudeid ning sisaldavad praktilisi näiteid küsimuste ja vastuste stiilis.
Artikli 16 kohta on välja antud järgmised juhendid:
-
MDCG 2021-26, nimega Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746;
-
MDCG 2021-23, nimega Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
MDCG 2021-26 selgitab artikli 16 lõigete 2-4 kohustuste täitmist
-
Ettevõtjad, kellel on leping tootjaga ning kes lisaks viivad tootja jaoks või tootja kontrolli all läbi nimetatud toiminguid, ei pea täitma artikli 16 lõigetes 2-4 esitatud kohustusi.
-
Soovitame tootjaga kokkulepe sõlmida taasesitamist võimaldavas vormis, et seda oleks võimalik järelevalve käigus esitada.
-
-
MDR artikli 16 lõigete 3 ja 4 kohustused ei laiene seadmetele, mis on turule lastud enne 26.05.2021, kuid mille dokumendid (vastavusdeklaratsioon ja/või EC-vastavussertifikaat) on koostatud varasema direktiivi alusel ning ei olnud enne seda kuupäeva kaotanud kehtivust. Selliseid seadmeid tuntakse kui pärandseadet. Samuti ei laiene artikli 16 lõiked 3 ja 4 „vanadele seadmetele“ (old devices), mis on toodetud enne 26.05.2021 ning vastasid varasemalt kehtinud meditsiiniseadmete direktiivile või aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevale direktiivile. Sama põhimõte kehtib in vitro diagnostikameditsiinseadmete korral ja pärandseadmega on tegemist juhul kui seade oli turule lastud enne IVDR kohaldumist, 26.05.2022.
- Tähele tasub samuti panna, et need seadmed on üleminekufaasis ja varsti on hetk, kus need vastavad juba määruse nõuetele ning siis tuleb täita ka lõikeid 3 ja 4.
-
Ei pea järgima 28-päevalist etteteavitamise kohustust;
-
Siiski peab säilitama jälgitavuse, dokumenteerima tehtud muudatused ja veenduma, et seade jääb nõuetekohaseks.
-
- MDCG 2021-23 juhend on suunatud eelkõige teavitatud asutustele, aga ka importijatele ja levitajatele selgitamaks, millal ümberpakendamise või märgistustegevuse tõttu peavad importijad või levitajad kaasama teavitatud asutuse, et saada sertifikaat oma kvaliteedijuhtimissüsteemile vastavalt määruste artikli 16 lõikele 4 kui ettevõtjal ei ole tootja luba tegutseda tema nimel.
-
Ekslikult on levinud on arvamus, et tõlge peab olema tehtud tõlkebüroo poolt, kuid sellist nõuet kehtivates määrustes ei ole. Kui teabe tõlgib tõlkebüroo, siis vastutuse tõlke sisu eest võtab tõlke tellija.
-
Olukord: Ettevõte soovib messil jagada oma sümboolikaga plaastrit reklaamkingitusena. Kasutatakse originaaltootja poolt turule lastud seadmeid, millel on nõuetekohane märgistus ja koostatud dokumentatsioon. Tegemist on I riskiklassi meditsiiniseadmega ning see on valmistatud peale 26.05.2021.a, vastab MDR-le.
Ettevõtja tegi järgmist:
- Plaastrid eemaldati originaaltootja pakendist, selle tegevuse käigus eemaldati kõik originaaltootja poolt esitatud kohustuslikud andmed, muutes sellega seadme identiteeti ja jälgitavust;
- Plaastritele kleebiti oma ettevõtte logo;
- Plaastrit jagatakse messil tasuta oma ettevõtte logoga.
Tagajärg:
- Tegevust loetakse „turule laskmiseks“ isegi kui toodet jagatakse tasuta (esmakordselt jagatakse selliselt märgistatud seadet);
- Originaaltootja identiteedi eemaldamine ja oma logo lisamine teeb ettevõttest tootja MDR mõistes.
Edasised kohustused:
- Ettevõtjale rakenduvad tootja kohustused ning peab viima oma seadme määruse nõuetele vastavaks;
- Koostama tehnilise dokumentatsiooni;
- Viima läbi riskianalüüsi ja järelevalvetegevused;
- Rakendama kvaliteedijuhtimissüsteemi.
Kokkuvõtteks: Kui ettevõte eemaldab seadme märgistuselt algse tootja nime ja aadressi ning muu seadet identifitseerida võimaldava info, näiteks tootmiskuupäeva, partii- või seerianumbri, ohutusteabe jne ning lisab seadmele oma logo, siis nimetatud tegevus muudab ettevõtja määruse mõistes tootjaks. Sellisel juhul kaasnevad kõik tootjale seatud kohustused. Seetõttu on oluline hinnata hoolikalt iga muudatuse mõju ja vajadusel konsulteerida pädeva asutusega.
Selle lihtsa näitega näitasime, et teadmatusest tehtud muudatused seadme identiteedis võivad viia olukorrani, kus ettevõtjast saab tootja.
Olukord: Ettevõte soovib Eestis müüma hakata meditsiiniseadet, mis on turule lastud enne 26.05.2021.a. ja millele kehtib endiselt vastavusdeklaratsioon vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ. Seadmed on steriilsed ning on olemas ka sertifikaat. Tegemist on pärandseadmega.
Ettevõtja teeb järgmist:
- Seadme algne märgistus ja kasutusjuhend on inglise keeles. Ettevõtja soovib tõlkida seadmega kaasas oleva info eesti keelde, et vastata siseriiklikult seatud keelenõuetele.
Olulised asjaolud:
- Tegemist on pärandseadmega, millele kohalduvad üleminekusätted, ning seetõttu MDR artikli 16 lõigete 3 ja 4 kohustused ei laiene (MDCG 2021-26);
- Ettevõtjat ei käsitleta tootjana, kui ei muudeta seadme sihtotstarvet ega funktsionaalsust;
- Artikli 16(2) nõue kehtib — ettevõtja peab lisama oma nime ja aadressi seadmele, pakendile või saatedokumendile (tõlkija andmed).
Ettevõtja kohustused:
- Tagada, et tõlge on täpne ja vastavuses tootja originaalversiooniga;
- Lisatakse oma kontaktandmed kas seadmele, pakendile või saatedokumendile;
- Säilitada dokumendid, mis kinnitavad tõlkeprotsessi;
- Veenduda, et ei muudeta seadme algset seisukorda ega steriilsust;
- Seadme märgistusele jäävad originaaltootja andmed.
Kokkuvõtteks: Selle näite puhul ettevõtjat ei loeta tootjaks määruse tähenduses, kuna tegemist on pärandseadmega ja ei tehtud muudatusi seadme sihtotstarbes ega selle funktsionaalsuses. Samas tuleb jälgida, et tõlkija andmed oleksid lisatud ja tehtud tegevus dokumenteeritakse. Eelkõige on see oluline jälgitavuse mõttes ning turujärelevalve olukordades.
Peamised tähelepanekud ja soovitused artikli 16 täitmisel
- Kontrolli alati, millise seadmega on tegemist – kas MDR-i, IVDR-i või pärandseadmega üleminekusätete alusel;
- Hinda, kas muudatus võib mõjutada seadme omadusi või vastavust nõuetele;
- Kui muudatus on tõlge või ümberpakendamine, peab olema kvaliteedijuhtimissüsteem ja teavitatud asutuse sertifikaat, millega tagatakse, et tõlge on usaldusväärne ja nõuetekohane v.a juhul kui tegemist on pärandseadmega;
- Säilita kõik dokumendid tehtud muudatuste kohta ning veendu, et lisatud info oleks korrektne;
- Ära eemalda originaaltootja andmeid, kui ei soovita tootja kohustusi üle võtta;
- Järgi MDCG juhendites olevaid soovitusi;
- Kui oled ebakindel, konsulteeri tootjaga või Ravimiametiga.
Viimati uuendatud: 27.06.2025
