Järelevalve aasta kokkuvõte

Apteekide järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite jõudmine patsientideni piisava nõustamise ning soodsa hinnaga. 2025. aasta jooksul viidi üldapteekides läbi kokku 98 inspektsiooni, millest 5 olid järelkontrollid ning haiglaapteekides 6 inspektsiooni.

Üldapteekide järelevalve keskendus apteekide üldisele töökorraldusele ning eelkõige apteekidele, mida polnud pikka aega kontrollitud. Tähelepanu pöörati ravimialase nõustamise kvaliteedile, ravimite säilitamistingimustele, ravimite ehtsuse kontrollile ja odavamate ravimite kättesaadavusele (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid). Üldapteekide inspektsioonides tuvastati kokku 452 mittevastavust, mis teeb keskmiselt 4,6 mittevastavust apteegi kohta. Ühtegi mittevastavust ei tuvastatud neljas kontrollitud apteegis: T1 Apteegis, Kuressaare Apteegis, Uuesilla Apteegis ja Kotka Tervisemaja Apteegi haruapteegis H3. Üks kuni viis mittevastavust oli 57 apteegis. Kuus kuni kümme mittevastavust oli 29 apteegis ja üle kümne mittevastavuse tuvastati kaheksas apteegis.

Üldapteekides tõusis aasta jooksul taas esile aegunud ravimite väljastamine, mille tõttu viidi läbi kolm väärteomenetlust, kus apteek ei märganud eksimust ja ei vahetanud ravimit piisava kõlblikkusajaga ravimi vastu välja enne, kui patsient jõudis ravimi kasutamist alustada ega suudetud vältida ohte, mis kaasnevad kõlbmatute ravimite kasutamisega (võimalikud ohud on näiteks ravimi toime vähenemine või täiendavad kõrvaltoimed).

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril kohustus ravimi väljastamisel nõustada kasutajat nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrollisime inspektsiooni käigus ravimialast nõustamist 93 apteegis. Nõustamine oli kontrollitud apteekides inspektsiooni ajal valdavalt piisav. Ühes apteegis juhiti tähelepanu antibiootikumi suspensiooni valmistamise nõustamise täpsustamise vajadusele ning soovitati apteekril kliendile selgitada, et vett tuleks suspensioonile lisada osade kaupa.

Hinnakokkulepperavimite müügil olekut kontrolliti 94 apteegis 2853 toimeaine osas (ühes apteegis keskmiselt 30 erineva toimeaine osas), millest põhjendamatult puudus 82 toimeainet. Kõik kontrollitud hinnakokkulepperavimid olid müügil 31 apteegis. Kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim  23 apteegis, kolme kuni kuue toimeaine osas kümnes apteegis, seitsme kuni kümne toimeaine osas ühes apteegis. Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti inspektsiooni ajal või vahetult pärast inspektsioone. Apteekides, kus hinnakokkulepperavimid ei ole suures mahus või korduvalt kättesaadavad, on tehtud järelkontrolle.

Apteekides esines mittevastavusi, mis olid seotud:

• ravimite säilitamisega 27 apteegis (näiteks ravimite säilitamise ruumides ja külmkappides ei jälgitud temperatuuri igapäevaselt ja seda ei dokumenteeritud; temperatuuri jälgimisel kasutati seadmeid, mis ei võimaldanud andmete salvestamist ega hilisemat esitamist perioodidel, mil apteek oli suletud; termolabiilseid ravimeid säilitati temperatuuril, mis ei vastanud müügiloa hoidja kehtestatud nõuetele);
• kvaliteedisüsteemiga 49 apteegis ja dokumenteerimisega 48 apteegis (näiteks olid tööeeskirjad ajakohastamata või osaliselt koostamata; vastutavad isikud ja töötajatel olevad õigused olid määramata; asendustöötajal puudus ametijuhend; töötajatele ei olnud tutvustatud tööeeskirju, õigusakte ega nende muudatusi; ettevõttesisene kontroll oli tegemata; valmistamisruumide puhtuse tagamiseks ei olnud tehtud riskianalüüsi; haruapteegi saatedokumendid ei olnud apteegis kättesaadavad, sh elektrooniliselt; narkootiliste ravimite dokumente hoiti koos teiste dokumentidega (nii paberil kui elektrooniliselt); 
• personaliga 22 apteegis (näiteks koolitusi ei olnud läbitud vajalikus mahus või puudus arvestus läbitud koolituste kohta);
• ravimite ehtsuse kontrollimisega 26 apteegis (valdavalt mittesüsteemsed mittevastavused, näiteks tehnilise tõrke tõttu jäid pakendid pärast väljastamist aktiivseks või apteegis olevad poolikud pakendid olid deaktiveerimata; ravim väljastati hoiatusele tähelepanu pööramata - väljastati juba eelnevalt deaktiveeritud pakendeid; hoiatuste põhjuseid ei ole välja uuritud ega dokumenteeritud; saabunud teisest apteegist ravimi ainulaadse identifikaatori staatuse kontroll oli jäänud tegemata);
• ravimite väljapanekuga müügisaalis 40 apteegis (näiteks kampaanialaudade ja -pindadega; inimravimid, veterinaarravimid ja muud tooted ei olnud väljapanekus hõlpsalt eristatavad);
• ravimite väljastamise või väljastamise piirangutega 33 apteegis valdavalt mittesüsteemsed mittevastavused, näiteks väljastamise piirangud olid kas dokumenteerimata või osalistelt dokumenteeritud, tagasikutsumise alguses ei olnud laoseisud dokumenteeritud; ravimeid väljastati Euroopa Liidu retsepti väljatrüki, mitte originaalretsepti alusel; ravimite väljastamisel ületati narkootilise või psühhotroopse ravimite lubatud koguseid; ravimvorm asendati põhjendamatult; väljastati aegunud ravim; tellimislehtedel puudus vastutava isiku kinnitus või viide, et ravimite tellija on narkootiliste ravimite eest vastutav isik);
• ravimite valmistamisega 17 apteegis (näiteks kaalud ravimite valmistamiseks ei olnud igal aastal taadeldud, valmistatud ravimi märgistus oli puudulik, organoleptiline kontroll oli tegemata või dokumenteerimata; valmistamisruumides säilitati kõrvalisi esemeid);
• apteegi ruumidega 23 apteegis (näiteks puudus ventilatsioonisüsteemi hooldusdokumentatsioon; valmistamisruumil puudus lävepakk või oli see muul viisil teisest ruumist eraldamata; assisteerimisruumi mikrobioloogilise puhtuse kontrollimine oli tegemata; valvesignalisatsioon ei olnud kogu töövälisel ajal rakendatud; apteegi sissepääsu juures puudus korrektne teave apteegi kohta);
• ravimite arvestusega 19 apteegis (näiteks aegunud psühhotroopse ravimi jäägid kuu lõpus ei olnud kontrollitud ega dokumenteeritud).

Haiglaapteekides tehti kuus  inspektsiooni. Nendest kolm olid korralised üldinspektsioonid, mille käigus tuvastati kokku  kaheksa mittevastavust seoses valmistamisruumide, personali koolitamise, kvaliteedisüsteemi, dokumentatsiooni ja arvestusega, mis kõrvaldati pärast inspektsiooni. Ülejäänud inspektsioonid olid seotud tegevusloa muudatuste ja tingimuste ülevaatusega, millest ühel juhul tuli taotlus käitlejale tagastada, kuna kavandatud ruumid ei vastanud nõuetele.

Ravimite hulgimüüjate järelevalve eesmärk on tagada, et kvaliteetsed ravimid jõuavad tootmiskohast jaemüüki. Järelevalve aluseks on Euroopa Liidus kehtiv hea turustamistava (Good Distribution Practice, GDP) ning muud kohaliku ja Euroopa Liidu õigusruumi sätted.

Hulgimüügi tegevusloaga ettevõtetes viidi läbi 22 inspektsiooni: neist 13 hõlmas kogu hulgimüügitegevust ja  üheksa keskendus konkreetsete tegevusvaldkondade kontrollile (sh  seitse varasemate mittevastavuste kõrvaldamise kontrollimisele).

Kriitilisi mittevastavusi ei tuvastatud. 11 ettevõttes esines olulisi mittevastavusi, mis puudutasid kvaliteedisüsteemi nõuete täitmist, pädeva isiku koolitusi ja töölepingut, temperatuuritundlike ravimite säilitamist ja transporti, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemistingimusi ning kõrvalekallete dokumenteerimist.

Seitsmes hulgimüügi ettevõttes tuvastati korduvaid mittevastavusi, mis puudutasid kvaliteedisüsteemi rakendamist, kvaliteediriskide hindamist, juhtkonna ülevaateid, ravimite säilitamis- ja transporditemperatuuride kontrolli, tööeeskirjade järgimist, lepingupartnerite auditeerimist ning varukoopiate ja andmete kättesaadavust, tarnijate ja klientide kvalifitseerimist ja perioodilist kontrollimist, tagasikutsumise tõhususe hindamist ning ettevõttesisest kontrollimist.

GDP-sertifikaat väljastati  üheksale hulgimüügiettevõttele, kellest üks oli uus vaid toimeaineid käitlev hulgimüüja, kelle hulgimüügi tegevusluba on Euroopa regulatsioonide vaates võrdsustatud toimeaine registreerinuga (EudraGMDP andmebaasis API registration).

Ravimitootjate ja pakendajate järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite tootmine. Järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivast heast tootmistavast (Good Manufacturing Practice, GMP).

Tootmise tegevusloaga ettevõtetes tehti 2025. aastal kokku 19 inspektsiooni, millest: kümme olid GMP nõuete täitmise kontrollimisele suunatud inspektsioonid, mis hõlmasid kas kogu ettevõtte või kogu osakonna inspekteerimist sh kaks neist olid uuele tootmisüksusele esmakordse GMP hinnangu andmine; seitse inspektsiooni olid tegevusloa andmise või muutmise eelsed inspektsioonid, sh kolm inspektsiooni tehti uutesse tootmiskohtadesse; kaks inspektsiooni viidi läbi ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks eelmises inspektsioonis esinenud mittevastavuste kõrvaldamise kontrollimiseks. Järelkontroll ettevõttes viiakse läbi siis, kui esimeses inspektsioonis on tuvastatud kas kriitilised mittevastavused või mitmeid olulisi mittevastavusi.

Ühes tootmisettevõttes tuvastati 19 olulist mittevastavust ja 65 mittevastavust, mis klassifitseerusid kui „teised“ (peamiselt seotud kvaliteedisüsteemi, steriilsete ravimite tootmise dokumentatsiooni ja  kvalifitseerimise/ valideerimisega), mistõttu tehti otsus, et steriilsete ravimite tootmise ulatuses GMP sertifikaati ei uuendata. Ettevõte on esitanud tegevuskava mittevastavuste kõrvaldamiseks ning selle täitmisel hindab amet GMP nõuetele vastavust uuesti.

2025. aastal läbi viidud inspektsioonide käigus kriitilisi mittevastavusi ei tuvastatud. Kokku tuvastati 37 olulist mittevastavust, mis olid peamiselt seotud steriilsete ravimite tootmise, dokumentatsiooni ja kvalifitseerimise/ valideerimisega. Lisaks tuvastati 114 mittevastavust, mis klassifitseerusid kui „teised“. Peamiselt olid need seotud kvaliteedisüsteemi ja dokumendihalduse nõuetega steriilsete ravimite tootmisel. Lisaks tehti 89 tähelepanekut.

GMP-le vastavust kinnitav sertifikaat väljastati 11 korral kümnele tootmisettevõttele (ühe ettevõtte GMP sertifikaadi ulatus aasta jooksul laienes, sellest tulenevalt väljastati neile uus/ täiendatud GMP sertifikaat). Ühele ettevõttele väljastati GMP sertifikaadi esmakordselt.  

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärk on hinnata uuringute läbiviimise vastavust headele kliinilistele tavadele, Helsingi deklaratsioonile, uuringuplaanile ning kehtivatele õigusaktidele. Uuringute läbiviimisel tuleb eelkõige tagada osalejate ohutus ja heaolu ning kindlustada, et uuringuandmed on usaldusväärsed ja terviklikud.

Ravimiamet tegi 2025. aastal kaheksa kliiniliste uuringute inspektsiooni,  millest viis olid käimasolevate Eesti uuringukeskuste inspektsioonid. Lisaks osales Ravimiamet kolmes rahvusvahelises inspektsioonis (kaks uuringukeskust ja üks sponsori inspektsiooni), mis olid seotud Euroopa Ravimiameti poolt koordineeritava tsentraalse müügiloa protseduuriga, mille eesmärk on hinnata uuringute läbiviimise vastavust kohalduvale seadusandlusele ja juhistele ning anda Euroopa Ravimiameti juures tegutseva Inimravimite Komitee liikmetele inspektsioonil nähtu põhjal ülevaade uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsuse ja kvaliteedi kohta. Rahvusvahelised uuringukeskuste inspektsioonid toimusid Indias ja Bulgaarias,  sponsori inspektsioon Indias. Tsentraalse müügiloa protseduuriga seotud inspektsioonidel osales Eesti koos Austria inspektoriga, Bulgaarias toimunud inspektsioonil osales kaasinspektorina ka Bulgaaria ravimiameti inspektor.

Eestis läbi viidud inspektsioonidel tuvastati kokku kuus kriitilist, kümme olulist ja 27 vähemolulist mittevastavust.  Kriitilised mittevastavused puudutasid kõrvalekaldeid ravimiuuringu läbiviimise kriitilistest protsessidest, mis hõlmasid uuringus osaleja teadva nõusolekuvormi  allkirjastamist, uuringu sobivuskriteeriumitele mittevastavate isikute kaasamist, kliinilise uuringu lepingu puudumist ning puudujääke uuringuravimitega käitlemises.

Olulised mittevastavused  olid seotud kõrvalekalletega järgnevas: uuringuspetsiifiliste ülesannete delegeerimata jätmine uuringu meeskonnale; puudujäägid teadva nõusoleku võtmise protseduuris; algandmete puudulik või ebakorrektne dokumenteerimine; uuringukeskuses läbiviidava monitooringu ebapiisavus; uuringus esinenud kõrvalnähtude puudulik dokumenteerimine; uuringuravimi käitlemisega seotud kõrvalekalded ning uuringukeskuse elektroonse andmebaasiga seotud puudused.

Ravimiohutuse järelevalve peamine eesmärk on tagada ravimitega seotud riskide pidev hindamine ka pärast müügiloa andmist. Riskide õigeaegseks tuvastamiseks peab müügiloa hoidja looma efektiivse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mis võimaldab õigeaegselt tuvastada ravimi kasutamise tõttu ilmnenud uusi riske, hinnata riskide muutusi ning jälgida ravimi kasu ja ohtude suhte muutusi. Ravimiamet keskendub kontrolltegevuses eelkõige nendele müügiloa hoidjatele, kelle ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Eestis.

2025. aastal viidi läbi kaks ravimiohutuse järelevalvesüsteemi sihtinspektsiooni. Üks inspektsioonidest toimus teisese müügiloa hoidja juures. Kontrolli käigus mittevastavusi ei tuvastatud, kuid tehti mitmeid ettepanekuid protsesside parendamiseks, mis aitab kaasa süsteemi edasisele tõhustamisele ja ohutuse tagamisele.

Teine inspektsioon tehti registreeritud müügiloahoidja juures, kus tuvastati kolm väheolulist mittevastavust ja kümme tähelepanekut, mis olid seotud peamiselt dokumentatsiooni halduse, auditeerimise korrapärasuse ja kvaliteedijuhtimise süsteemi detailidega. Lisaks esitas Ravimiamet inspektsiooni tulemuste põhjal 12 ettepanekut, mis olid suunatud tuvastatud puuduste süsteemsele parandamisele.

Hoolekandeteenuse osutaja juures viidi läbi üks inspektsioon. Inspektsioonis tuvastati üheksa mittevastavust, mis olid seotud külmikus ravimite säilitamiseks vajaliku temperatuuri tagamata jätmise ja ravimite säilitamise ruumis temperatuuri ebakorrapärase kontrollimise, üksikjuhul aegunud käsimüügiravimi märkamata jätmise, klientide kaasa toodud ravimite dokumenteerimata jätmise, aegunud ja käsimüügiravimite üle arvestuse pidamata jätmise, ravimite inventuuri tegemata jätmise ning tööeeskirjade töötajatele tutvustamata jätmisega.

Viidi läbi kuus inspektsiooni narkootikumide lähteaineid käitlevates ettevõtetes ning kolm inspektsiooni asutustes, kus teadustöös kasutatakse narkootilisi ja psühhotroopseid aineid.

Narkootikumide lähteainete käitlejate järelevalve peamine eesmärk on tagada lähteainete sujuv kasutamine narkootikumidega mitteseotud valdkondades, minimeerides samal ajal nende ebaseadusliku kasutamise riski, eelkõige keemiatööstusettevõtetes.

Narkootikumide lähteainete käitlejate seas viidi läbi kaks inspektsiooni 1. kategooria ja neli inspektsiooni 2. kategooria lähteaineid käitlevates ettevõtetes.  Mittevastavusi tuvastati kolmes ettevõttes ja need olid seotud Ravimiameti teavitamata jätmisega ladustamispartneri nime- ja tegevuskoha muutusest, kirjalikult määratud narkootikumide lähteainete käitlemise eest vastutava isiku puudumisega, õigeaegselt aastaaruande esitamata jätmisega ning uue ettevõte tegevuskoha registreerimata jätmisega. Lisaks juhtisime ühes ettevõttes tähelepanu suurele lahknevusele lähteainete kogustes aastases inventuuris, mis viitab vajadusele ettevõtte sisemised kontrollisüsteemid ja arvestuspõhimõtted üle vaadata ning neid tugevdada, et vältida narkootikumide lähteainete ülevaate kadumise läbi selle ebaseaduslikuks käitlemiseks võimaluse jätmist.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikuks otstarbeks käitlemise järelevalve eesmärk on hinnata, kas Eestis vastava loa saanud teadusasutused või ettevõtted täidavad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses sätestatud nõudeid.

Tehti kolm inspektsiooni – kaks teadusasutuses ja üks teadustööga tegelevas tootmisettevõttes. Kokku tuvastati 13 mittevastavust. Need olid seotud vastuvõtukontrolli õigeaegse tegemata jätmisega, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete arvestuse järjepideva mittepidamisega ning arvestusliku ja tegeliku jäägi mittekontrollimisega, säilitamiskappides ainete säilitamiseks vajalike keskkonnatingimuste loomata jätmisega, psühhotroopsete ainete teadusliku kasutamise ruumides valvesignalisatsiooni puudumisega,  ainetele juurdepääsu omavate isikute määramata jätmisega, vastutavate ja volitatud isikute kirjalikult määramata jätmisega ning ainetele juurdepääsu piirangu puudumisega.

Eestis turul olevaid müügiloaga ravimeid analüüsiti 2025 aastal 38 proovi 26 erineva toimeainega ja 12 eri ravimvormi:

Inimestel kasutatavad ravimid:

1. kõvakapslina: aprepitant ja glükoos, tsefadroksiil;
2. suukaudse lahusena: ambroksool;
3. süstelahusena: florfenikool;
4. tabletina: alendroonhape ja kolekaltsiferool, atsetüülsalitsüülhape, bisoproloolhemifumaraat, tisanidiin, enalapriilmaleaat ja hüdroklorotiasiid, kaaliumjodiid, oksübutüniin;
5. õhukese polümeerikattega tabletina: ketoprofeen, olapariib, darunaviir ja kobitsistaat, fenoksümetüülpenitsilliin;
6. gastroresistentse kõvakapslina: duloksetiin;
7. ravimplaastrina: naatriumdiklofenak;
8. suukaudse suspensioonina: fenoksümetüülpenitsilliin;
9. suukaudse suspensiooni pulbrina: amoksitsitsilliin;
10. toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina: metoprolool.

Loomadel kasutatavad ravimid:

1. kõrvaspreina: hüdrokortisoonatseponaat;
2. süstelahusena: kloprostenool;
3. bromobutüüli süstelahuse korgid, torketestide läbiviimiseks.

Müügiloaga ravimitest ei vastanud kvaliteedinõuetele 4 ravimit:

• ühel juhul ei vastanud tablettide poolitamine spetsifikatsiooni nõuetele;
• kahel juhul ei vastanud tablettide veeranditeks (¼) jagamine spetsifikatsiooni nõuetele;
• üks ravimplaaster ei kinnitunud korralikult nahale.

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel Eestisse toodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2025. aastal 21 proovi 16 erineva toimeainega ja 7 eri ravimvormi.

Inimestel kasutavad ravimid:

1. süstelahusena: bupivakaiinvesinikkloriid ja adrenaliin, haloperidool, tsüanokobalamiin;
2. infusioonilahuse kontsentraadina: sulfametoksasool ja trimetroprim;
3. keelealuse spreina: glütserüültrinitraat;
4. silmatilkadena: timolool;
5. tablettidena: flekainiidatsetaat, isoniasiid, kabergoliin, liitium, sulfametoksasool ja trimetroprim;
6. õhukese polümeerikattega tablettidena: liitium;
7. kapslina: indometatsiin.

Müügiloata ravimitest ei vastanud kvaliteedinõuetele 3 ravimit:

• ühel haloperidooldekanoaadi süstelahusel ei vastanud maht nominaalsele väärtusele;
• ühel rifampitsiini kapslil ei vastanud nõuetele toimeaine kvantitatiivne sisaldus, annustamisühtlus ja massiühtlus;
• ühel isoniasiidi ja rifampitsiini kapslil ei vastanud nõuetele toimeaine kvantitatiivne sisaldus.

Ravimiamet võtab järelevalve käigus apteekides valmistatud ravimeid ja puhastatud vett analüüsimiseks, proovide võtmine toimub riskipõhiselt. Puhastatud vett 2025. aastal ei analüüsitud.

Apteekides valmistatud ravimitest analüüsiti kolme atropiini silmatilkade lahust ja kolme propranolooli suspensiooni. Kõik analüüsitud apteekides valmistatud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

Ravimiameti labor kuulub ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning vahetatakse MRP/DCP menetluses registreeritud ravimite proove ja analüüside tulemusi. 2025. aasta lõpuks on OMCL koostöövõrgustikus lõpetatud 307 MRP/DCP ravimi analüüs, millest 179 olid humaan- ja 128 veterinaarravimid ning 297 ravimit olid keemilised ja 10 bioloogilised. Kõigi nende ravimite puhul oli Eesti viidatav või kaasatud riik.

Kvaliteedinõuetele vastas 277 preparaati. Kvaliteedinõuetele mittevastavaid tulemusi oli 24:

• neli mittevastavat tulemust olid seotud värvuse ja selgusega;
• 17 mittevastavat tulemust oli seotud pakendi või pakendi infolehe teabega;
• üks ravim tuvastati ravimivõltsinguna;
• kaks ravimit ei vastanud kvaliteedinõuetele annustamisühtluse osas.

Ravimiameti laboris analüüsiti 2025. aastal kahte MRP/DCP ravimit: duloksetiini gastroresistentseid kõvakapsleid ja naatriumdiklofenaki ravimplaastrit. Ravimplaaster osutus mittevastavaks, sest ei kinnitunud nõuetekohaselt nahale.

Ravimite analüüsimisel jagatakse võimalusel analüüsikoormust Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Poola, Läti ja Leedu ravimiametite laboritega. 2025. aastal tegi Eesti Ravimiameti labor järgmisi koostöid:

• Soome Ravimiameti laboris analüüsiti kahe müügiloaga süstelahuse (hepariin, florfenikool) ja ühe müügiloata süstelahuse (tsüanokobalamiin) steriilsust.
• Prantsusmaa laboris analüüsiti kahte veterinaarravimit: kloprostenooli süstelahust ja hüdrokortisoonatseponaadi kõrvaspreid.
• Leedu laboris analüüsiti bisoproloolhemifumaraadi tabletid.

Eesti Ravimiameti labor analüüsis Leedu labori jaoks kaheksa loratadiini tableti ja ühe vinpotsetiini tableti tugevust.

Kõik koostöös teiste Euroopa Ravimiametite laboritega analüüsitud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

2025. aastal tegi Ravimiamet kolmteist inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse ettevõttesse (inspekteeriti nabaväädi vere ja nabaväädi hankimist, hamba hankimist, rasvkoe hankimist, luukoe, vaskulaarkoe, amnionimembraani, silma sarvkesta, seerumtilkade, elundite (neer, maks, kops, süda, kõhunääre) ja sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist).

Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, sisseveo- ja transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises ning riskianalüüside detailsuses. Ettekirjutusi ei tehtud.

Tegevusloa menetluse käigus inspekteeriti kahel korral bioloogiliste ravimite tootmise tingimusi. Tegevusloa väljastamist takistavaid asjaolusid ei leitud ja tegevusluba väljastati 02.07.2025. Lisaks inspekteeriti ühte haiglaerandit – uudse ravimi valmistamist ja kasutamist.

Verekeskuseid inspekteeriti kaheksal korral ,mittevastavusi leiti kvaliteedikontrollis, dokumentatsioonis, verevalvsuses ning seadmete ja ruumide osas. Ettekirjutusi ei tehtud.