Tarkvaralised meditsiiniseadmed on reguleeritud samade õigusaktidega, mis kehtivad ka muudele meditsiiniseadmetele, ehk otsekohalduvate määrustega EL 2017/745 (MDR) ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul EL 2017/746 (IVDR).
Meditsiiniseadmete täpsema definitsiooni leiab Mis on meditsiiniseade? alalehelt ja meditsiiniseadmetele kohalduvate õigusaktide kohta on rohkem infot Õigusaktide alalehel.
Tarkvaraliste lahenduste puhul tekib iseäranis kergesti kõhklusi nende meditsiiniseadmeks klassifitseerumise osas ning sealt edasi neile õige riskiklassi määramisel.
Kõiki tervishoius kasutatavaid tarkvarasid ei loeta meditsiiniseadmeteks. Näiteks digilahendused, mille abil otsitakse süsteemi salvestatud infot märksõna järgi, ei kvalifitseeru meditsiiniseadmeks. Samuti ei loeta meditsiiniseadme definitsioonile vastavaks haiglates/perearstikeskustes kasutatavaid töötajate planeerimise infosüsteeme, telemeditsiini võimaldavaid lahendusi, patsiendiandmete salvestamise süsteeme jms.
Hinnata tuleb aga kogu süsteemi, kuna selles võib olla täiendavaid funktsionaalsusi/mooduleid, mis on oma olemuselt meditsiiniseadmed. Tarkvaralise meditsiiniseadme näiteks võib tuua otsustustoe rakenduse, mis soovitab tervishoiutöötajale/kasutajale võimalikku diagnoosi olemasolevate andmete põhjal.
Tarkvaraline meditsiiniseade võib olla mõeldud ka tavakasutajale, ehk mõni rakendus, millega inimesed igapäevaselt kokku puutuvad. Näiteks nutikelladel olev EKG, vererõhu mõõtmise funktsionaalsus või mobiilirakendus, millega hinnatakse depressiooni patsiendi sisestatud sümptomite põhjal.
Lisainfo
Tarkvara kvalifitseerimise ja klassifitseerimise teemaline MDCG juhendmaterjal (eesti keeles):
Täiendavad juhendmaterjalid tarkvaraliste meditsiiniseadmete kohta (inglise keeles) on leitavad MDCG juhendmaterjalide all.
Tarkvaraliste meditsiiniseadmete loomisel tuleb arvestada, et kui lahendus sisaldab tehisintellekti, peab see vastama ka tehisintellekti määruse 2024/1689 (AI Act) nõuetele. Määruse suunises on sätestatud ka loetelu keelatud kasutusviisidest, mis kvalifitseeruvad küll meditsiiniseadmeteks, kuid mille kasutamine on siiski keelatud. Näiteks on keelatud süsteemid, mille eesmärk on tuvastada läbipõlemist või depressiooni töökohal või haridusasutuses. Kuigi määrus tervikuna rakendub hiljem, kehtivad keelatud kasutusviiside sätted alates 2. veebruarist 2025. Kuidas meditsiiniseadmete ja tehisintellekti määrus omavahel seotud on, saab lugeda SIIT.
Viimati uuendatud: 21.08.2025
