Mis on uudne ravim?

Uudne ravim

Uudsed ravimid on ravimid. See tähendab, et nad on ette nähtud inimeste haiguste raviks, nende ärahoidmiseks või diagnoosimiseks.

Seetõttu tuleb uudsete ravimite tootmisel järgida:

• ravimidirektiivi 2001/83/EC 
   

• uudsete ravimite määrust

• hea tootmistava üldisi nõudeid 

•  uudsete ravimite tootmisele kehtestatud hea tootmistava nõudeid 

• uudsete ravimite kvaliteedi, mittekliiniliste ja kliiniliste nõuete juhised

Kuidas uudne ravim müügiloa saab

Uudsed ravimid liigituvad bioloogilisteks ravimiteks ja nende müügilubasid hinnatakse seetõttu tsentraalselt Euroopa Ravimiametis (European Medicines Agency). Seal tegutsev uudsete ravimite komitee (Committee for Advanced Therapies, CAT) koostab esmase arvamuse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Seejärel edastatakse taotlus koos kommentaaridega Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), kes pärast oma soovituste lisamist suunab selle Euroopa Komisjonile. Viimase heakskiit tagab ravimile müügiloa kõikides Euroopa Liidu maades. Täpsem informatsioon on saadaval Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Eestis teeb uudsete ravimite tootmise ja tsentraalselt müügiloa saanud ravimite maaletoomise üle järelevalvet Ravimiamet. Samuti teostab Ravimiamet järelevalvet erandkorras uudse ravimi valmistamise ja kasutamise üle.

Veri, rakud ja koed uudse ravimi tootmises

Kuna uudsed ravimid sisaldavad sageli rakke või kudesid, peavad nad lisaks uudsete ravimite direktiivile järgima ka rakkude ja kudede käitlemisega seotud direktiive, mis on avaldatud 2004. ja 2006. aastal ja on aluseks Eestis kehtivatele õigusaktidele. 

Need õigusaktid sätestavad kvaliteedikontrolli süsteemi, mida rakkude ja kudede hankimisel ning uurimisel tuleb järgida. Koepankadel peab olemas olema efektiivselt töötav biovalvsuse süsteem, mis ei ohusta seejuures doonori ja retsipiendi konfidentsiaalsust.

Kiirelt kätte