Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Biosimilarid

Ravimid jagatakse nende toimeaine päritolust sõltuvalt kaheks – keemilise sünteesi teel saadud enamasti madalmolekulaarsed ravimid ning bioloogilised ravimid.

Bioloogiline ravim

Bioloogiline ravim erineb tavalisest keemilise sünteesi teel saadud ravimist ravimi saamise viisi poolest: bioloogiliste ravimite toimeaine on bioloogilist päritolu. Bioloogiline päritolu võib tähendada ravitoimega ühendi eraldamist mõnest bioloogilisest materjalist (nt verest) või tootmist geneetiliselt muundatud elusorganismides – inim- või loomset päritolu rakkudes või bakterites. Bioloogiliste ravimite toimeained on üldjuhul suuremad ja keerukamad kui keemilise sünteesi teel saadud toimeained ning enamasti on tegu valkudega. Bioloogilisi ravimeid kasutatakse igapäevaselt väga paljude haiguste ravis.

Biosimilarid

Biosimilar ehk sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõnele teisele müügiloaga bioloogilisele ravimile (nn viidatavale ravimile). Miks ainult sarnane ja mitte identne? Seda põhjusel, et valgusünteesi seaduspärasuste tõttu pole biosimilari toimeaine võrreldes originaalravimiga täpselt samasugune – esineda võivad väikesed erinevused (valdavalt valgu aminohappeahela glükosüleerimise mustris). Samas ei tohi need erinevused  mõjutada ravimi tõhusust ja ohutust (st kõrvaltoimeid) – valgu aminohappeline järjestus ja bioloogiline aktiivsus peavad olema viidatava ravimiga ühesugused. Veelgi enam - looduslik varieeruvus toimeaine ehituses esineb isegi ühe ja sama bioloogilise ravimi eri partiide vahel. Seetõttu peab ravimi tootja veenduma, et varieeruvus ei mõjutaks ravimi toimet ega ohutust ka sama ravimi eri partiide korral. Seda kontrollitakse rangelt.

Biosimilaride hindamine toimub samade kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandardite alusel nagu kõikide teiste bioloogiliste ravimite puhul. Esimene biosimilar sai Euroopa Liidus müügiloa 2006. aastal ning 2022. aasta mais oli neid juba rohkem kui 65.

Vahetatavus, ümbervahetamine ja asendamine

Bioloogiliste ravimite vahetatavus tähendab võimalust vahetada üks ravim teise vastu juhul, kui viimasel on samasugune oodatav kliiniline mõju. See võib tähendada viidatava ravimi vahetamist tema biosimilari vastu (või vastupidi) või ühe biosimilari vahetamist teise sama viidatava ravimi biosimilari vastu. Kui vahetuse teeb arst, nimetatakse seda ravimi ümbervahetamiseks. Kui vahetuse teeb apteeker, nimetatakse seda ravimi asendamiseks. Erinevaid mõisteid kasutatakse põhjusel, et eristada arsti ja apteekri tehtud otsust.

Praeguseks kogunenud päriseluandmed ning uuringutulemused näitavad, et biosimilaride väljakirjutamisel võib lähtuda vahetatavuse põhimõttest. Seda arvamust on kinnitanud ka Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee.

  • Korduma kippuvad küsimused Euroopa ravimiameti (EMA) ja Euroopa ravimiametite juhtide võrgustiku (HMA) biosimilaride vahetatavust toetava avalduse kohta.

Otsus viidatava ravimi ja biosimilaride asendamise kohta apteegis tehakse riigisiseselt.Bioloogilise ravimi asendamine apteegis (ravimi väljakirjutajast sõltumatult) on Eestis võimalik juhul, kui ravimi väljakirjutaja ei ole retseptile lisanud ravimpreparaadi nimetust. Ravimpreparaadi nimetuse võib lisada retseptile juhul, kui väljakirjutaja on hinnanud asendamise patsiendile meditsiiniliselt sobimatuks.

Ravimiohutus

Biosimilaride ohutust jälgitakse sarnaselt teiste ravimitega ja spetsiifilised ohutusnõuded neile puuduvad.

Pärast müügiloa saamist jälgitakse kahe aasta vältel tähelepanelikult võimalikke ravimiga seotud kõrvaltoimeid. Kõigist võimalikest kõrvaltoimetest tuleb ravimiametile teada anda. Need edastatakse Euroopa Ravimiametile, kes lisab uute andmete ilmnedes teabe ravimi omaduste kokkuvõttesse (pakendi infolehte). Oluline on märkida, et biosimilaride Euroopa Liidus 15 turul oldud aasta jooksul ei ole nende kasutamises ilmnenud ühtegi viidatavast ravimist erinevat kõrvaltoimet. See kinnitab, et biosimilarid on viidatava ravimiga tõesti sarnased.

Teadusartiklid

Viimati uuendatud: 04.04.2024