Mis on ravim?

Mis on ravim?

Ravimid võivad:

• haigust ravida,
• ennetada või
• leevendada sümptome.

Enne ravimi müügi alustamist taotleb ravimitootja või tema esindaja müügiloa. Müügiloa saamiseks peab ravimitootja Ravimiametile esitama tõendid, et ravim on kvaliteetne, toimib ja on piisavalt ohutu.

Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete ning inimuuringute abil.

Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste (ehk inim-) uuringute alusel.

Videost saad teada, kuidas saab ideest ravim või vaktsiin ning missugused etapid ja kontrollid peab üks ravim läbima, et jõuda apteeki. Samuti saad videost teada, missugune on selles kõiges Ravimiameti roll.

Ravim või mitte?

Ravimiamet otsustab määratlemise protseduuri käigus, kas toode kuulub ravimite hulka või mitte.

Enamasti küsivad määratlust ettevõtjad, kes soovivad Eestis erinevaid tooteid turustama hakata. Samuti soovivad arvamust teised riigiasutused nagu Põllumajandus- ja Toiduamet, Terviseamet, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet ning Maksu- ja Tolliamet.

Toote määratlemiseks esitatakse Ravimiametile taotlus, mis peab sisaldama:

• toote ning toote valmistaja nime;
• andmeid toote koostise ja omaduste kohta;
• infot tootele lisatava kasutusjuhendi kohta.

Mõnikord lisatakse juurde toote näidis, kuid enamasti mitte. Sellegipoolest on Ravimiametil alati õigus seda juurde küsida.

Ravimiamet teeb otsuse 30 päeva jooksul. Ravimiamet määratleb tooteid ainult kas ravimiteks või mitte. Kui tegemist ei ole ravimiga, siis suunatakse taotluse esitaja vastava riigiasutuse poole, kelle pädevusse antud toode võiks kuuluda (nt toidulisandid Põllumajandus- ja Toiduametisse, kosmeetikatooted Terviseametisse).

Ravimiregister

Ravimiregister on riiklik register, kust leiate teavet kõigi Eestis müügil olevate ravimite ning nende erinevate pakendite kohta.

Lisaks ravimi põhiandmetele, nagu toimeaine, ravimvorm ja tugevus, on registris kirjas ka ravimi soodustuse info, Eestis kehtiv piirhind ning viimane kuupäev, mil ravimit Eestisse toodi. Müügiloaga ravimite juurde on lisatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi infoleht (PIL) ja pakendimärgistuse tekst.

Registris on lisaks info Eesti haigekassa poolt kompenseeritavate eritoitude ja toidulisandite pakendite kohta.

Ravimiregistris on ka ravimite, eritoitude ja toidulisandite pakendite koodid, mille kaudu on võimalik kõiki pakendeid tervishoius kasutatavates infosüsteemides üheselt defineerida. Pakendikood on virtuaalne ning seda ei märgita pakendile ega retseptile. Seda koodi kasutab näiteks digiretsepti infosüsteem ning apteekrite ja ravimite hulgimüüjate infosüsteemid.

Ravimiregistrisse siit.