Teavitada tuleb läbi Eesti Euroopa Liidu turule lastavatest ja Eesti turul levitatavatest seadmetest teavitada Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu MSA vahendusel. Andmekogu esmakordsel kasutamisel tasub lugeda Abimaterjalide all olevat lühijuhendit MSA kasutamiseks. Andmekogus on kõikide teavitatud seadmete kohta üldinfo, kasutusjuhend ja pakendi koopia.
Levitamisest teavitamise kohustus
Levitamisest teavitamise kohustus tuleneb MSS § 26. Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul järgnevaid seadmeid, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates:
- IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadmed;
- aktiivsed siirdatavad seadmed;
- B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmed (IVD);
- meditsiiniseadmete süsteem või protseduuripakett;
- tellimusmeditsiiniseadmed.
Pane tähele! I riskiklassi ja IVD A klassi seadmete levitamisest teavitamine on vabatahtlik.
Turule laskmisest ehk seadme esmakordsest EL turul kättesaadavaks tegemisest teavitamine
EL määruste MDR 2017/745 ning IVDR 2017/746 järgi tuleb seadmed registreerida Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis EUDAMED, mille erinevad moodulid valmivad ning lähevad avalikuks järk-järgult.
Esimese nelja EUDAMED-i mooduli kasutamine muutub kohustuslikuks 28.05.2026 ja sellest kuupäevast alates toimub ka meditsiiniseadmete, süsteemide ning protseduuripakettide turule laskmine läbi EUDAMED-i.
7. mail 2026 toimus eelkõige meditsiiniseadmete tootjatele, volitatud esindajatele ja importijatele suunatud Ravimiameti koolitus EUDAMED-i kasutamise kohta, milles käsitleti ettevõtete ja seadmete registreerimise moodulite kasutamist. Koolituse salvestus on leitav SIIT.
EUDAMED-is kohustuslikuna registreerimiseni kehtib meditsiiniseadme seaduse § 412 kohaselt varasem kord ehk seadme turule laskmisest teavitamine läbi MSA. Kõnealune meditsiiniseadme seaduse redaktsioon on leitav siit ning asjakohane on § 26 lg 1, mis ütleb järgmist:
(1) Iga isik, kes laseb Eestis turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult vähemalt kümme päeva enne meditsiiniseadme turule laskmist Ravimiametit kavatsusest seade turule lasta või meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest.
Alates 28. maist 2026, mil EUDAMED muutub kohustuslikuks, toimub Eestis asuvate meditsiiniseadmete tootjate ja nende seadmete registreerimine Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis EUDAMED. Senine kohustus teavitada seadmete turule laskmisest riikliku meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) kaudu tootjatele enam ei kohaldu.
Erandiks on tellimusmeditsiiniseadmed, mida EUDAMED-is ei registreerita. Tellimusmeditsiiniseadmete tootjatele jääb kehtima siseriiklik MSS § 26 lõikest 3 tulenev teavitamiskohustus: iga ettevõtja, kes teeb turul kättesaadavaks tellimusmeditsiiniseadme, teavitab vähemalt kümme päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit kavatsusest selline meditsiiniseade turul kättesaadavaks teha.
Tellimusmeditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemisest teavitamine toimub jätkuvalt MSA kaudu.
Meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustust EUDAMED-i kohustuslikuks muutumine ei mõjuta. Levitamisest teavitamise kohustus lasub levitaja rollis tegutseval ettevõtjal ning teavitamine toimub ka edaspidi MSA kaudu.
Nõuded seadmega kaasas olevale teabele (MSS § 16 lg 3)
Iga lõpp-tarbijani jõudev meditsiiniseade peab olema varustatud korrektse ja tarbijale arusaadavas keeles ja vormis esitatud informatsiooniga selle kohta, kuidas tuleb seadet sihtotstarbepäraselt kasutada, millised on seadme kasutamisega seotud ohud ning ettevaatusabinõud. Samuti peab olema esitatud asjakohane teave seadme hooldamise ning utiliseerimise kohta.
Seadmega kaasas oleva teabe keelenõudeid käsitleb meditsiiniseadme seaduse (MSS) § 16 lg 3:
Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
- eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
- eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;
- konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.
Juhul kui professionaalne kasutaja soovib saada eestikeelset teavet, on levitajal kohustus see tagada (aluse annab selleks keeleseaduse § 17)
Pane tähele! Õigusaktide mõistes on teabe tagamine sobivas keeles tootja kohustuseks ning muud tarneahelas osalevad osapooled, sealhulgas levitaja, peavad veenduma enne seadme edasist kättesaadavaks tegemist, et teabe olemasolu on tagatud. Siiski, erinevatel põhjustel, sealhulgas arvestades ka meie turu väikest osakaalu, jääb aeg-ajalt seadmega kaasasoleva teabe tõlkimine levitaja teha. Sellisel juhul tuleb järgida määruste MDR 2017/745 ja/või IVDR 2017/746 artiklites 16 sätestatud nõudeid. Artikkel 16 korrektseks rakendamiseks loodud juhendmaterjali leiate siit.
Sageli tõstatub küsimus, kas tarkvara kasutajaliides peab olema tõlgitud eesti keelde. Ka siin võtame arvesse Eesti turu väiksust ning kui tootja saab vajaliku teabe esitatud kasutusjuhendis (näiteks piltide ja joonistena), siis ei ole kohustuslik kasutajaliidese tõlkimine eesti keelde täies ulatuses. Kuna sama küsimus on tõstatunud mitmes liikmesriigis, on Euroopa Komisjon kogunud kokku erinevate liikmesriikide nõuded teabe esitamise keelele ning pööranud erilist tähelepanu just kasutajaliidese tõlkimise küsimusele. Välja antud ülevaatlikud dokumendid on leitavad Euroopa Komisjoni lehel.
Viimati uuendatud: 12.05.2026
