Müügiloata veterinaarravimid
Müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi:
- sobivat toimeainet sisaldaval veterinaarravimil ei ole Eestis müügiluba;
- müügiloaga veterinaarravimil puudub vajalik ravimvorm või toimeaine sisaldus;
- müügiloaga veterinaarravimit ei turustata või turustamine ei vasta ravivajadusele, st ravimil on tarneraskus.
Tuginedes Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklites 112, 113 ja 114 sätestatud nõuetele (kaskaad) ei pea alates 1. juulist 2022 veterinaararstid enam taotlema Ravimiameti luba erandkorras müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks, vaid lähtuda tuleb looma ravis raviotsuste tegemisel oma erialasest vastutusest ja looma heaolust. Esmase valikuna peab jätkuvalt kasutama müügiloaga veterinaarravimit vastavalt müügiloa tingimustele.
Müügiloata veterinaarravimi tellimiseks saab loomaarst pöörduda veterinaarravimitega tegeleva ravimi hulgimüüja või apteegi poole.
Info hulgimüüjate ja apteekide kohta leiate tegevuslubade registrist.
Müügiloaga veterinaarravimite ning Eestisse sisse veetud müügiloata veterinaarravimite kohta leiate info ravimiregistrist.
Kõikides EL riikides antud veterinaarravimite müügilubade kohta leiate infot ühises andmebaasis medicines.health.europa.eu.
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Kui looma raviks vajalikku müügiloaga või müügiloata veterinaarravimit ei ole võimalik kasutada, siis lubab eelviidatud kaskaad kasutada müügiloaga inimtervishoius kasutatavaid ravimeid (edaspidi humaanravimid). Selleks ei ole vaja Ravimiameti luba – veterinaararstil tuleb lähtuda raviotsuste tegemisel oma erialasest vastutusest ja looma heaolust.
Erandiks on veterinaarias täielikult keelatud toimeained, mille nimekirja leiate siit. Selles nimekirjas leiduvaid toimeaineid ei saa veterinaarias ühelgi tingimusel kasutada.
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (EL) 2019/6 ei luba veterinaarias kasutada inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid. Väga erandlikel juhtudel, kui muu sobiv ravim ei ole vastavalt kaskaadile kättesaadav (sh ei ole kättesaadav veterinaarravim muud liiki looma muu näidustuse jaoks ega müügiloaga humaanravim), võib olla vaja kasutada loomade ravis lubamatute kannatuste vältimiseks müügiloata humaanravimeid. Selliste ravimite kasutamiseks tuleb esitada Ravimiametile eelnevalt põhjendatud taotlus ning saada Ravimiametilt luba.
Müügiloata humaanravimi kasutamine on õigustatud ainult erandjuhtudel, kui kaskaadi alusel ei ole võimalik sobivat ravimit leida. Palume panna tähele, et kaskaadis liikumine toimub mitte toimeaine, vaid näidustuse ja loomaliigi põhiselt – seega tuleb enne taotluse esitamist hoolikalt kaaluda, kas on kaskaadipõhiselt võimalik leida teisi sobivaid ravimeid (sh teise toimeainega) ja alternatiivide puudumist tuleb taotluses selgelt põhjendada. Sobivate alternatiivide olemasolul Ravimiamet luba anda ei saa.
Müügiloata humaanravimi kasutamiseks loa taotlemiseks tuleb saata kirjalik (digi)allkirjastatud avaldus. Taotluse võib esitada vabas vormis või kasutades allalaetavat vormi:
Taotlusele tuleb märkida:
- Ravimi toimeaine (soovi korral võib lisada ravimi nimetuse) ja tugevus
- Ravimi kogus (nt ühikute arv; kui märgite pakendite arvu, siis lisage kindlasti juurde pakendi suurus). Taotluse alusel saab tellida ravimit taotluses toodud koguses. Taotlusele palume märkida maksimaalselt 1 aasta jooksul vajamineva koguse.
- Loomaliik ja näidustus
- Põhjendus müügiloata humaanravimi kasutamiseks. Põhjenduse osas tuleb selgitada, miks ei ole võimalik leida sobivat ravimit kaskaadipõhiselt – nt puudub sobiva näidustusega või ravimivormiga või manustamisviisiga veterinaarravim ja müügiloaga humaanravim. Põhjendusest peab selguma, miks on vajalik kasutada just seda konkreetset ravimit, aga mitte teisi sarnase näidustuse/toimega kaskaadi alusel kättesaadavaid ravimeid, juhul kui need on olemas.
- Loomaarsti kontaktandmed ja kutsetegevuse loa number.
NB! Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/06 veterinaararstide erialaorganisatsioonide taotlusi sellisel kujul nagu varasemalt enam ette ei näe.
Enne 01.07.2022 esitatud veterinaararstide erialaorganisatsioonide taotluste alusel antud load müügiloata humaanravimite kasutamiseks kehtivad edasi kuni sobivate veterinaarravimite või müügiloaga humaanravimite kättesaadavaks muutumiseni. Nende ravimite nimekirja leiate lehe allosast.
Osapoolte kohustused ja vastutus
Veterinaararst
Otsuse müügiloata veterinaarravimi ja müügiloaga humaanravimi kasutamise vajaduse kohta teeb veterinaararst oma isiklikul vastutusel. Raviotsuse tegemisel lähtub loomaarst nõuetest, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 (artiklid 112-114).
Müügiloata humaanravimi kasutamiseks tuleb esitada Ravimiametile eelnevalt taotlus vajaliku loa saamiseks.
Kui veterinaararst on otsustanud, et on vaja kasutada müügiloata veterinaarravimit või humaanravimit, sh müügiloata humaanravimit, on tema kohustus:
- Müügiloata humaanravimi kasutamise puhul esitada taotlus Ravimiametile, vajadusel vastata Ravimiameti poolt e-kirjaga saadetud lisaküsimustele. Kui veterinaararst ei edasta taotluse jaoks vajalikke andmeid Ravimiameti poolt määratud aja jooksul, siis on Ravimiametil õigus jätta taotlus läbi vaatamata.
- Edastada loomaomanikule ravimi kohta igakülgset teavet (näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, õige manustamisviis ja -meetod, üleannustamine, keeluaeg).
- Ravimi kasutamise ajal jälgida ravimi toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muuta ravi ja teatada kõrvaltoimetest Ravimiametile, teatise vorm asub siin.
Kui loomaomanik soovib väljakirjutatud müügiloata ravimit osta apteegist, siis:
- Pöördub endale sobivasse apteeki koos veterinaararsti poolt väljakirjutatud retseptiga ja esitab soovi ravimi väljaostmiseks. Apteek tellib ravimi hulgimüügi kaudu ja teavitab loomaomanikku, kes saab minna ravimit ostma.
- Teavitab müügiloata ravimi kasutamisel tekkivast kõrvaltoimest veterinaararsti, kes edastab kõrvaltoime teatise Ravimiametile või teavitab ise Ravimiametit, edastades täidetud kõrvaltoime teatise vormi Ravimiametile, teatise vorm asub siin.
Kui apteeki saabub loomaomanik veterinaarretseptiga, millega soovib osta müügiloata ravimit, siis:
- Apteek esitab tellimuse ravimi hankimiseks hulgimüüjale. Müügiloata humaanravimi korral, mis ei ole varem erialaseltsi taotluse alusel Ravimiametilt kasutamise luba saanud, kontrollima Ravimiameti poolt loomaarstile ravimi kasutamiseks väljastatud loa olemasolu. Loa võib apteegile edastada nii veterinaararst kui loomaomanik.
- Ravimi saabumisel informeerib loomaomanikku.
- Nõustab loomaomanikku pöörduma veterinaararsti poole, kui müügiloata ravimi kasutamisel tekivad kõrvaltoimed ja väljastab retsepti alusel ravimi.
- Veterinaararstide erialaorganisatsioonide enne 01.07.2022 esitatud taotluse alusel kasutada lubatud müügiloata humaanravimite puhul kontrollib retseptile märgitud ravimi vastavust erialaorganisatsiooni taotluses esitatule, tellib ravimi hulgimüügiettevõttest ja väljastab ravimi.
NB! Ravimiregistri andmetel erialaseltsi taotluse alusel lubatud müügiloata humaanravimeid ei või automaatselt kasutada veterinaarias – tegemist on inimtervishoiu arstide erialaseltside taotlustega ja saadud load ei hõlma veterinaarset kasutamist. Loomaarstidele on kasutamiseks lubatud need müügiloata humaanravimid, millele on Ravimiamet veterinaararstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel loa andnud. Selliste ravimite nimekiri on leitav käesoleva lehe allosas.
Veterinaarias täielikult keelatud toimeainete nimekirja leiate siit. Keelatud toimeaineid sisaldavaid ravimeid ei tohi veterinaarretsepti alusel väljastada.
- Impordil (sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist) taotleb eelnevalt sisseveoloa.
- Sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist teavitab Ravimiametit 5 tööpäeva jooksul.
- Esmakordsel ravimi sisseveol taotleb Ravimiameti Kliendiportaali kaudu pakendikoodi. Pakendikoodi taotlemisel esitab pakendi infolehe.
- Veterinaarias täielikult keelatud toimeainete nimekirja leiate siit. Keelatud toimeaineid sisaldavaid ravimeid ei tohi veterinaararstidele väljastada.
- Menetleb veterinaararsti taotlust müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks.
- Teeb otsuse müügiloata humaanravimi kasutamise lubamiseks või mittelubamiseks maksimaalselt 30 päeva jooksul. Kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet taotlejaga ühendust e-kirja teel. Lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita vajalikke andmeid Ravimiameti poolt määratud aja jooksul.
- Informeerib taotluse otsusest taotlejat (negatiivse otsuse puhul ka põhjustest).
Taotluse vorm
Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide enne 01.07.2022 esitatud taotluste alusel sisseveoks ja kasutamiseks lubatud müügiloata humaanravimid
Toimeaine ja otsuse kuupäev |
ATC-kood |
Ravimvorm/toimeaine sisaldus |
Loomaliik |
Näidustus |
Otsuse kehtivus |
INFOLEHT |
|
Atropiin 05.11.2018 |
A03BA01 |
Süstelahus, 1 mg/ml |
Koer, kass |
Organofosfaatide mürgistuse ravi |
kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimi kättesaadavuseni |
|
|
Baariumsulfaat 01.10.2018 |
V08BA01 |
Suukaudne/rektaalsuspensioon, 0,83 g/ml |
Koer, kass |
Röntgendiagnostika |
kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimi kättesaadavuseni |
|
|
Dobutamiin 07.06.2021 |
C01CA07 |
Infusioonilahuse kontsentraat, 12,5 mg/ml |
Koer |
Hüpotensiooni korrigeerimine anesteesia ajal |
kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimi kättesaadavuseni |
|
|
Famtsikloviir 23.07.2020 |
J05AB09 |
Tablett, 500 mg |
Kass |
Kasside herpesviiruse (FHV-1) nakkusest põhjustatud kliiniliste tunnuste kontrolli all hoidmiseks, kui haiguse episoodid on korduvad/raskekujulised, ei allu tavapärasele sümptomaatilisele ravile; korduvate, FHV-1 põhjustatud silma sarvkesta põletike ja haavandite korral; FHV-1 põhjustatud dermatiidi korral. |
kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimi kättesaadavuseni |
|
|
Sukralfaat 11.06.2018 |
A02BX02 |
Tablett, 1 g |
Koer, kass |
Gastrointestinaal haavandite ja gastroösofagaalrefluksi ravi. |
kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimi kättesaadavuseni |
|
|
Fludrokortisoon 11.10.2018 |
H02AA02 |
Tablett, 0,1 mg |
Koer |
Addison´i tõbi (hüpoadrenokortitsism) |
kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimi kättesaadavuseni |
|
|
Furosemiid 11.06.2020 |
C03CA01 |
Suukaudne lahus, 10 mg/ml |
Koer, kass |
Hüdrotooraksi, hüdroperikardi, astsiidi ja tursete ravi, eriti juhtudel, mis on seotud südamepuudulikkuse ja neerufunktsiooni häiretega. |
kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimi kättesaadavuseni |
Viimati uuendatud: 29.04.2024