|
Saaja: |
Rahandusministeerium |
|
| Konto: |
Swedbank IBAN: SEB Pank IBAN: Luminor Bank IBAN: LHV Pank IBAN: |
EE93 2200 2210 2377 8606 EE89 1010 2200 3479 6011 EE70 1700 0170 0157 7198 EE77 7700 7710 0381 3400 |
| Viitenumber: | Vaata tabelist vastavalt esitatud taotlusele | |
| Selgitus: | Vastavalt tabeli all toodud infole | |
| Riigilõiv (€) | Viitenumber | |
| Tegevusloa väljaandmine | ||
| Ravimite tootmise tegevusluba (v.a ravimtaimede pakendamine) | 1000,00 | 2900082281 |
| Ravimite tootmise tegevusluba (ravimtaimede pakendamine) | 150,00 | 2900082281 |
| Ravimite hulgimüügi tegevusluba | 1000,00 | 2900082281 |
| Üldapteegi tegevusluba | 150,00 | 2900082281 |
| Haiglaapteegi tegevusluba | 150,00 | 2900082281 |
| Veterinaarapteegi tegevusluba | 150,00 | 2900082281 |
| Ravimite vahendamise tegevusluba | 150,00 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine | ||
| Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusluba (tegutsemiskoha muutmise puhul) | 500,00 | 2900082281 |
| Ravimtaimede pakendamiseks antud ravimite tootmise tegevusluba (tegutsemiskoha muutmise puhul) | 60,00 | 2900082281 |
| Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusluba (tegevusloa omaja või tegevusloal märgitud pädeva isiku vahetus või kõrvaltingimuse muutmine) | 150,00 | 2900082281 |
| Ravimtaimede pakendamiseks antud ravimite tootmise tegevusluba (tegevusloa omaja või tegevusloal märgitud pädeva isiku vahetumine või kõrvaltingimuse muutmine) | 20,00 | 2900082281 |
| Apteegi tegevusluba (tegutsemiskoha muutmine või struktuuriüksuse lisamine) | 75,00 | 2900082281 |
| Apteegi tegevusluba (tegevusloa omaja või apteegi juhataja vahetumine või kõrvaltingimuste muutmine) | 20,00 | 2900082281 |
| Üldapteegi tegevusloale ravimite kaugmüügi õiguse kandmine | 75,00 | 2900082281 |
| Ravimite vahendamise tegevusloal alalise asukoha andmete muutmine | 20,00 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida tegevusloa omaja või taotleja nimi, tegutsemiskoha nimi ning tegevusloa taotlemise põhjus (tegevusloa muutmine vm).
Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti) või maksekorralduse koopia või väljatrükk internetipangast.
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|---|---|---|
| Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete käitlemise tegevusloa väljaandmine | 150,00 | 2900082281 |
| Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljavedu | 10,00 | 2900082281 |
| Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete import või eksport | 10,00 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida viitenumber ja selgituseks taotleja nimi ja taotluse liik.
Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti, viitenumber) või maksekorralduse koopia.
|
Riigilõiv (€) |
||
|---|---|---|
| Tegevusloa väljaandmine | 665,00 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse hankija tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist | 255,00 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse muudatuste tegemist tegevusloa omaja vahetumise, vastutava isiku vahetumise, hankijale hankimisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega ning nakkusohtliku bioloogilise materjali hankimisest tingitud muudatustega hankimisprotsessis | 130,00 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida tegevusloa omaja või taotleja nimi ning taotluse liik (tegevusloa väljaandmine/muutmine).
Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti) või maksekorralduse koopia või väljatrükk internetipangast.
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|---|---|---|
| Tegevusloa väljaandmine | 1700,00 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse käitleja tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist | 640,00 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse muudatuste tegemisel tegevusloa omaja vahetumise, pädeva isiku vahetumise, käitlejale käitlemisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega, muudatuste tegemisel käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemis või veesüsteemis ning nakkusohtliku bioloogilise materjali käitlemisest tingitud muudatustega käitlemisprotsessis ning kasutatavates seadmetes | 320,00 | 2900082281 |
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|---|---|---|
| Rakkude ja kudede impordi sertifikaadi väljaandmise taotluse läbivaatamine | 340,00 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida tegevusloa omaja või taotleja nimi ning taotluse liik (tegevusloa väljaandmine/muutmine).
Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti) või maksekorralduse koopia või väljatrükk internetipangast.
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|
Inimestel kasutatava ravimi müügiloa väljaandmine või uuendamine |
32,00 |
2900082294 |
|
Inimestel kasutatava ravimi müügiloa muutmine (I ja II tüübi muudatus) |
16,00 |
2900082294 |
|
Veterinaarravimi müügiloa väljaandmine |
32,00 |
2900082294 |
|
Veterinaarravimi müügiloa muutmine (hindamist vajavad muudatused – VRA) |
16,00 |
2900082294 |
Riigilõiv tuleb tasuda iga esitatud taotluse kohta.
Esmase müügiloa ja müügiloa uuendamiste puhul tuleb iga ravimvormi ja tugevuse kohta esitada eraldi taotlus ning riigilõiv tuleb tasuda iga taotluse kohta.
Muudatuste taotlemiseks on lubatud teatud juhtudel esitada sama müügiloa hoidja erinevate ravimite muudatused ühel taotluse vormil. Sel juhul tuleb riigilõiv esitada ühe esitatud taotluse kohta (sõltumata sama taotlusega taotletud muudatuste arvust).
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida ravimpreparaadi nimi, tugevus ja ravimvorm, taotluse liik, esitatud taotluste arv, MRP/DCP muudatuste puhul protseduuri number ning viitenumber.
Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti, viitenumber) või maksekorralduse koopia.
Taotluse erialase hindamise tasud
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu 14 000 eurot, on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
6000 eurot |
|
6000 eurot |
|
6000 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
1000 eurot |
|
3000 eurot |
|
3000 eurot |
|
1) originaalveterinaarravimi taotlus |
6000 eurot |
|
2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) |
6000 eurot |
|
3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) |
6000 eurot |
|
4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) |
4500 eurot |
|
5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) |
4500 eurot |
|
6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) |
4500 eurot |
|
7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) |
1000 eurot |
|
8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) |
3000 eurot |
|
9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) |
3000 eurot |
|
10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) |
3000 eurot |
|
11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) |
3000 eurot |
|
12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) |
3000 eurot |
|
13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 eurot |
Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) müügiloa taotlus |
1500 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega |
1000 eurot |
|
3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus |
1000 eurot |
Müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus, detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses:
|
1) müügiloa uuendamise taotlus |
1000 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus |
500 eurot |
Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule ravimiseaduse § 67 nimetatud tasu 3000 eurot.
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|
IA tüübi muudatus* |
100 |
|
IB tüübi muudatus* |
150 |
|
II tüübi muudatus* |
400 |
|
Veterinaarravimi hindamist vajav muudatus (VRA)* |
400 |
|
Veterinaarravimi muudatus, mis ei vaja hindamist (VNRA), müügiloa haldamise aastatasu** |
1395 |
|
Eesti osalemisel tööjaotus või -jagamismenetluses referentasutuse või hindava asutusena*** |
1800 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IA tüübi muudatuste korral lisandub*** |
400 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüübi muudatuste korral lisandub*** |
600 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või referentliikmesriigina II tüübi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajava muudatuse taotluse (VRA) korral lisandub*** |
1400 |
*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.
**VNRA aastatasu arvestatakse eraldi iga eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta
***Arvestatakse eraldi iga muudatuse menetlusprotseduuri kohta
|
Hind (€) |
|
|
Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta |
320 |
|
Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa kohta**** |
160 |
|
**** Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta) |
320 |
Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
|
Eesti on RMS |
Eesti on MSC |
|
|
Esmane kliinilise uuringu taotlus |
7860€ |
2690€ |
|
Vähesekkuv kliiniline uuring |
5430€ |
2690€ |
|
Kliinilise uuringu olulise muudatuse taotlus |
5430€ |
2490€ |
|
Vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotlus |
2690€ |
2490€ |
|
Asjaomase liikmesriigi hilisem lisamine |
330€ |
- |
Lühendid:
MSC Member State Concerned; asjaomane liikmesriik
RMS Reference Member State; aruandev liikmesriik
Kui Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu taotlust direktiivi 2001/20/EÜ alusel, on erialase hindamise tasu järgmine:
1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot;
2) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot.
|
Statistilise analüüsi nimetus |
Hind (€) |
|---|---|
| Ühe ATC koodiga toimeaine müük ravimpreparaatide lõikes | 30 |
| Eesti ravimistatistika tavaanalüüs aasta lõikes | 1533 |
| Eesti ravimistatistika tavaanalüüs poolaasta lõikes | 862 |
| Eesti ravimistatistika tavaanalüüs kvartali lõikes | 511 |
| Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs aasta lõikes | 1789 |
| Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs poolaasta lõikes | 1022 |
| Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs kvartali lõikes | 607 |
| Eesti ravimistatistika täisanalüüs aasta lõikes | 2045 |
| Eesti ravimistatistika täisanalüüs poolaasta lõikes | 1182 |
| Eesti ravimistatistika täisanalüüs kvartali lõikes | 703 |
| Tellija tellimuse alusel koostatud ravimite müügi analüüs (tunnihind) | 40 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
|
Analüüsi nimetus |
Hind (€) |
|---|---|
| Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine: droogid, puhastatud vesi | 27,80 |
| Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine: apteegiravimid ja tööstustoodang (tunnihind) | 13,90 |
| Analüüsid, kus ei ole nõutav kemikaalide kasutamine (tunnihind) | 16,10 |
| Analüüsid, kus kasutatakse laboriseadmeid ja kemikaale (tunnihind) | 18,40 |
| Instrumentaalanalüüsi meetodid: | |
| – UV-spektrofotomeetria (tunnihind) | 18,70 |
| – IR-spektrofotomeetria (tunnihind) | 19,10 |
| – gaaskromatograafia (tunnihind) | 22,90 |
| – kõrgsurve vedelikkromatograafia (tunnihind) | 26,30 |
| Kestvusanalüüsi meetodid: | |
| – instrumentaalanalüüsid (tunnihind) | 16,10 |
| – muud analüüsid (tunnihind) | 2,20 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatava arve alusel.
Viimati uuendatud: 16.10.2023