Järelevalve poolaasta kokkuvõte

Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise, kliiniliste uuringute, reklaami ja ravimiohutuse nõuete täitmise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes, teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad, müügiloa hoidjad jt) ning müügiloa hoidjate juures.

Ravimite käitlemise järelevalve

2022. aasta I poolaastal tehti inspektsioone järgmiselt:

  • 54 üldapteegis ja nende haruapteekides, sh 8 järelkontrolli;
  • 4 haiglaapteegis;
  • 11 ravimite hulgimüügi ettevõttes;
  • 5 ravimite tootmisettevõttes;
  • 1 radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise ettevõttes;
  • 3 hoolekande- ja tervishoiuteenuse osutaja juures;
  • 4 kliinilise uuringu keskuses;
  • 2 lähteaine käitleja juures.

2022. aasta I poolaasta

Apteekide järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite jõudmine patsientideni piisava nõustamise ja soodsa hinnaga.

Apteekides tehti 54 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 8.

Ravimitealase nõustamise kvaliteedi kõrval on üks apteekide järelevalve fookus jätkuvalt odavamate ravimite kättesaadavus (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid). Järjest enam on tähelepanu pööratud ka apteegi juhataja rolli sisulisele täitmisele ning ravimite ehtsuse kontrollile.

Hinnakokkulepperavimite müügil olekut kontrolliti 49 apteegis 2233 toimeaine osas (ühes apteegis keskmiselt 45 erineva toimeaine osas), millest puudus 26. Kõik kontrollitud hinnakokkulepperavimid olid müügil 31 apteegis. Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 15 apteegis, kolme kuni viie toimeaine osas kahes apteegis. Ühes apteegis puudusid hinnakokkulepperavimid 11 toimeaineosas (Virbi4 Apteek). Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti vahetult pärast inspektsiooni. Apteekides, kus hinnakokkulepperavimid ei ole suures mahus või korduvalt kättesaadavad, tehakse järelkontrolle.

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrollisime inspektsiooni käigus ravimialast nõustamist 42 apteegis. Valdavas osas apteekides oli nõustamine piisav, puudujääke tuvastasime kahes apteegis – nõustamisel ei pööratud tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ning ei antud juhiseid võimalike kõrvaltoimete vältimiseks. Ühel juhul tuvastati, et klienditeenindaja väljastas ravimeid ilma, et klienti oleks eelnevalt erialatöötaja poolt ravimite osas nõustatud.

Nõustamise kontrollimisel hinnati lisaks ravimite kasutamise nõustamisele apteekri teadlikkust ravimite tarnehäiretest, turustamise lõpetamisest ja ravimiregistrist leitavast ravimiohutusalasest teabest ning selle teabe edastamist patsiendile. Apteekrid on teadlikud nõustamise vajadusest ning teavad, mida ravimite kasutajale peab selgitama, kuid igapäevase töö käigus ja sageli ka suurest töökoormusest tulenevalt ei ole pakutav nõustamine siiski kuigi põhjalik.

Selleks, et ravimialane nõustamine saaks olla ajakohane ja tasemel, on järjepidevalt tähelepanu pööratud apteekrite koolitamisele, mis erialaste teadmiste uuendamise läbi aitab tõsta ka nõustamise kvaliteeti. Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid koolitatud nõutavas mahus, vaid ühe apteegi kolme apteekri koolituskohustuse täitmisel oli puudujääke. Apteegi tegevusloa omajat kohustati ettekirjutusega apteekreid nõuetekohaselt koolitama.

Ravimiamet pöörab apteegiteenuse järelevalve käigus järjest enam tähelepanu apteegi juhataja ülesannete sisulisele täitmisele, et tagada apteegi juhataja rolli sisuline täitmine ja seeläbi apteegiteenuse kõrge kvaliteet, ohutus ja rahvatervise kaitse. Ravimiamet on täheldanud juhtumeid, kus:

  • apteegi juhataja ei ole määranud haruapteegi tegevuse eest eraldi vastutavat isikut või on selleks määranud iseennast;
  • apteegi juhataja töötab valdavalt enda juhitava apteegi struktuuriüksuseks olevas haruapteegis, jättes apteegi juhataja ülesanded põhiapteegis nõuetekohaselt täitmata, mistõttu täidab juhataja rolli põhiapteegis peamiselt juhataja asendaja;
  • tegevusloa omaja soovib võtta apteeki tööle juhataja põhjendamatult väikese osalise töökoormusega.

Nendel juhtudel on ühendust võetud tegevusloa omajatega ja juhataja töökorraldus täpsemalt üle vaadatud. Juhtisime infokirjas kõigi apteekide tähelepanu nimetatud teemale ja tõime välja, et  apteegi juhataja keskne roll apteegiteenuse osutamisel ei ole formaalselt täidetav, vaid eeldab sisulist ja pidevat ülesannete täitmist ning on tegevusloa kehtivuse eelduseks.

Kõikides apteekide inspektsioonides pöörati tähelepanu ravimi  ehtsuse kontrollimisele - jälgiti turvaelementide kontrollimisel hoiatusteate saanud ravimite puhul hoiatuse põhjuse väljaselgitamist, selle dokumenteerimist ja ravimi väljastamist. Järelevalve käigus rõhutati apteekritele, kui oluline on iga hoiatuse/veateate saanud ravimipakendi puhul teha kindlaks, miks hoiatuse teade ilmnes, mis on teate sisu ning et apteeker peab enne ravimi väljastamist veenduma ravimi ehtsuses, aga ka kõlblikkuses ning kvaliteedis. Siiski esines apteeke, kus ravimite ehtsuse kontrollimisse ja selle käigus saadud hoiatustesse ning veateadetesse ei süvenetud piisavalt ja ravim väljastati hoiatusele tähelepanu pööramata.

Lisaks esines apteekides rikkumisi, mis olid seotud kvaliteedisüsteemiga (nt olid tööeeskirjad ajakohastamata, vastutavad isikud määramata, töötajatele tööeeskirjad, õigusaktid või nende muudatused tutvustamata, valmistamisruumide puhtuse tagamiseks riskianalüüs tegemata) ning ravimite väljastamisel.  Üksikutel juhtudel vajasid apteegiruumid remonti (nt praod seintes, laes). Kvaliteedisüsteemiga seotud rikkumisi oli sagedamini apteekides, kus juhataja töötab osakoormusega ning viibib apteegis piiratud aja.

Seitsmel juhul väljastati patsiendile apteegist retseptiravimeid, mille kõlblikkuse aeg oli lõppenud. Esines ka juhtumeid, kus väljastati tootja poolt tagasi kutsutud ravim. Kvaliteediprobleemiga või aegunud ravimite väljastamine on ohtlik ning Ravimiamet viis sellega seoses apteekrite suhtes läbi seitse väärteomenetlust.

Ravimite hulgimüügiettevõtete järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete ravimite jõudmine tootmiskohast jaemüüki ja seejuures lähtutakse Euroopa Liidus kehtivast heast turustamistavast - Good Distribution Practice, (GDP) ning teistest kohalikest ning Euroopa Liidu õigusruumi sätetest.

Hulgimüügi tegevusloaga ettevõtetes tehti 11  inspektsiooni, sh kaheksa ettevõtte kogu hulgimüügi tegevust hõlmavat inspektsiooni ja kolm inspektsiooni ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks. Ohtlikke mittevastavusi ei tuvastatud. Viies ettevõttes tuvastati olulisi mittevastavusi, mis olid seotud kvaliteedisüsteemi nõuete, transpordi ajal ravimite temperatuuri kontrollimise, väljastuspiirangu toimingute dokumenteerimise, vastuvõtukontrolli dokumenteerimise, lepingupartneriga lepingus kohustuste jaotuses kokku leppimise ning lepingupartneri auditeerimisega. GDP sertifikaat väljastati viiele hulgimüügiettevõttele.

Tehti üks ettekirjutus kvaliteedinõuetele mittevastava ravimi turult kõrvaldamiseks hulgimüügi tasandil.

Ravimitootjate- ja pakendajate järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite tootmine. Järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, (GMP).

Tootmisettevõtetes toimus viis inspektsiooni - kolm ravimitootjate ja kaks tootmise tegevusloaga hulgimüüjate juures, kes tegelevad ravimite ümberpakendamise või –märgistamisega.  Ohtlikke mittevastavusi ei tuvastatud. Kahes ettevõttes tuvastati olulisi mittevastavusi, mis olid seotud kvaliteedisüsteemi nõuete, ravimite säilitamistingimuste jälgimise ning koostööpartneritega sõlmitud lepingutega. Ühele ettevõtetele on väljastatud GMP-le vastavust kinnitav sertifikaat. Üks tootmisettevõtte inspektsioonidest toimus tootmistingimuste üle vaatamiseks ravimite tootmise tegevusloa muutmist taotlevas ettevõttes, ettevõttele väljastati muudetud tegevusluba.

Radiofarmatseutilise preparaadi valmistaja järelevalves lähtutakse õigusaktides kehtestatud nõuetest ja radiofarmaatsia heast tavast - Guideline on current good radiopharmacy practice (cGRPP).

Kontrolliti ühte ettevõtet, kes esitas taotluse radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa saamiseks. Leiti olulisi  puudujääke ruumide heakorras ning ruumide ja seadmete kvalifitseerimisel.  Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa saab anda pärast puuduste kõrvaldamist.

Hoolekande- ja tervishoiuteenuse osutajate järelevalves tehti koostöös Terviseametiga kolm inspektsiooni ravimite käitlemise nõuete kontrollimiseks (ravimite hankimine, säilitamine, kõlbmatute ravimite käitlemine, arvestuse pidamine, ravimite käitlemise kvaliteedisüsteem), et tagada teenuse osutamisel kvaliteetsete ravimite kasutamine ohutul moel.

Puudusi esines enam ravimite säilitamisel, kõlbmatute ravimite käitlemisel ja kvaliteedisüsteemis. Näiteks ei säilitatud kõiki ravimeid kõrvalistele isikutele kättesaamatult lukustatavas ruumis või -kapis, kõigis ravimite säilitamise ruumides või kappides ei kontrollitud või ei dokumenteeritud ravimite säilitamise tingimusi, ühes ravimite säilitamise külmikus ei vastanud temperatuur nõuetele, avatud silmatilkade pakendile ei olnud märgitud pakendi avamise aega, iga-aastane inventuur oli tegemata, aegunud ravimite eraldamiseks puudus tähistatud koht või olid aegunud ravimid eraldamata, ravimite käitlemise tööeeskiri puudus, ei vastanud tegelikkusele või oli töötajatele tutvustamata, ravimite käitlemise eest vastutavad isikud olid määramata. Puuduste kõrvaldamiseks esitati inspektsioonide järgselt tegevuskavad, mille täitmist Ravimiamet kontrollib.

Tehti üks ettekirjutus tervishoiuteenuse osutajale müügiloata ravimi kasutamise lõpetamiseks ning ravimite arvestuse pidamise tööeeskirjade koostamiseks ja ravimite arvestuse pidamise eest vastutava isiku määramiseks.

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärk on tagada uuringus osalejate turvalisus ja heaolu ning uuringuandmete usaldusväärsus. Järelevalves kontrollitakse, kas kliinilised uuringud on läbi viidud vastavalt uuringuplaanile,  vastavalt õigusaktides kehtestatud nõuetele ning kliiniliste uuringute heale tavale - Good Clinical Practice (GCP).

Inspektsioon tehti neljas kliinilise uuringu keskuses. Kokku tuvastati 17 olulist ja 36 väheolulist mittevastavust. Ei tuvastatud kriitilisi mittevastavusi, mis võiks ohustada uuringus osalejaid või mõjutaks ebasoodsalt andmete kvaliteeti ja terviklikkust. Olulised mittevastavused olid seotud algandmete puuduliku või ebakorrektse dokumenteerimisega, algandmete ja elektroonse andmebaasi vaheliste ebakõladega, uuringuravimi käitlemisega ning patsientide uuringusse kaasamisega.

Ravimireklaami järelevalve on kandnud peamiselt nõustavat rolli – olime heaks partneriks ravimireklaami õigel ja nõuetekohasel avalikustamisel. Siiski keelati ühe ettekirjutusega üldsusele suunatud üleskutsed retseptiravimite soetamiseks konkreetsest ostukohast.

Tegime Sotsiaalministeeriumile ettepaneku kaotada müügiloa hoidjate kohustus ravimireklaami aruannete esitamiseks, kuna tegemist on ravimitootjatele dubleeriva kohustusega ning enamik müügiloa hoidjatest avalikustab Ravimitootjate Liidu eetikakoodeksi alusel üldsusele oluliselt enam andmeid kui ravimireklaami aruandes nõutud. Seega ei kohustatud sel aastal müügiloa hoidjaid ettekirjutusega ravimireklaami puudutavaid andmeid esitama. Esitatud aruannete põhjal valminud kokkuvõte avalikustati 01.06.2022.

Oluliselt suurenes vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniate kooskõlastamise osakaal – heaks kiideti kolm vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniat ja nende muudatused.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning narkootikumide lähteainete käitlemise järelevalvet tehakse  õppe- ja teadusasutustes, kellel on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil käitlemise luba, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning teistes ettevõtetes, kes omavad nende ainete käitlemise õigust.

Lähteainete käitlejate järelevalve eesmärk on tagada narkootikumide lähteainetena kasutatavate ainete sujuv kasutamine narkootikumidega mitte seotud valdkondades selliselt, et on maandatud lähteainete ebaseaduslikku kasutusse sattumise risk.

Kontrolliti kahte ettevõtet, millest ühes vaadati enne lähteainete käitlemise tegevusloa andmist üle lähteainete käitlemiseks loodud tingimused ja teises viidi läbi lähteainete käitlemist tervikuna hõlmav inspektsioon. Mõlemad ettevõtted vastasid  nõuetele.

Ravimite laboratoorne kontroll

Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis müüdavate ravimite pistelist kvaliteedikontrolli, lisaks kontrollitakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Analüüside planeerimisel lähtutakse riskipõhisusest, täiendav analüüsivajadus võib tekkida kvaliteedikaebuste jm menetluste käigus. Mittevastavuste puhul hindab Ravimiameti järelevalveosakond leitud kvaliteedidefekti ning vajadusel peatab ravimi väljastamise või korraldab ravimi tagasikutsumise, et välistada kahju tekkimine ravimi kasutajale.

2022. aasta esimesel poolaastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 37 Eestis turul olevat ravimit. Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös osaleti ka ühe võrdlusaine (CRS) välja töötamisel. Kokku tehti 37 proovi analüüsil 321 testi erinevate meetoditega (keskmiselt kasutati ühe ravimi kvaliteedi hindamiseks 6-7 meetodit).

Rahvusvahelise koostöö raames (OMCL koostöövõrgustik) saadakse ülevaade ravimite kvaliteedist, millel on ka Eestis vastastikuse tunnustamise (MR) või detsentraalse (DC) protseduuri alusel väljastatud müügiluba. 2022. esimesel poolaastal saadi ülevaade 81 ravimi kvaliteedi kohta.

2022. aasta I poolaasta

Eestis turul olevaid müügiloaga ravimeid analüüsiti 2022 aasta esimesel poolaastal üks (infusioonlahus glükoos). Ravimi pH ei vastanud tootja nõuetele.

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel toodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2022. aasta esimesel poolaastal 29 proovi 19 erineva toimeainega ja 6 eri ravimvormi.

Inimestel kasutavad ravimid:

  1. tablettidena: kloorpromasiin, baklofeen, atsetasoolamiid ja rifaksimiin;
  2. süstelahustena: tiamiin, atropiinsulfaat, püridoksiin, amiinofülliin, prednisoloonnaatriumfosfaat, neostigmiin, aminofülliin, kaltsiumglükonaat, kaltsiumkloriid ja lignokaiinvesinikkloriid (lidokaiin) + adrenaliin;
  3. süstelahuse pulbrina: ampitsilliin+sulbaktaam, indotsüaniinroheline;
  4. silmatilkadena: atropiinsulfaat,
  5. süste-/infusioonlahusena: milrinoon;
  6. süstelahuse pulberina + lahusti: tsefoksitiin.

Veterinaarravimitest analüüsiti furosemiidi tablette ja bensüülalkohol+nikotiinamiid+d-pantenool süstelahust.

Mittevastavaid tulemusi oli 8:

  • Kahe tootja puhul ei vastanud atropiinsulfaadi süstelahuste maht (4,8 ml ja 4,9 ml) nominaalsele väärtusele (5 ml). Samuti ei vastanud maht nominaalsele väärtusele (10 ml) ühel püridoksiini proovil (kolme korduskatse tulemused 9,8 ml, 9,7 ml ja 9,74 ml).
  • Atropiinsulfaadi silmatilkadel ei vastanud toimeaine kvantitatiivne sisaldus nõuetele (tulemus 0,113 mg/ml, nõue 0,093 – 0,107 mg/ml). Samuti tuvastati sellel proovil üle nõude piiri kaks tundmatut lisandit (neid aineid ei olnud ravimi pakendil ega ka infolehel märgitud, st ei ole selge, kas need ained on ravimi koostisosad, siis hinnati neid lisanditena).
  • Adrenaliin süstelahusel ei vastanud toimeaine kvantitatiivne sisaldus nõuetele (tulemus 84,5 % nominaalsest, nõue 87,5-112,5%). Analüüsitud proovis samastati ka metüülparabeen, mille sisaldus ei kajastu tootja analüüsisertifikaadil, ravimi pakendil ega infolehes.
  • Püridoksiini süstelahusel ei vastanud toimeaine kvantitatiivne sisaldus nõuetele (tulemus 0,0442 g/ml, nõue 0,0475-0,0525 g/ml).
  • Tiamiini süstelahusel ei vastanud toimeaine kvantitatiivne sisaldus nõuetele (tulemus 86,6 % nominaalsest, nõue 90-110%).
  • Tsefoksitiini süstelahuse pulbri värvus ei vastanud nõuetele.

Ravimiamet võtab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus, proovide võtmine on kavandatud riskipõhiselt. Puhastatud vett analüüsiti 2022. aasta esimesel poolaastal kahel korral, kvaliteet vastas nõuetele.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 1: suukaudne lahus (veiste südamerohi – naatriumbromiid). Ravim vastas nõuetele.

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine MRP/DCP registreeritud ravimite valdkonnas. 2022. esimesel poolaastal on OMCL koostöövõrgustikus lõpetatud 81 MRP/DCP ravimi analüüs (13 MRP-ravimit, 68 DCP-ravimit; millest 47 olid humaan- ja 34 veterinaarravimit, 80 ravimit olid keemilised ja 1 bioloogiline). Ravimiameti laboris 2022. aasta esimesel poolaastal MRP/DCP ravimproove ei analüüsitud. Kvaliteedinõuetele vastas 78 preparaati. Kahel preparaadil olid märgistusprobleemid, ühel oli probleem faktori aktiivsuse suhtega.

Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimite koostööprogrammi raames on tehtud ettevalmistused proovide analüüsimiseks. Uuring hõlmab aripiprasooli tablette. Proovid analüüsitakse 2022 aasta teisel poolaastal.

Osaleti OMCL võrdlusainete väljatöötamise programmis 1 uuringuga – tiokolhikosiidhüdraat.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve - 2022. aasta I poolaasta

Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

Eestis on tegevusluba kaheteistkümnel rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegeleval ettevõttel. Mõnel hankijal ja käitlejal on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala. Praeguse seisuga on üks rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemise tegevusluba peatatud. Eestis on hangitavateks ja käideldavateks rakkudeks ja kudedeks: vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud (T-lümfotsüüdid ja perifeerse vere mononukleaarsed rakud), sugurakud ja embrüod, nabaväädi veri, nabaväädi kude, skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan, hammas ning vaskulaarkude. Hangitakse ja käideldakse ka järgmisi elundeid: neerud, maks, kopsud, kõhunääre ja süda. Eestis on tootmise tegevusluba kolmeteistkümnel vere käitlemise tegevuskohal.

2022. aasta I poolaasta

2022. aasta esimeses pooles tegi Ravimiamet kaheksa inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (inspekteeriti skeletisüsteemi kudede, amnionimembraani ja silma sarvkesta, seerumtilkade ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist). Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, kodeerimissüsteemide rakendamises, transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Lisaks inspekteeriti kahe verekeskuse nelja käitlemise tegevuskohta. Mittevastavusi leiti materjalide ladustamises, seadmete märgistamise ja kasutamise nõuete täitmises ning säilitusproovide ladustamises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab iga-aastast Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadile (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Kõik Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) kontrolli.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve osa on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine.

Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2022. aasta esimesel poolaastal kokku seitse.

Ühel korral tekkis munasarjade punktsioonijärgse hemoperitoneum ehk vere valgumine kõhuõõnde, mis paranes täielikult pärast laparoskoopilist operatsiooni.

Teisel juhul tuvastati doonormaterjaliga saadud lapsel geenimutatsiooni kandlus (pärast kandluse tuvastamist doonoril), mis on aga retsessiivne ning haigestumise riski lapsel ei ole. Selle doonori materjali kasutamine on blokeeritud.

Kolmandal juhul teatati doonormaterjali abil saadud raseduse katkestamisest lootel tuvastatud väärarengu tõttu, mis põhjustas arenguhäireid vahelihase, kõhuseina, südame ja perikardi ning rinnaku arengus (Cantrelli pentaloogia).

Kahel juhul teatati arenguhäirete tuvastamisest doonormaterjali kasutamisel kunstlikul viljastamisel ning mõlema juhtumi uurimine veel käib.

Ühel juhul ilmnes kõrvalekalle doonorite testimises, kuid retsipientidele see ohtu ei põhjustanud.

Ühel juhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga – patsient paranes.

Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2022. aasta esimesel poolel 20 ohtliku kõrvalekalde või raske kõrvaltoime juhtumi esmast teatist.

Neljal juhul teavitati vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskest kõrvaltoimest või selle kahtlusest. Ühel juhul sai erakorraline AB Rh- patsient, kellel oli kunagi diagnoositud D antigeeni vastased antikehad,  O Rh+ verd 200 ml. Ülekanne katkestati ja patsient sai veel 4 doosi sobitatud verd. Patsiendi hemolüüsi tunnused olid väikesed ja patsiendi enesetunne ei halvenenud. Ühel juhul tekkis raskelt haigel patsiendil allergiline reaktsioon ülekande ajal, kuid anafülaktiline reaktsioon ei kinnitunud. Reaktsioon võis olla ka mõne muu ravimi suhtes. Ühel juhul tekkis patsiendil tund peale ülekannet lisahapniku vajadus, mis möödus diureetilise raviga. Kõige tõenäolisem diagnoos on TRALI ehk ülekandega seotud akuutne kopsude kahjustus. Ühel juhul esines patsiendil vereülekandel õhupuudus, peavalu, higistamine, rinna-ja seljavalu. Põhjuseks oli hemolüüs ilma immunoloogilise komponendita. Kõik patsiendid paranesid.

Ühel juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogilise proovi positiivsest tulemusest. Mikrobioloogilise uuringu tulemus oli verekomponentide väljastamise hetkel negatiivne ja patsiendile ülekanne kõrvaltoimet ei põhjustanud.

Seitse teavitust saabus positiivsest või määramatust HIV (1), HBV (2) või HCV (4) nakkusmarkeri tulemusest. Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Vajadusel kontrollisid käitlejad üle ka nende doonorite vähemalt viimase viie aasta vereloovutused, testides säilitusproove. Ühel juhul osutus doonori eelmise loovutuse säilitusproov B-hepatiidi markerite suhtes positiivseks. Käitleja teavitas tulemusest neid haiglaid, kellele nad doonoriga seotud komponente olid väljastanud. Haiguse ülekandumisest haiglad verekeskust ei teavitanud.

Kaheksal korral teavitati doonori reaktsioonist, kus doonoril oli teadvusekadu. Keskmiselt oli reaktsiooni kestuseks 10 minutit.

Viimati uuendatud: 27.07.2022