Haiglaerand ja uudne ravim

Ravimidirektiivi 2001/83/EC artikli 3 punkt 7 näeb ette, et direktiivi regulatsiooni alt jäävad välja müügiloata uudsed ravimid, mis on valmistatud erandkorras ja mõeldud kasutamiseks väiksel arvul patsientidel raviarsti ainuisikulisel vastutusel. Sel viisil valmistatud ja kasutatud uudsed ravimid on nn haiglaerandi ravimid.

Haiglaerandi taotlemine

Haiglaerandile esitatavad nõuded on liikmesriigiti erinevad. Eestis on haiglaerandi nõuded koondatud kolme õigusakti ning lisaks leiab selgitavat infot seaduse ja määruste seletuskirjadest:

  1. Ravimiseadus  
    Seletuskirja leiab riigikogu lehelt. Minge sektsiooni „Tekstid“ ning sealt leidke „Esimene lugemine“. Esimese lugemise juures on fail „Seletuskiri“. https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/2c65d2f4-8180-4788-9ae3-0eb27e26628c
     
  2. Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused
    Määruse seletuskirja leiab Eelnõude infosüsteemist. Tuleb avada dokumentide loend pealkirja „Kooskõlastatavad dokumendid“ all ning sealt avanevast valikust võtta „Haiglaerand SK“.

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/cdb3b3cc-ea56-4386-9be3-bd86f299fb13?activity=1#4qw3I8oE

  1. Pädeva isiku nõuded: (paragrahv 81)
    Määruse seletuskirja leiab Eelnõude infosüsteemist. Tuleb avada dokumentide loend pealkirja „Kooskõlastatavad dokumendid“ all ning sealt avanevast valikust võtta „Ministri määruste muutmise SK“.

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/a1a3209f-b5bd-4282-8a1d-1ce0a48a8d1b?activity=1#StVmSofE

Samuti tuleb uudsete ravimite haiglaerandi raames valmistamisel lähtuda uudsete ravimite hea tootmistava nõuetest.

Tuleb meeles pidada, et uudsed ravimid võivad olla olemuselt väga erinevad ja seetõttu võivad taotluse rahuldamiseks vajalikud andmed varieeruda.

Uudse ravimi arendussoovi korral haiglaerandi raames saab lisainfot: biol.info@ravimiamet.ee

Haiglaerandi 23.02 infopäeva salvestus

23.03.22 toimus Ravimiameti korraldatud virtuaalne infopäev uudse ravimi kasutamisest haiglaerandi raames.

Salvestust saate vaadata siit lingilt.

2022. aasta 13. jaanuaril jõustus ravimiseaduse muutmise seadus, mis koos määrustega sätestab muuhulgas Eestis haiglaerandi korras uudse ravimi valmistamise ja kasutamise.

Uudne ravim (ingl advanced therapy medicinal product) on bioloogiliste ravimite liik, kuhu kuuluvad rakke, kudesid ja/või viiruseid sisaldavad ravieesmärgil kasutatavad preparaadid. Need preparaadid kätkevad endas eripärasid ja riske, mis ei võimalda nende liigitamist lihtsalt rakkude, kudede, vere või siis laiemalt bioloogiliste ravimite regulatsiooni alla. Seda tüüpi ravimite regulatsioon loodi Euroopa Liidus 2007. aastal uudsete ravimite määrusega.

Haiglaerand tähendab uudse ravimi valmistamist ja kasutamist väikesel arvul patsientidel haiglas reeglina enne kliinilist uuringut. Haiglaerand võiks ühelt poolt luua võimalusi innovaatiliste ravimite väljatöötajatele ja teiselt poolt patsientidele, kellel erinevatel põhjustel puudub ligipääs sobivat ravimit testivale kliinilisele uuringule. Seega on haiglaerandi ravimi näol tegu uuringuravimiga.

Ravimiseaduse muutmise seaduse (ilma määrusteta) leiab Riigi Teatajast.

Infopäeval räägiti järgmistest teemadest:

  1. Uudne ravim:
    1. Mõiste, erinevus rakkude, kudede ja vere regulatsioonist
    2. millest tekkis vajadus uut tüüpi ravimite regulatsiooni järele
  2. Uudse ravimi määratlemisest
    1. Näiteid uudsetest ravimitest / müügiloaga uudsed ravimid EL-s
    2. Näiteid piiripealsetest toodetest
  3. Haiglaerandi eesmärk ja erinevus kliinilisest uuringust.
  4. Eesti haiglaerandi seaduse olulisemate punktide tutvustus (patsientide arv, loa kestus ja pikendamisvõimalus, pädeva isiku nõuded, kvaliteedi kontroll jne)

Viimati uuendatud: 15.03.2022