Müügiloa muudatused

Tegemist on II tüüpi muudatusega, mis tuleb esitada muudatuse koodiga E.z. Erandina ei tule taotlust ka MRP/DCP läbinud ravimite jaoks esitada läbi viidatava riigi, vaid seda käsitletakse riikliku muudatuse protseduurina.

Taotlusega koos tuleb esitada:

1. Eelmiselt müügiloa hoidjalt müügiloa üleandmise ning uuelt müügiloa hoidjalt õiguste ja kohustuste ülevõtmise kinnitus.

2. Volitus esindajale uuelt müügiloa hoidjalt, kui seda pole varem esitatud ning esindaja andmed.

3. Andmed selle kohta, kas ravimiohutuse süsteem ning ravimite ohutusega tegelev pädev isik jääb samaks.

4. Muutunud andmetega SPC, PIL ja pakendimärgistus ning info selle kohta, millal uue märgistusega pakendid turule jõuavad.

5. Tõend, et taotletav müügiloa hoidja asub EMP-s

6. Riigilõivu maksekorralduse koopia

Kui seoses müügiloa hoidja muutusega on muutusi ravimiohutuse järelevalve süsteemis ning ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku andmetes, tuleb nendest teatada vastava muudatuse taotlusega. MRP/DCP läbinud ravimite puhul tuleb taotlus esitada kõikidesse kaasatud riikidesse MRP/DCP muudatusena. Loe lisaks SIIT (küsimus 2.8).

Tegemist on hindamist vajava muudatusega (standard ajakava järgi 60 päeva), mis tuleb esitada koodiga E.z. Erandina ei tule taotlust ka MRP/DCP läbinud ravimite jaoks esitada läbi viidatava riigi, vaid seda käsitletakse riikliku muudatuse protseduurina.

Taotlusega koos tuleb esitada:

1. Eelmiselt müügiloa hoidjalt müügiloa üleandmise ning uuelt müügiloa hoidjalt õiguste ja kohustuste ülevõtmise kinnitus.
2. Volitus esindajale uuelt müügiloa hoidjalt, kui seda pole varem esitatud ning esindaja andmed.
3. Informatsioon selle kohta, kas ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik (PSMF) ning ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik (QPPV) jäävad samaks või muutuvad.
4. Muutunud andmetega SPC, PIL ja pakendimärgistus ning info selle kohta, millal uue märgistusega pakendid turule jõuavad.
5. Tõend, et taotletav müügiloa hoidja asub EMP-s
6. Riigilõivu maksekorralduse koopia.

Esitada kinnitus, et uuel müügiloa hoidjal on olemas ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik (PSMF) ja muudatus olemasoleva PSMF-i kokkuvõtte asendamiseks või muutmiseks või uue PSMF-i kokkuvõtte sissetoomiseks on esitatud/esitatakse vastavalt kehtivatele õigusaktidele. Loe lisaks SIIT.

Sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse võib esitada ühel taotlusel IA tüüpi muudatuste korral ning tööjaotusprotseduuri (Worksharing) käigus, juhul kui tegemist on MRP/DC protseduuri läbinud ravimitega. Riiklikult registreeritud ravimite puhul võib lisaks sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse esitada ühel taotlusel  ka IB ja II tüüpi muudatuste korral.

Muutunud eestikeelsed infod tuleb esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments".

Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakendimärgistus.

• II tüüpi riikliku protseduuri muudatuste puhul tuleb muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments"
• II tüüpi MRP protseduuri muudatuste puhul võib muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") e-posti aadressile: [email protected] 7 päeva jooksul pärast viidatavalt riigilt kinnituskirja saamist. Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakendimärgistus.

• Ravimi omaduste kokkuvõtte punkte 1, 2, 3, 6, 7 mõjutavad: Ravimi nime muutus, ravimvormi (nt tableti välimuse) muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, säilitamistingimuste ja kõlblikkusaja muutus ning müügiloa hoidja muutus.
• Pakendi infolehte mõjutavad: ravimi nime ja ravimvormi (nt tableti välimuse) muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutava tootja muutus, säilitamistingimuste muutus.
• Pakendimärgistust mõjutavad: ravimi nime ja ravimvormi muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja muutus ning säilitamistingimuste muutus.

Ravimiamet teatab müügiloa hoidjale II tüüpi muudatuse kinnitamisest.

Kui Ravimiamet on kinnitanud infosid mõjutava muudatuse, võtab müügiloa hoidjaga (või tema volitatud esindajaga Eestis) ühendust müügilubade osakonna spetsialist , kes teavitab muudatuse kinnitamisest ja saadab müügiloa hoidja poolt sisse viidud muutustega SPC ja/või PIL'i ning pakendimärgistuse kavandi.

Müügilubade osakonna spetsialist lisab SPC lõppu lause „Teksti läbivaatamise kuupäev kuu/aasta“ ja PIL lõppu "Infoleht on viimati uuendatud kuu/aasta" ning asendab vana teksti uue tekstiga Ravimiameti andmebaasis, samuti uueneb tekst ravimiregistris. Pakendimärgistuse vana tekst asendatakse samuti uuega ning uus kinnitatud pakendimärgistus on nähtav ravimiregistrist. Müügiloa hoidjale saadetakse uuenenud pakendimärgistuse tekst/kavandid.

Nii I kui II tüüpi muudatuste puhul tuleb kõik muutused alati sisse viia kehtivatesse SPC/PIL'i/pakendimärgistusse ja seda tuleb teha nähtavalt, st kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes". Hetkel kehtivad ravimiinfode versioonid on alati nähtavad Ravimiregistris. Kui müügiloa hoidjal on kahtlus, milline on kehtiv tekst, siis võib selle enne saatmist alati Ravimiametist üle küsida.

Muudatuse taotlust esitada vaja ei ole, aga pakendi infolehes tuleb siiski esinduse andmed muuta. Ajakohastatud pakendi infolehe võib esitada koos ükskõik missuguse muu ravimiinfosid muutva muudatusega või, kui sellist muudatust ei ole lähiajal ette näha, saata e-posti teel koos vastava selgitusega [email protected]. 

MR ja DC protseduuriga müügiloa saanud ravimite nime ei ole pärast müügiloa andmist võimalik riikliku muudatuse protseduuriga muuta. Kui on tegemist ilmse ebatäpsuse parandusega (trükiviga vms), saab erandjuhul ja kokkuleppel viidatava riigiga teha paranduse ilma muudatuse taotlust esitamata.

• Riikliku protseduuri  II tüüpi muudatuste kinnitamise kohta  saadab  Ravimiamet digiallkirjastatud otsuse. Riikliku protseduuri IA, IAin ja IB muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloahoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.
• MRP/DCP muudatuste kinnitamisest teavitab müügiloa hoidjat viidatava liikmesriigi (RMS) ravimiamet. MRP/DCP muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.
• Kõikide muudatuste puhul, mille käigus muutuvad ravimiinfod, saadetakse vahetult pärast muudatuse kinnitamist/rakendamist müügiloa hoidjale lõplikud infod Word formaadis, kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes".

Braille lisamine pakendile ei ole muudatus, vaid nõuete järgimine ja seega pole vaja muudatuse taotlust esitada.

• IA või IAIN tüüpi muudatuste korral on selleks kuupäevaks taotluse vormil märgitud muudatuse rakendamise kuupäev (implementation date).
• Riiklikult registreeritud ravimite puhul on IB ja II tüüpi muudatuste korral selleks muutuse Ravimiametis kinnitamise kuupäev.
• MRP/DCP ravimite puhul on selleks juhtiva riigi (RMSi) kinnitamise kuupäev.
• Tööjaotusprotseduuride (worksharing) korral on selleks juhtiva riigi (RMSi) muudatuse kinnitamise kuupäev; seda ka juhul, kui tööjaotusprotseduuri on kaasatud riikliku müügiloaga ravim(id).

Juhul, kui ei ole lähiajal plaanis esitada vähemalt IB tüüpi C-koodiga muudatusi, mille raames saaks ühtlasi uuendatud raviminfod esitada, tuleb need esitada IB tüüpi muudatusega koodiga C.1.z.