Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Ravimiseaduse § 151 alusel võib Ravimiamet anda teaduslikku nõuannet ja müügiloa eelset konsultatsiooni. Teaduslik nõuanne on ettevõttele antav suuline ja kirjalik nõuanne katsete ja uuringute tegemise kohta, mida on vaja ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. Selle eesmärk on toetada ravimi väljatöötamise protsessi, et tagada parem ravimituru toimimine.

Ravimiamet annab teaduslikku nõuannet nii ravimi kvaliteedi (keemiline/bioloogiline) kui ka eelkliinilise ja/või kliinilise arendusetapi kohta. Kliinilises osas on oodatud küsimused kindlates terapeutilistes valdkondades: anestesioloogia, immunoloogia, verepreparaadid, kardioloogia, diabeet, hematoloogia ja onkoloogia.

Teaduslikku nõuannet antakse nii farmaatsiatööstusele kui ka tegevusluba omavale tervishoiuteenuse osutajale, sõltumatule teadusasutusele või arstide erialaorganisatsiooni akadeemilisele uurijale.

Teadusliku nõuande vorm on kirjalik, vajadusel saab küsimusi arutada suuliselt. Nõuannet võib küsida ravimi väljatöötamise mis tahes etapis ja olenemata sellest, kas plaanitakse tulevikus müügiluba taotleda või ei. Nõu antakse lähtuvalt hetke teaduslikest teadmistest, kehtivatest juhenditest ja õigusaktidest ning vastuses tuginetakse esitatud küsimustele ning taotleja esitatud dokumentidele ja ettepanekutele.

Teaduslik nõuanne ei ole müügiloa taotluse andmete eelhindamine. Nõuanne ei ole õiguslikult siduv ei Ravimiametile ega taotlejale.

Kuidas teaduslikku nõuannet küsida?

Teadusliku nõu saamiseks tuleb Ravimiameti aadressile [email protected] saata täidetud taotlus koos lisamaterjalidega. Taotluse vormi saab alla laadida siit:

Taotlusega kaasas käivad mahukamad dokumendid võib saata eraldi NextCloudi või Eudralink’i kaudu. Nende kanalite kasutamise kohta saab juhised Ravimiametist eelpoolnimetatud e-posti aadressilt. Esitada tuleb materjalid mis tutvustavad arendatavat valdkonda ning sisaldavad taotleja küsimusi ja seisukohti. On soovitatav, et esitatava materjali hulk ei ületaks 100 lehekülge. Taotlusele võib lisada ka muid nõuande küsimusi toetavaid dokumente (uuringu kokkuvõtted, viited, uurijateatmik jms).

Taotluse menetlemine

1. Ravimiamet saadab kahe nädala jooksul taotlejale viitenumbriga kinnituse taotluse kättesaamise ja menetlusse võtmise kohta. Unikaalset viitenumbrit tuleks kasutada edaspidi konkreetset nõuannet puudutavas suhtluses.

2. Ravimiamet koostab taotleja küsimustele kirjalikud vastused ning need saadetakse taotlejale hiljemalt kaks kuud pärast kõigi vajalike dokumentide saamist.

Teadusliku nõuande teenuse alla ei kuulu:

Üldised regulatiivsed nõuanded, nt müügiloa taotluse administratiivsete andmete, tootmisloa, ravimiohutuse järelevalve ja ravimiinfode kohta.

Ravimiamet jätab endale õiguse otsustada, kas esitatud taotlus liigitub teadusliku nõu teenuse alla. Taotlejat teavitatakse, kui taotlust menetlusse ei võeta.

Teadusliku nõuande teenuse hinnakiri* asub siin.

*Tegevusluba omavale tervishoiuteenuse osutajale, sõltumatule teadusasutusele või arstide erialaorganisatsiooni akadeemilisele uurijale antav nõuanne (kui sponsor uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt tasu ei saa) on tasuta.

Teadusliku nõuande teenuse kohta lisateabe saamiseks võtke ühendust [email protected]

Viimati uuendatud: 15.03.2024