Ravimiuuringute eetikakomitee

Alates 31. jaanuarist 2022 menetleb kõiki inimravimite kliinilisi uuringuid Eestis üks eetikakomitee. Taotlusi saab esitada jooksvalt ning neid menetletakse vastavalt seadusandluses sätestatud tähtaegadele.

Ravimiuuringute eetikakomitee menetleb ainult kõiki sekkuvaid ravimiuuringuid ning PASS-e (müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring). Ravimiuuringute eetikakomitee ei menetle mittesekkuvaid jälgimisuuringuid – nende kooskõlastamiseks palume pöörduda TAI või TÜ eetikakomitee poole.

Direktiivi 2001/20/EÜ alusel esitatavad esmased taotlused ja olulised muudatused (jätkutaotlused)

Eetikakomiteele tuleb esitada vormikohane taotlus  ning järgmised dokumendid:

  • Kaaskiri, kus on kirjas uuringu nimetus, protokolli number; vastutava(te) uurija(te) nimi(ed), uuringukeskuse(te) kontaktid ja esitatud dokumentide nimekiri ning kirja saatja kontaktandmed.

Olulise muudatuse puhul palume kaaskirja märkida, kas taotlus esitatakse nii eetikakomiteele kui Ravimiametile, ning kellele väljastab Ravimiamet arve erialase hindamise eest. Oluliste muudatuste puhul palume lisada ka dokumentide track changes versioon(id).

  • Olulise muudatuse taotluse puhul täidetud Annex II vorm.
  • Uuritava ja/või tema seadusliku esindaja informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm
  • Vastutava uurija ja uuringu põhitäitja(te) vormikohased elulookirjeldused
  • Kõik küsimustikud, skaalad ja instrumendid, mida uuritavad täidavad/millega andmeid kogutakse.
  • Kõik uuringut tutvustavad materjalid (kutsed, reklaam, infolehed), mis on suunatud uuritavatele.
  • Kindlustuspoliis või selle kinnitatud koopia.

Täiendav juhis eetikakomitee taotluse täitmise kohta: 

7. UURITAVATE JA NENDE VÄRBAMISVIISI TÄPNE KIRJELDUS (uuritavate arv, kuidas ja kelle hulgast toimub valik)

JUHIS: Uuringuprojektis osalejate summaarne arv ja vanusegrupid, valiku või välistamise kriteeriumid ning selgitus, kuidas need inimesed välja valitakse ja uuringusse kaasatakse. Põhjused kontrollgruppide ja platseebo kasutamiseks või mittekasutamiseks. Uuringus osalejatel teostatavate sekkumiste sisu, ulatus, sagedus ja kestus ning andmed kõigi uuringuprojektist tekkivate koormamiste kohta.

8. UURIMISMETOODIKA TÄPNE KIRJELDUS

JUHIS: milliseid invasiivseid protseduure sooritatakse ja mitu korda ühele uuritavale, mida uuritavatele manustatakse, mida uuritakse. Kavandatud meetodid ja menetlused, kaasa arvatud statistilised ja muud analüütilised tehnikad. Andmed uuringu tulemuste, andmete või bioloogiliste materjalide kõigi ettenähtavate kasutusvõimaluste kohta: säilitamise aeg, koht ja tingimused).

JUHIS: Uuritava ja informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm peab sisaldama uuringu nimetust ja informatsiooni uuringu kohta: uuringu eesmärki, uurimistöö sisu ja selle vajalikkust kirjeldatakse selles töös uuritavate rühmal üldiselt arusaadavate  mõistete ja oskussõnadega. Samuti tuleb kirjeldada ka uurimistööga kaasneda võivaid ohte ja alternatiivseid meetodeid. Kindlasti peab informatsioon sisaldama seda, et uuringus osalemine on vabatahtlik, iga uuritav võib sellest loobuda igal ajal, ilma et see mõjutaks tema edaspidist ravi, selgitada ka kasusid, mida uuritav või keegi teine  antud uuringu tulemusel/tulemustest saab (põhjenduse pikkus maksimaalselt 2 lehekülge) ning anda ülevaade andmekaitsest, s.t. kellel on juurdepääs kogutavatele andmetele, kuidas andmeid hoitakse ja säilitatakse ning uurimistöö käigus avaldatakse. Lisaks andmeid uuritavale informatsiooni andnud isiku kohta.

Kõik uuritavatele esitatavad materjalid tuleb esitada kõigis keeltes, milles neid on plaanis kasutada.

Määruse nr 536/2014 alusel esitatavad taotlused (II osa)

Ravimiuuringute eetikakomitee aktsepteerib Euroopa Komisjoni poolt väljastatud vorme (Part II document templates).

Täiendavad nõuded andmekaitse kohta leiate:

Isikuandmete kasutamine teadusuuringutes | 23.51 KB | pdf

(Direktiivi) taotluste dokumentatsioon ning eetika-alased küsimused palume saata elektrooniliselt [email protected].

Eetikakomitee koosseis:

Katrin Kaarna, MD Eetikakomitee esimees; Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskuse ja TÜ Kliinikumi teadus-arendusteenistuse kliiniliste uuringute keskuse juhataja
Aime Keis, MD        Eetikakomitee aseesimees; Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi meditsiinieetika nooremlektor
Ruth Kalda, MD, PhD        Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi peremeditsiini professor
Diva Eensoo, PhD Tervise Arengu Instituudi teadur
Kadri Tamme, MD, PhD     Tartu Ülikooli  meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi anestesioloogia ja intensiivravi lektor
Oivi Uibo, MD, PhD   Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi lastegastroenteroloogia kaasprofessor
Kristi Lõuk Tartu Ülikooli filosoofia ja semiootika instituut, TÜ eetikakeskuse projektijuht

Eetikakomitee koosolekud 2022. aastal:

  • 9. mai;
  • 20. juuni (NB! Ajakavas on toimunud muudatus. 13. juunil toimuma pidanud koosolek on lükatud 20. juuni peale)
  • 11. juuli;
  • 8. august;
  • 12. september;
  • 10. oktoober;
  • 14. november;
  • 12. detsember.

Palume esitada kliinilise uuringu esmase taotluse koos dokumentidega hiljemalt 10 kalendripäeva enne ja olulise muudatuse taotluse koos dokumentidega 7 kalendripäeva enne eetikakomitee koosolekut.

Korduma kippuvad küsimused

  • Millised on kliiniliste uuringute eetikakomitee istungite toimumise ajad?

Taotlusi saab esitada jooksvalt. Eetikakomitee koguneb alates 31.01.2022 esimesel võimalusel ning paneb paika esimese koosoleku aja. Koosolekute toimumise ajad avaldatakse jooksvalt Ravimiameti kodulehel.

  • Milliseid algseid dokumente on vaja esitada kliiniliste uuringute eetikakomiteele kui esitatakse direktiivi järgi nn jätkutaotlust ja esmane taotlus on kooskõlastuse saanud varasemate eetikakomiteede poolt?

Piisab viitest eelnevale heakskiidule.

  • Kes ja millal esitab kliiniliste uuringute eetikakomitee hindamise eest arve?

Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist taotlejale erialase hindamise tasu arve, milles sisaldub ka eetikakomitee hindamise tasu.
Erialase hindamise tasud

  • Millised on kliiniliste uuringute eetikakomitee esmaste ja muudatuste hindamise tähtajad?

Direktiivi alusel esitatud esmased taotlused:

RavS (avaldamismärge RT I, 03.01.2022, 11) § 93:

Komitee arutab asja, teeb otsuse ja väljastab otsuse kirjalikult 60 päeva, kooskõlastuse andmisel ravimi kliiniliseks uuringuks geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul pärast nõutud dokumentide esitamist. Kui komitee peab vajalikuks küsida teadusorganisatsiooni või muu komiteevälise kogu arvamust loetletud ravimite kliinilise uuringu kohta, pikeneb loa andmise tähtaeg 90 päeva võrra ning sellest teatatakse taotlejale kirjalikult. Kooskõlastamisest keeldumise otsuse korral esitab komitee selle motiveeritult.

Direktiivi alusel esitatud olulised muudatused:

Sotsiaalministri määrus „Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord“ § 9 lg 5:

Ravimiamet ja eetikakomitee annavad oma nõusoleku hiljemalt 35 päeva jooksul alates uuringuplaani ja uuringu teostamise muudatuse taotluse saamisest. Muudatustega mittenõustumisel võib Ravimiamet, eetikakomitee või Põllumajandusministeerium esitada omapoolsed muudatusettepanekud.

  • Kas dokumentatsioon, mis on valmistatud ette eelnevatesse eetikakomiteedesse esitamiseks (sisaldavad viiteid TAIEK-ile ja TÜ Inimuuringute Eetikakomiteele), on aksepteeritavad uue eetikakomitee koosseisu poolt?

Uus eetikakomitee arvestab nende dokumentidega veebruarikuu jooksul. Märtsist alates peavad sponsorid esitama kõik dokumendid vastavalt kehtestatud nõuetele.

  • Kas sponsor võib valida, millise seadusandluse alusel ta taotluse esitab?

Jah, alates 31.01.2022. Ühe aasta jooksul, ehk 31. jaanuarini 2023, võivad sponsorid esitada taotlused kas uue kliiniliste uuringute määruse või praegusel hetkel kehtiva (kliiniliste uuringute direktiivil põhineva) seadusandluse alusel.  Alates 31.01.2023 muutub kohustuslikuks taotluste esitamine uue määruse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.

  • Mida teha kui riigilõiv on juba Ravimiametile makstud?

Kui riigilõiv on makstud enne 31.01.2022, aga taotlus esitatakse alates 31.01.2022, tuleb Ravimiametile esitada taotlus riigilõivu tagastamiseks. Palume saata digiallkirjastatud taotlus, kus sisaldub info makstud riigilõivu (maksja, kuupäev, summa, selgitus) ja tagastamise konto kohta e-posti aadressile [email protected].

  • Kui esitatav oluline muudatus puudutab ainult Ravimiametit, kas hindamistasu kohaldub vastavalt 01.02.2022 määruses toodule või on erisus, kuna eetikakomitee hindamises ei osale?

Hindamistasu on sama.

  • Kas CTISi kaudu esitatavad dokumendid tuleb allkirjastada?

Eestil ei ole täiendavaid nõudeid CTISi kaudu esitatud dokumentide allkirjastamiseks.

  • Kas Eestil on erinõudmisi II osa riigispetsiifiliste dokumentide osas?

Eesti aktsepteerib Euroopa Komisjoni vorme. Andmekaitset puudutav juhend on saadaval käesoleval veebilehel.

  • Kas II osa dokumendid tuleb esitada eesti- või inglisekeelsena?

Sobivad mõlemad variandid.

  • Kas käimasoleva kliinilise uuringu vastavusse viimisel määrusega nr 536/2014 tuleb taotlejal maksta uuringu erialase hindamise tasu?

Üleminekuperioodi praktiline korraldus on välja toodud CTFG küsimuste-vastuste dokumendis (punktid 11.4 ja 11.5).

Kontakt:

Nooruse 1, 50411, Tartu, Estonia
[email protected]

Viimati uuendatud: 28.04.2022