- Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete abil ning kohase metoodika järgi teostatud inimuuringutes. Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste uuringute alusel.
- Taotluse hindamise käigus valmistatakse koostöös ravimi taotlejaga ette ka eestikeelne arstidele või veterinaararstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), ravimiga kaasa antav pakendi infoleht (PIL) ja pakendi kavand.
Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.
Kuidas saab ravimiideest müügiloaga ravim?
Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse. Ravimiregistri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet. Ravimiregistrit peetakse arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks.
Ravimiregister sisaldab kõiki Ravimiameti või Euroopa Komisjoni väljastatud müügiloaga ravimeid, sealhulgas veterinaarravimeid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi preparaate. Ravimiregistrist on leitavad ka Ravimiameti poolt heakskiidetud ravimiinfod: ravimi omaduste kokkuvõte tervishoiutöötajale (SPC) ja pakendi infoleht patsiendile (PIL).
Uuenenud ravimiregistris on veterinaarravimite andmete leidmiseks eraldi kategooria "loomaarstile" ja "loomaomanikule", mis muudab info leidmise lihtsamaks. Täpsemad andmed registrisse kantavate andmete osas on ära toodud Vabariigi Valitsuse määruses Ravimiregistri põhimäärus.
Ravimi müügiluba kehtib 5 aastat. 5 aasta järel esitatakse taotlus ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ning meditsiini arengust. Ravimi müügiluba uuendatakse reeglina tähtajatult. Ohusalasest teabest tulenevalt võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viieaastase tähtajaga uuendamist.
Turustamise algus, tarnehäired ja müügiloa lõpetamine
Müügiloa saamise järel peab müügiloa hoidja teatama Ravimiametile ravimi turustamise algusest, ravimi tarnehäiretest ning müügiloa lõpetamisest.
Teadete edastamiseks soovitame kasutada kliendiportaali, aga need võib saata ka aadressile [email protected]
Tarneraskuse või müügiloa lõpetamise korral tuleb teates kindlasti ära märkida põhjus.
Tarneraskuse lõppedes palume sellest samuti teada anda, ka seda on lihtne teha kliendiportaali kaudu.
Müügiloa taotluse vormid
Elektroonilise taotluse vormid (eAF), nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokumendi leiab SIIT.
Alates 01.12.2025 on inimestel kasutatavatele ravimitele kohustuslik eCTD EU M1 spetsifikatsioon v3.1.1 ja valideerimiskriteerium 8.2 (vt SIIT). Üleminekuperiood kestab 01.10–30.11.2025.
Ravimiinfode vormid leiab SIIT.
Eesti viidatava riigina MRP/DC protseduurides
Ravimiamet osaleb detsentraalse ja vastastikuse tunnustamise protseduurides viidatava riigina. Kui taotleja soovib Eestit viidatavaks riigiks, palume saata taotluse vormi aadressile [email protected]. Vormid leiab SIIT.
Taotlejatega võetakse ühendust ning lepitakse kokku taotluse esitamise ajakava.
Kui taotlust ei ole võimalik kokkulepitud ajal esitada, tuleb sellest võimalikult varakult teada anda.
Ravimite müügilubade komisjon on sotsiaalministri moodustatud ravimite müügilubade alastes küsimustes Ravimiameti peadirektorile nõuandev komisjon.
|
Esimees: |
Tartu Ülikooli bio- ja siirdemeditsiini instituut |
|
Aseesimees: |
Tartu Ülikooli farmaatsiainstituut |
|
Liikmed: |
Tartu Ülikool |
|
Jaan Eha |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Südamekliinik |
|
Ain Kaare |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Hematoloogia-onkoloogia kliinik |
|
Vallo Tillmann |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastekliinik |
|
Pille Taba |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Närvikliinik |
|
Keiu Heinla |
Ravimiamet |
Farmaatsiaterminoloogia ekspertkomisjon on Ravimiameti peadirektori moodustatud farmaatsiaterminoloogia alastes küsimustes nõuandev komisjon. Komisjon töö eesmärk on Euroopa Liidus kehtivatest nõuetest lähtuva eestikeelse ühtse farmaatsiaterminoloogia korrastamine, ajakohastamine ja loomine ravimialaste ja teiste õigusaktide täitmiseks.
| Toivo Hinrikus | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi emeriitdotsent |
| Ain Raal | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi farmakognoosia professor |
| Daisy Volmer | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi sotsiaalfarmaatsia kaasprofessor |
| Karin Kogermann | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi füüsikalise farmaatsia professor |
| Andres Soosaar | Tartu Ülikooli Bio- ja siirdemeditsiini instituudi külalisdotsent |
| Signe Leito | Ravimiameti labori juhtivspetsialist |
| Triin Teppor | Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist |
| Mailis Eelmäe |
Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist |
Ravimite müügilubade komisjoni koosolekud 2026. aastal
- 16. jaanuar
- 20. veebruar
- 20. märts
- 17. aprill
- 15. mai
- 19. juuni
- 28. august
- 18. september
- 16. oktoober
- 20. november
- 18. detsember
Veterinaarravimite müügilubade komisjoni koosolekute ajad leiab siit.
Seotud viited
Viimati uuendatud: 22.01.2026