Euroopa Ravimiameti (EMA) kaudu saab taotleda veel müügiloata ravimile tsentraalset müügiluba, mis tähendab, et ravim saab ühe müügiloa, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras. See tähendab, et ravimit võib peale positiivset otsust turustada kõigis Euroopa liikmesriikides (sh Islandil, Norras ja Liechtensteinis). Uute müügiloataotluste menetlemine tsentraalselt on mõningatel juhtudel kohustuslik (nt inimravimid HIVi/AIDSi, vähktõve, diabeedi, neurodegeneratiivsete haiguste, autoimmuunhaiguste ja viirushaiguste raviks, geenitehnoloogiaga toodetud ravimid, harvikravimid jne)
Lisaks võivad ettevõtted esitada EMA-le müügiloa taotluse tsentraalse menetluse kaudu juhul, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa menetlemine tsentraalselt oleks rahvatervise huvides.
Ravimiettevõte esitab EMA-le taotluse tsentraalse müügiloa saamiseks, mille alusel tuleb läbi viia teadusliku hindamine. EMA juures tegutseva Inimravimite Komitee (Committee for Human Medicinal Products (CHMP)) või Veterinaarravimite Komitee (Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) üks peamistest ülesannetest on tsentraalsete müügiloa taotluste teaduslik hindamine ja tsentraalse müügiloa väljastamiseks soovituse andmine Euroopa Komisjonile. Tsentraalse müügiloa taotluse hindamise protsessi koordineerib EMA, ent nii Inimravimite Komitee liikmed kui ka kliiniliste uuringute inspektorid, kes viivad läbi EMA poolt koordineeritud inspektsioone, tulevad erinevatest Euroopa riikide ravimiametitest.
Komiteega paralleelselt vaatab uusi tsentraalseid müügiloa taotlusi läbi ka EMA Inspektsioonibüroo (Inspection Office) meeskond ja teeb omalt poolt ettepaneku taotluste osas, mida võiks rutiinselt inspekteerida (nt teadaolevad probleemid varasematest inspektsioonidest). Inimravimite Komitee vaatab omalt poolt taotluste sisulist ja teaduslikku poolt ning võib müügiloa taotluse hindamise käigus selgunud asjaolude (nt ebakõlad esitatud andmetes) tõttu anda sisendeid ravimi kliinilise uuringu inspektsiooniks – sellisel juhul on tegemist sihtinspektsiooniga.
EMA Inspektsioonibüroo meeskond edastab koostöös Inimravimite Komiteega kliiniliste uuringute inspektorite töögrupi liikmetele/inspektoritele nimekirja konkreetsel kuul inspekteerida planeeritavatest ravimiuuringu taotlustest koos inspektsiooni protseduuri eeldatava lõpukuupäevaga ning ettepanekuga inspekteeritavate osas (konkreetsed keskused, uuringu sponsor, lepinguline uurimisorganisatsioon (CRO) jne). Igakuiselt valitakse inspektsiooniks välja 2-3 protseduuri.
Kuigi tsentraalsed heade kliinliste tavade (Good Clinical Practice (GCP)) inspektsioone koordineerib EMA, ei ole Euroopa Ravimiametis kliiniliste uuringute inspektoreid, kes viiksid läbi vastavaid inspektsioone. Seetõttu viiakse kõik tsentraalsed inspektsioonid läbi koostöös Euroopa liikmesriikide kohalike ravimiametite inspektoritega. Tsentraalsel inspektsioonil osaleb tavaliselt kaks inspektorit, kes üldjuhul on konkreetset tsentraalset taotlust hindavate liikmesriikide inspektorid. Kui nende riikide inspektoritel ei ole inspekteerimiseks piisavalt aja- või inimressursse, kaasatakse ka teiste liikmesriikide inspektoreid.
Tsentraalse müügiloa hindamise käigus läbiviidud inspektsiooni eesmärk on hinnata uuringute läbiviimise vastavust kohalduvale seadusandlusele ja juhistele. Lisaks anda Inimravimite Komitee liikmetele inspektsioonil nähtu põhjal ülevaade uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsuse ja kvaliteedi osas. Ühe protseduuri raames võib inspekteerida kõiki uuringuga seotud osapooli, ent tavaliselt inspekteeritakse tsentraalse müügiloa hindamise käigus uuringukeskusi ja uuringu sponsorit.
Lisaks ettevalmistustele ja kohapeal inspektsiooni läbiviimisele tuleb inspektoritel koostada ka inspekteeritutele esitamiseks inspektsiooniaktid iga inspektsiooni kohta. Inspekteeritu omakorda esitab parandus- ja ennetusmeetmete tegevuskava inspektsioonil leitud mittevastavuste korrigeerimiseks ja/või tulevikus ennetamiseks. Kogu inspektsiooni protseduuri kokkuvõttev inspektsiooniakt edastatakse Inimravimite Komitee liikmetele. Seega on ühe inspektsiooni protseduur pikk protsess, mis planeerimis- ja ettevalmistusfaasisist kuni lõpliku kokkuvõtte esitamiseni võtab aega ligikaudu pool aastat.
2024. aastal osales Eesti koos Taani ja Portugali ravimiameti inspektoriga ühel tsentraalse müügiloa taotluse inspektsioonil. Inspekteeriti kahte uuringukeskust ja uuringu sponsorit – üks keskus asus Gruusias, kus Eesti oli juhtivinspektori rollis, ja teine keskus Brasiilias. Uuringu sponsor asus Ameerika Ühendriigis, kus toimus ka ravimiuuringu inspektsioon.
Rahvusvahelised inspektsioonid on Ravimiameti poolt väga hinnatud, kuna saame anda omalt poolt panuse, et turule tulevad ravimid oleksid kvaliteetsed ja uuringust saadud andmed usaldusväärsed. Lisaks annab tsentraalne inspektsioon võimaluse ühtlustada inspekteerimise standardeid ja jagada erialaseid teadmisi.
Loomise kuupäev: 31.12.2024
