Euroopa Farmakopöa on ravimitele, nende koostises olevatele toimeainetele ning abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärgiks on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus. Euroopa Farmakopöa koostamise, monograafiate väljatöötamise ning uuendamisega tegeleb Euroopa Ravimite Kvaliteedi ja Tervishoiu Direktoraat (EDQM), mis asub Strasbourgis ja tähistas sel nädalal 60. tegutsemisaastat.
EDQM ülesandeks on ka Sobivussertifikaatide (CEP) väljastamine. CEP on dokument, mis kinnitab, et konkreetses tootmiskohas valmistatava substantsi kvaliteet vastab Euroopa Farmakopöa monograafiale ning teistele regulatiivsetele nõuetele. See omakorda kinnitab, et ravimite tootmises kasutatavad toime- ja abiained on kvaliteetsed ning ohutud.
Sertifikaati tunnustavad enamus Euroopa riike, aga ka Kanada, Austraalia, Uus-Meremaa, Tuneesia Maroko ja mitmete teiste riikide ravimiametid. CEP eelis seisneb selles, et sertifikaat võimaldab kiirendada müügiloa taotluse hindamise protsessi ning vähendada topelttööd. Toimeaine vastavust Euroopa Farmakopöa nõuetele tuleb iga ravimi müügiloa protseduuri käigus hinnata. Kui aga müügiloa taotlusele on lisatud kehtiv CEP, tähendab see seda, et selle ravimipreparaadi kvaliteet juba tõestatud ning mahukat dokumentatisooni pole vaja uuesti üle vaadata.
Selleks, et CEP oleks usaldusväärne, on kogu sertifitseerimisprotseduur rangelt reglementeeritud ning hinnang peab tuginema ülemaailmselt kehtestatud standarditele. Nende juhendite ning eeskirjade koostamisega tegelevad erinevad tehnilised nõuandekogud Technical Advisory Board (TAB). Eraldi TAB’id on keemilistele ainetele, taimsetele preparaatidele ning loomset päritolu materjalide puhul TSE (Transmissiivsete spongiformsete entsefalopaatiate) leviku tõkestamiseks.
Sellised töörühmad moodustatakse kogenud välisekspertidest, et lahendada vaidlusküsimusi, töötada välja sisulisi juhendeid ja eeskirju, mis on vajalikud hindajate igapäevatöös. Ravimiameti kolleeg Laivi Saaremäel (kvaliteedi hindamise büroo juhataja) on 2019. aastast keemiliste ainete TAB liige ning 2022. aastast selle juhataja.
Loomise kuupäev: 16.06.2024