Kliiniliste uuringute inspektor külastab nii kliiniliste uuringute keskusi, kus ravimeid inimestel uuritakse, uuringu sponsorit1 kui ka teenuseosutajaid2. Inspektori töö ei ole pelgalt kontrollimine, vaid ülesanne on veenduda, et uuringutes kogutud andmed on korrektsed ja jälgitavad ning uuringus osalejate õigused ja heaolu oleksid tagatud. Inspektsioonil kogutud andmed toetavad hilisemaid, ravimile müügiloa andmise otsuseid. Nii välditakse olukordi, kus ravimi tõhusust või ohutust hinnatakse puudulike või ebausaldusväärsete andmete põhjal.
Kõik inspektsioonid algavad ettevalmistusega: inspektsiooni meeskond tutvub uuringu materjalidega, hindab riske ja paneb paika, millistele aspektidele kohapeal keskenduda.
uuringukeskuse inspektsioonid
Uuringukeskuste inspektsioon on väga mitmetahuline. Inspektsiooni käigus hinnatakse uuringus osalejatele selge ja arusaadava teabe esitamist, veendutakse, et uuringusse on kaasatud üksnes sobivad isikud ning hinnatakse uuringu läbiviimise eetilisi aspekte. Kõige enam aega kulubki inspektsioonil dokumentatsiooni ülevaatamisele, mis hõlmab uuringus nõutud andmete kogumist, dokumenteerimist ja raporteerimist, sealhulgas kõrvalnähtude registreerimist.
Samuti viiakse inspektsioonil läbi intervjuusid uuringumeeskonna liikmetega ning tehakse ringkäik uuringukeskuses. Viimast tehakse selleks, et saada ülevaade uuringus osalejate uuringuprotseduuride vahelisest liikumisest, veenduda uuringuks nõutud seadmete sobivuses ja olemasolus ning uuringuravimite ja uurija toimiku säilitamise nõuete kinnipidamises. Kokkuvõtvalt saab öelda, et inspektsioonil hinnatakse uuringumeeskonna töö vastavust uuringuplaanile ja kehtivatele nõuetele.
Uuringu sponsori või teenuseosutaja inspektsioonid
Uuringu sponsorite ja teenuseosutajate (service providers) inspektsioonil pööratakse tähelepanu, et uuringu läbiviimisel rakendataks piisavat järelevalvet, mis tagavad vastavuse hea kliinilise tava nõuetele ning kaitsevad kliinilise uuringu andmete terviklikkust ning osalejate ohutust kogu uuringu vältel.
Sponsori inspektsioonil vaadatakse etappe uuringu kavandamisest ja algatamisest kuni uuringu lõpetamise ja tulemuste esitamiseni. See hõlmab muuhulgas uuringukeskuste ja uurijate valikut, andmete kogumist (sealhulgas ohutusandmete) ja haldamist, kvaliteedikontrolli ning tööprotsesse.
Rahvusvaheline koostöö
Kuna kliinilisi uuringuid tehakse sageli eri riikides, ei piirdu inspektsioonid ainult Eestiga. Ravimiameti inspektorid teevad koostööd teiste Euroopa ravimiametitega ja vajadusel osalevad inspektsioonidel ka välisriikides. See aitab hoida standardid ühtsed ning tagada, et Euroopa turule jõudvad ravimid põhinevad kvaliteetsetel andmetel — olenemata sellest, kus uuring tehti.
Inspektsiooni tulemused koondatakse inspektsiooniakti, kus kirjeldatakse inspektsioonil nähtut ning kitsaskohti. Vajaduse korral palutakse uuringukeskusel või sponsoril/teenuseosutajal esitada parandus- ja ennetusmeetmete tegevuskava. Lõplik inspektsiooniakt saadetakse inspekteeritule ning lisatakse Euroopa Kliiniliste Uuringute Infosüsteemi (CTIS).
Hea inspektor oskab küsida õigeid küsimusi, mõista uuringumeeskonna igapäevast tööd ning selgitada, kuidas midagi saab teha paremaks. Eesmärk on tuvastada riskid varakult ja toetada uurimismeeskonda, et andmed oleksid kvaliteetsed, usaldusväärsed ja osalejad kaitstud.
1 üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest.
2 isik või organisatsioon, kes osutab teenust, mida sponsor või uurija kasutab uuringuga seotud toimingute tegemiseks.
Loomise kuupäev: 01.12.2025
