Mis on ravimite turvaelemendid?
Ravimite turvaelementideks on ainulaadne identifikaator ning pakendi rikkumisvastane seade.
Ainulaadne identifikaator on 2D vöötkood, mis on igale pakendile antud kordumatu tunnus ja sisaldab ravimi tootekoodi, unikaalset seerianumbrit, ravimi kõlblikkusaega ja partii numbrit. Selle koodi trükib pakendile ravimi tootja ravimi tootmisprotsessi käigus ning registreerib selle pakendi andmed ravimite ehtsuse kontrolli süsteemis ja märgib pakendi turustamiseks aktiivseks. Ainulaadne identifikaator võimaldab konkreetse ravimipakendi tuvastada ning kontrollida, kas selle andmed ja staatus vastavad süsteemis olevatele andmetele.
Lisaks paigaldab tootja ravimikarbile pakendi rikkumisvastase seadme, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud/avatud. Pakendi rikkumisvastane seade on füüsiline tõke (nt kleebis, avamist takistav liimiriba, perforeeritud avamiskoht vms), mis ei võimalda ravimi pakendit seda rikkumata avada.
Millistel ravimitel peavad turvaelemendid olema?
Turvaelemendid peavad olema paigaldatud retsepti alusel väljastatavatele müügiloaga ravimipakenditele (välja arvatud Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161 lisas I toodud ravimid) ja määruse lisas II loetletud käsimüügiravimite pakenditele.
Kuidas ravimite ehtsust kontrollitakse?
Kehtivate nõuete kohaselt peab ravimtootja paigutama pakendile turvaelemendid ning hulgimüüjad ja apteekrid peavad õigusaktides sätestatud juhtudel kontrollima turvaelementide ehtsust ja tegema kindlaks pakendi unikaalse identifikaatori staatuse. Selleks on loodud Euroopa ravimite kontrollimise süsteem, mis koosneb kesksest andmevahetussüsteemist ning liikmesriikide riiklikest või riikide ülestest andmehoidlatest, mis võimaldab kontrollida ravimipakendi unikaalse identifikaatori ehtsust ja staatust.
Seega liigub ravim turustamisahelas nii, et igal ajahetkel on võimalik kontrollida, kas tegemist on seadusliku ravimiga.
Alates 2019. aasta veebruarist peab apteeker enne patsiendile retseptiravimi pakendi väljastamist alati kontrollima ravimi turvaelemente ning veenduma, et tegemist ei ole võltsitud ravimiga. Selleks ta kontrollib, kas pakendi rikkumisvastane seade on terve ja võrdleb pakendil olevat ainulaadset identifikaatorit Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemis (EtMVS) salvestatud ainulaadse identifikaatori andmetega. Ravimi väljastamisel apteeker deaktiveerib ainulaadse identifikaatori. See tähendab, et see pakend saab süsteemis juurde märke, et ravimipakend on juba müüdud ning teist korda seda müüa ei tohi.
Kui ainulaadse identifikaatoriga on probleem või süsteem seda ei tuvasta, siis saab ravimi käitleja EtMVS-st ehtsuse kontrollile vastuseks hoiatuse. Hoiatuse põhjuse peab ravimi käitleja alati välja selgitama, sest hoiatus võib viidata võimalikule võltsingule. Hoiatuse põhjus võib olla tingitud ka tehnilisest probleemist (nt seotud süsteemi tööga, piirangutega, arvuti sätetega jms), viidata ravimi staatuse muutumisele (nt ravim on aegunud, tagasi kutsutud jne) või olla seotud konkreetse ravimipartii erandiga.
Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Süsteem
Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Süsteemi (EtMVS) haldab Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).
Delegeeritud määrusest tulenevate ravimite turvaelementidega seotud kohustuste täitmiseks peavad EtMVS-i kasutavad ravimikäitlejad, sh ravimitootjad, apteegid ja hulgimüüjad sõlmima Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi kasutamiseks lepingu REKS-ga. REKS annab juhised lepingu sõlmimiseks, kasutajakontode loomiseks ja süsteemi kasutamiseks. Täpsem teave on kättesaadav REKS veebilehel.
Kontaktid:
REKS – [email protected] (lepingud, kasutajakontod), [email protected] (veateated ja võltsingukahtlused), telefon +372 515 9828
Ravimiamet – [email protected], telefon +372 737 4140
Korduma kippuvad küsimused
Ravimite turvaelementideks on 2 elementi, mis paigaldatakse inimestel kasutatava ravimi pakendile:
ainulaadne identifikaator – kahemõõtmeline kood (2D kood), mis võimaldab identifitseerida ja tuvastada pakendi, millele see on paigaldatud;
seade, mis võimaldab tuvastada, kas ravimi pakendit on avatud (pakendi rikkumisvastane seade).
Ravimite turvaelemendid on kohustuslikud Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides alates 9. veebruarist 2019, Belgia, Kreeka ja Itaalia võivad need kehtestada kuni 6 aastat hiljem.
Ravimite turvaelemendid peavad olema paigaldatud:
kõikidele retseptiravimitele, välja arvatud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 Lisas I loetletud ravimid;
nendele käsimüügiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 2016/161 Lisas II.
Ravimite turvaelemente ei pea paigaldama:
ülal toodud lisas loetlemata käsimüügiravimitele;
veterinaarravimitele;
kliinilise uuringu ravimitele, millele pole veel väljastatud müügiluba või kui ravimi tootmise hetkel on teada, et kogu konkreetne ravimipartii on mõeldud kasutamiseks kliinilises uuringus.
Ei, Eesti ei laienda turvaelementide kasutamist kõikidele retseptiravimitele. Turvaelemente ei pea paigaldama neile retseptiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 Lisas I.
Eesti lubab paigalda käsimüügiravimitele pakendi rikkumise vastase vahendi, kui müügiloa hoidja kinnitab, et see on vajalik patsientide ohutuse tagamiseks.
Ei, Eesti ei nõua sellise numbri lisamist. Pakendikoodid, mida kasutatakse Eestis ravimite arvestuse, aruandluse ja e-teenuste toetamiseks, jäävad endiselt kasutusele vaid andmekogudes, neid ei lisata turvaelementi koosseisu ega trükita ravimi pakendile.
Patsientidel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimitel ei pea olema turvaelemente, kuid juhul, kui neile on paigaldatud turvaelemendid Euroopa Liidu turu jaoks, peab apteek ravimi lõpptarbijale väljastamisel neid kontrollima ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldama (deaktiveerima).
Üldapteek peab kontrollima ravimi turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ravimi ainulaadse identifikaatori ravimi väljastamisel lõpptarbijale. Lisaks võib ravimi ehtsust igas tarneahela etapis kontrollida korduvalt, seega võivad apteegid kontrollida ravimi ehtsust ka selle saabumisel apteeki.
Lõpptarbijana käsitletakse isikut, sealhulgas juriidilist isikut, kellele ravim väljastatakse (retseptita, retsepti või tellimislehe alusel). Teisele apteegile müügil ainulaadset identifikaatorite kasutuselt ei kõrvaldata.
Haiglaapteek võib kontrollida ravimi ehtsust ja kõrvaldada kasutuselt ainulaadse identifikaatori ka ravimi saabumisel apteeki, kuid seejuures tuleb arvestada, et ravimit ei saa 10 päeva möödumiselt enam tagastada hulgimüüjale ning müüa edasi teistele apteekidele.
Teisele haiglaapteegile saab väljastada ainult selliseid ravimeid, mille ainulaadne identifikaator on veel kasutuselt kõrvaldamata.
Ravimite hulgimüüjad peavad kontrollima ravimi ehtsust juhul kui:
ravimi tagastab neile apteek või teine hulgimüüja;
ravim saadakse hulgimüüjalt, kes ei ole ravimi tootja ega müügiloa hoidja või hulgimüüja, kes ladustab ja turustab müügiloa hoidja kirjaliku lepingu alusel tema ravimeid
Soovitame võimalusel ravimi ehtsust kontrollida (verifitseerida) juba kauba vastuvõtul, igast partiist vähemalt ühte pakendit, et ennetada probleeme ravimi väljastamisel.
Võltsingu kahtluse korral tuleb Ravimiametit teavitada viivitamatult lähtuvalt võltsingukahtlusest teavitamise juhendist käitlejatele. Juhendi leiab SIIT.
Jah, agregeeritud koodide kasutamine on lubatud. Samas tuleb arvestada, et kuna koodide kasutamine ei ole delegeeritud määrusega reguleeritud, saab neid kasutusele võtta ainult kõikide tarneahela osapoolte kokkuleppel.
Müügiloa taotlusega tuleb esitada ravimiinfo ajakohases Euroopa Ravimiameti (EMA) dokumentide kvaliteedikontrolli töörühma versioonis (QRD template).
Pakendi märgistuse osas tuleb kasutada asjakohast standardlauset:
punktis 17 „AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood“
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
<Ei kohaldata.>
punktis 18 „AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED“
<PC {number} [tootekood]
SN {number} [seerianumber]
NN {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
<Ei kohaldata.>
Ilma välispakendita ravimite puhul, mille esmasele pakendile paigaldatud pakendi rikkumisvastane seade mõjutab pakendit või sulgemissüsteemi, peab müügiloa taotleja esitama teabe seadme kohta ning kirjeldama kvaliteedidokumentatsioonis (nt punktides 3.2.P.2.4 ja/või 3.2.P.7), kuidas see pakendit ja sulgemissüsteemi mõjutab.
Lisainfo
Jah, võib tingimusel, et on täidetud pakendi märgistuse nõuded.
Jah, võib küll, kuid peab olema tagatud, et mõlema koodi lisamine ei takista välispakendi andmete loetavust.
Juhul, kui kohe ei väljastata kogu ravimipakendit, peab apteek kontrollima turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori pakendi esmakordsel avamisel.
Käitleja peab sõlmima Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi lõppkasutaja lepingu Ravimite Ehtsuses Kontrolli Sihtasutusega ja seejärel looma endale kasutajakontod. Täpsem info REKS kodulehel www.reks.ee või [email protected].
Käitleja arvutitesse peab olema paigaldatud infosüsteem, mis võimaldab toiminguid turvaelementidega (võimalik on kasutada ka REKS pakutavad veebilahendust või „stand alone“ lahendusi).
Käitlejal peab olema soetatud skännerid, mis võimaldavad lugeda loevad turvaelementidelt ravimite pakenditelt 2D koodi (soovitav oleks leida universaalne seade, mis loeb nii 1D kui 2D koodi, sest käsimüügiravimitele ei pea paigaldama 2D koode) lugeda.
Võimalusi on mitu, sõltuvalt sellest, millise tehnilise lahendusega on probleem:
Kui apteegi infosüsteem ei tööta, on võimalik sisestada ravimipakendil olevad silmaga leotavad turvaelemendid (toote kood ja seeria number) Ravimite Ehtsuste Kontrolli Sihtasutuse (REKS) andmekogu veebirakenduse kaudu ja saada kinnitus ravimi ehtsuse kohta ning ainulaadne identifikaator kasutuselt kõrvaldada.
Kui REKS andmekogu ei tööta, siis tuleb veenduda, et pakendil ei ole nähtavaid võltsingu tunnuseid ja rikkumisvastane seade on kahjustamata, teha foto või salvestada oma infosüsteemi pakendi tootekood ja ravimi seerianumber ning müüa ravimi patsiendile. Infotehnoloogilise probleemi lahenedes tuleb pakendi andmed esimesel võimalusel sisestada Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi (EtMVS) (fotol olevat 2D koodi on võimalik ka skaneerida). Juhul, kui sisestamisel selgub, et ravim võib olla võltsitud, tuleb võtta ühendust ravimi ostnud patsiendiga ravimi võimaliku tagastamise osas.
Kui apteekril on kahtlus, et ravim võib olla võltsitud, kuigi seda ei ole tehnilise probleemi tõttu võimalik tuvastada, võib apteeker jätta ravimi patsiendile müümata.
Ravimiseadus lubab uuringuravimeid uuringukeskusesse viia otse, st hulgimüüja vahenduseta või läbi hulgimüüja. Sellisel juhul kontrollitakse ravimite ehtsust ja kõrvaldatakse ainulaadne identifikaator järgmiselt:
kui uuringukeskuses on ravimite vastuvõtjaks ja väljastajaks haiglaapteek, siis teeb vajalikud toimingud haiglaapteek;
kui kliinilises uuringus kasutatavad täiendavad ravimid ostetakse üldapteegist, siis täidab neid kohustusi üldapteek;
kui uuringuravimid liiguvad otse uuringukeskusesse, kuid seal puudub apteek, on võimalik toiminguid teha kasutades Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutuse (REKS) veebilahendust (täpsem info REKS kodulehel ) või tuleb leida mõni muu sobilik tehniline lahendus.
Aegunud pakendi staatus muutub süsteemis automaatselt aegunuks. Tuleb vältida dubleerivat pakendi kasutuselt kõrvaldamist, sest see annab süsteemis hoiatuse.
Defektse ravimi (ravim ei ole aegunud) ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise eest vastutab ravimi käitleja, kes suunab pakendi hävitamisele.
Küsimuste ja vastuste dokumendi leiab SIIT.
Sellest dokumendist leiab veel mitmeid täpsustavaid küsimusi ja vastuseid, sh näiteks selgitusi, millised on turvaelementidele kehtestatud standardid, kuidas turvaelemente pakendile paigutada, kes ja millal peab turvaelementide deaktiveerima ja mida teha, kui see ei õnnestu.
Viimati uuendatud: 21.09.2026