Ravimiuuringute eetikakomitee menetleb ainult kõiki sekkuvaid ravimiuuringuid ning PASS-e (müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring). Ravimiuuringute eetikakomitee ei menetle mittesekkuvaid jälgimisuuringuid – nende kooskõlastamiseks palume pöörduda teaduseetika komitee poole.
Määruse nr 536/2014 alusel esitatavad taotlused (II osa dokumendid)
Ravimiuuringute eetikakomitee aktsepteerib Euroopa Komisjoni poolt väljastatud vorme (Chapter I – Part II application document templates).
II osa dokumentide nimekiri on EL-i määruse nr 536/2014 I lisas (punktid K-R).
- K. Värbamise kord – Kirjeldatakse üksikasjalikult, EL-i vorm Informed consent and patient recruitment procedure template. Kõik värbamise materjalid peavad sisaldama vastava kliinilise uuringu EU CT numbrit.
- L. Ravimiuuringus osalejate teavitamine, teadva nõusoleku vorm ja teadva nõusoleku menetlus – EL-i vorm Informed consent and patient recruitment procedure template. Kõik uuritavatele esitatavad materjalid tuleb esitada kõigis keeltes, milles neid on plaanis kasutada. Ravimiameti kodulehel on teadva nõusoleku vormi näidis, mis on eetikakomiteega kooskõlastatud. Palume kasutada läbivalt „patsient“ asemel „osaleja“. Kõik uuringus osalejale suunatud materjalid peavad sisaldama vastava kliinilise uuringu EU CT numbrit.
- M. Uurija sobivus – Kohustuslik on esitada uuringukeskuse juhtiva uurija inglisekeelne, kuupäevastatud ja allkirjastatud CV, mis ei ole vanem kui 6 kuud. Palume CV-sse lisada viimase läbitud GCP koolituse info, sh sertifikaadi väljastamise aasta. Sertifikaati ennast pole vaja esitada, kui CV-s on info asjakohane. Meeskonnaliikmete koolituse osas tuleb rakendada riskipõhist lähenemist, st. kõik uuringuga aktiivselt seotud isikud peavad oma ülesannete täitmiseks olema R3 osas õigeaegselt koolitatud. Hiljemalt 2026. a septembriks peavad kõik uuringumeeskonna liikmed olema ICH E6 (R3) osas koolitatud ja omama vastavat sertifikaati. Esitada ka juhtiva uurija huvide deklaratsioon. EL-i vormid Investigator Curriculum Vitae template ja Declaration of interest template.
- N. Uuringukoha sobivus – EL-i vorm Site suitability form. Palume uuringukeskuse nime esitada juriidilise nimena, sulgudesse võib lisada inglisekeelse käibel oleva nime. Vormi allkirjastab uuringukeskuse poolt juriidiliselt volitatud isik. Eesti aktsepteerib digitaalset allkirja ning käsitsi allkirjastatud paberit. CTIS ei võimalda üles laadida .asice faile, mistõttu on CTIS-is aktsepteeritud laadida üles vastava märkega .pdf fail; samas peab originaalne .asice fail olema uuringukeskuses olemas.
- O. Tõend kindlustuskaitse või kahjude hüvitamise kohta. Tõendis välja tuua uuringu EU CT number, riik, kindlustuse periood ja summa. Akadeemiliste uuringute puhul ei ole vaja täiendavat (era)kindlustuse kaitset, kui uuringus osaleja on ravikindlustatud (Ravikindlustuse seadus § 26 lg 7).
- P. Rahastamiskord ja muu kord – EL-i vorm Compensation for trial participants. Tuleb esitada läbipaistev info uuringu eelarvest - aluseks võib võtta fee per patient ja kirjeldada, kuidas see jaguneb. Tuleb esitada teave kõikide makstavate hüvitiste ja muude kokkulepete kohta. Samuti tuleb kinnitada, et uuringuspetsiifiliste teenuste eest ei esitata arveid Eesti Tervisekassale.
- Q. Tõendus tasude maksmise kohta – Palume esitada arve saaja andmed (sh aadress ja organisatsiooni (LOC koodi alusel) kohta üks e-posti aadress) ning otsuse saaja e-posti aadress. Ravimiamet väljastab erialase hindamise tasu arve 10 päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist. Sponsor võib olla hindamistasust vabastatud, kui on täidetud ravimiseaduse § 997 lõike 3 (võib kehtida akadeemiliste uuringute puhul) või 4 (harva kasutatava ravimi korral) nõuded.
- R. Tõendus selle kohta, et andmeid töödeldakse kooskõlas liidu andmekaitseõigusega – EL-i vorm Template statement on compliance Regulation (EU) 2016/679 esitatakse CTIS-is sektsioonis Form all. Oluline on uuringu sponsori poolt tagada, et kõik andmekaitselised aspektid on osaleja jaoks mõeldud infolehes üksikasjalikult lahti kirjutatud. Soovitatav on, et osaleja saab infolehes anda kaks nõusolekut: nii uuringus osalemiseks kui ka oma terviseandmete/bioloogiliste proovide kasutamiseks pseudonüümitud kujul.
Lisainfo – Kui see on asjakohane, siis on vajalik esitada ka kirjeldus bioloogiliste proovide käitlemise kohta, EL vorm Compliance with applicable rules for biological samples. Palun kirjeldage, mida kogutakse, kuidas kogutakse (pseudonüümiga või anonüümselt), kuidas transporditakse, kus säilitakse, kui kaua säilitatakse (aastates) ja millal hävitatakse.
Materjalid sponsorile - Sponsorile on abiks kliiniliste uuringute määruse 536/2014 mõistmisel juhend (Quick guide for sponsors) ja küsimuste-vastuste dokument (Questions and Answers Document); dokumentide esitamisel CTIS-i käsiraamat (Sponsor handbook) ja nimetamise juhend (Best practice guide naming of documents in CTIS).
Ravimiameti eetikakomitee
Eetikakomitee, kuhu kuuluvad erinevate valdkondade eksperdid, ülesandeks on tagada uuringutes osalejate õiguste ja heaolu kaitse, järgides oma töös heas kliinilises tavas (Good Clinical Practice, GCP) ja seadusandluses kehtestatud nõudeid.
Esimene ravimiuuringute eetikakomitee alustas Ravimiameti juures tööd 31. jaanuaril 2022., komiteevolitused kestavad kestavad kolm aastat.
Eetikakomitee praegune koosseis:
| Elli Asser MD | Põhja-Eesti Regionaalhaigla neurokirurg, eetikakomitee esinaine |
|---|---|
| Laura Lilles-Heinsar | Tartu Ülikooli filosoofia ja semiootika instituut, Tartu Ülikooli eetikakeskuse referent, eetikakomitee aseesinaine |
| Eeva Liisa Linnamägi MD | Tartu Ülikooli Kliinikumi arst-resident sisehaiguste alal kliinilise farmakoloogia kõrvalerialaga |
| Teele Lember | Tallinna Tehnikaülikooli teadustegevuse valdkonna jurist |
| Janek Kapper | Eesti Põletikulise Soolehaiguse Seltsi asutaja ja juhatuse liige |
|
Jaanus Korjas MD |
Ida Tallinna Keskhaigla anestesioloog ja intensiivravi juhtivarst |
Lisainfo
Millised on kliiniliste uuringute eetikakomitee istungite toimumise ajad?
Taotlusi saab esitada jooksvalt.
Kes ja millal esitab kliiniliste uuringute eetikakomitee hindamise eest arve?
Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist taotlejale erialase hindamise tasu arve, milles sisaldub ka eetikakomitee hindamise tasu.
Rohkem infot: Erialase hindamise tasud
Ravimiameti ja Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee koostöös on valminud patsiendi teabelehe ja teadva nõusoleku vormi näidis, mida saab kasutada abivahendina uuringus osalejatele teabelehe ja teadva nõusoleku vormi koostamisel. Vorm on kättesaadav Ravimiameti kodulehel.
Kui uuringus saab teatavaks uus tähtis teave, mis võib mõjutada uuringus osaleja valmisolekut uuringus osalemist jätkata, on soovituslik koostada selle kohta uuringusse juba kaasatud patsientidele teabelehe lühike versioon, kus on selgelt välja toodud uus informatsioon ning viide varasemale teadva nõusoleku vormi versioonile, või märgistada põhiversioonil muudetud tekst üheselt arusaadaval viisil (nt kursiivis).
Vajaduse korral võib kaaluda nõusoleku võtmist kaugühenduse kaudu, kui see toimub videokõne ja e-identifitseerimise teel. Kaugnõusolekut võib anda, kui on võimalik: 1. selgelt kindlaks teha, kes on nõusoleku andmise protsessis osalevad isikud; 2. esitada küsimusi tavapärasel viisil ning on tagatud võimalus võtta aega otsustamiseks ; 3. kõik muud sarnased võimalused ja õigused, mis oleksid olemas uuringukeskuses toimuva vestluse korral, on täielikult tagatud.
Allkiri peab olema antud Eesti õiguse kohaselt aktsepteeritaval viisil. Eestis on lubatud digiallkirjastamine.
Kaugnõusoleku protseduur peab olema põhjendatud ja enne rakendamist eetikakomitee poolt heaks kiidetud.
Üldised põhimõtted
Kliinilises uuringus osalemine ei peaks põhjustama osalejale kulutusi. Ühes uuringus osalejatele makstakse hüvitist võrdsetel alustel.
Ühesugused reeglid kehtivad 1) akadeemilistele sponsoritele ja eraettevõtetest sponsoritele ning 2) patsientidest osalejatele ja tervetele osalejatele.
Hüvitiste eesmärk ei tohi olla motiveerida uuringus osalema; hüvitised ei tohi mõjutada potentsiaalse osaleja otsust anda nõusolek. Hüvitisega ei tohi kompenseerida riski, mille osaleja võtab uuringus osalemisega, seega ei tohi ka hüvitise suurus sõltuda riskitasemest.
Hüvitiste kohta antakse infot teadva nõusoleku vormis, aga mitte reklaam- ja värbamismaterjalides.
Kulutuste hüvitamine
Uuringus osalejale tuleb hüvitada otseselt uuringus osalemise tõttu tehtud vältimatud kulutused.
Hüvitatakse need kulutused, mis tekivad lisaks tavapärase ravivisiidiga kaasnevatele kuludele. Näiteks kui uuringuvisiidid langevad kokku tavapärase ravivisiidiga, siis transpordikulu ei hüvitata.
Hüvitatavad kulutused võivad olla vastavalt põhjendatud vajadusele, näiteks transport, parkimine, toit, majutus, rasedustestid ja/või kontratseptiivid uuringutes, kus rasedana ei ole lubatud osaleda.
Kulutused hüvitatakse mõistlikul määral ja kuludokumentide alusel.
Kliinilise uuringu taotluses tuleb põhjendada, milliseid kulutusi on vajalik hüvitada, ja teadva nõusoleku vormis selgitada osalejale hüvitise maksmise põhimõtteid.
Muud hüvitised
Teovõimetutele osalejatele ja nende esindajatele, alaealistele ja nende esindajatele, rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele ei tohi maksta uuringus osalemise eest muud tasu peale otseste kulude hüvitamise.
Teovõimelistele osalejatele võib hüvitada ebamugavust ja koormavaid protseduure (näiteks visiitide arv/visiitidele kuluv aeg, piirangud elustiilile, päevikute pidamine, küsimustike täitmine, tehnoloogiliste vahendite kasutamine, rakenduste kasutamine) proportsionaalselt osaleja panuse ja kulutatud ajaga.
Hüvitise suuruse aluseks tuleks võtta uuringu alustamise aastal Eestis kehtiv töötasu alammäär. Hüvitis võib olla ka mitterahaline (nt kinkekaart, meene), kuid mitte suurema väärtusega kui töötasu alammäär proportsionaalselt osaleja kulutatud ajaga.
Hüvitist võib osalejatele maksta, kui hüvitise maksmise vajadus ja hüvitise suurus on kliinilise uuringu taotluses põhjendatud ja ravimiuuringute eetikakomitee on põhjendused kooskõlastanud. Taotluses tuleb kirjeldada maksmise viisi ning seda, millal ja kuidas osalejatele hüvitisest räägitakse. Taotluses tuleb kirjeldada ka seda, kuidas käsitletakse hüvitisi uuringu katkestamise korral. Ei ole lubatud pakkuda osalejale uuringu lõpuleviimise eest lisatasu või maksta täielikku hüvitist ainult uuringus lõpuni osalemisel või hoida suuremat osa hüvitistest uuringu lõpus maksmiseks, et meelitada osalejaid uuringusse jääma.
- Riigispetsiifilised keelenõuded on leitavad Euroopa Komisjoni Eudralex vol 10 küsimuste-vastuste dokumendis (Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014) II lisas.
- Määruse nr 536/2014 II osa nõudeid puudutavad päringud ning eetika-alased küsimused palume saata elektrooniliselt [email protected].
| Katrin Kaarna, MD | Eetikakomitee esimees; Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskuse ja TÜ Kliinikumi teadus-arendusteenistuse kliiniliste uuringute keskuse juhataja |
|---|---|
| Aime Keis, MD | Eetikakomitee aseesimees; Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi meditsiinieetika nooremlektor |
| Ruth Kalda, MD, PhD | Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi peremeditsiini professor |
| Diva Eensoo, PhD | Tervise Arengu Instituudi teadur |
| Kadri Tamme, MD, PhD | Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi anestesioloogia ja intensiivravi lektor |
| Oivi Uibo, MD, PhD | Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi lastegastroenteroloogia kaasprofessor |
| Kristi Lõuk | Tartu Ülikooli filosoofia ja semiootika instituut, TÜ eetikakeskuse projektijuht |
Koosseis tegutses 31.01.2022 - 31.01.2025.
Kontakt:
Nooruse 1, 50411, Tartu, Estonia
[email protected]
Viimati uuendatud: 18.03.2026
