Ravimiameti töö | Millega tegeleb meditsiiniseadmete inspektor?

Nagu ka teised Ravimiameti inspektorid – apteegi- või tootmisinspektorid, viib meditsiiniseadmete inspektor läbi inspektsioone. Selle eesmärk on kontrollida, kas Eesti turul olevad meditsiiniseadmed ja Eesti meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtete tegevus vastavad õigusaktides kehtestatud nõuetele.

Igale inspektsioonile eelneb ettevalmistus ja järgneb inspektsiooniakti koostamine – akt kajastab ettevõtte hetkeolukorda ning kui peaks esinema reeglite või nõuete järgimises mittevastavusi, siis tuuakse need seal välja. 

Inspektsiooni käigus kontrollitav sõltub ettevõtja rollist – kas tegu on tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või mõne muu rolliga. Näiteks tootjate (sh tellimusmeditsiiniseadmete tootjate) inspektsioonid on mahukamad ning hõlmavad ka meditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist.

Üldiselt aga kontrollitakse inspektsioonide käigus järgmist:

• meditsiiniseadmega koos esitatav teave – märgistus ja kasutusjuhend;
• meditsiiniseadme dokumendid – vastavusdeklaratsioon, EC-vastavussertifikaat, tehniline dokumentatsioon, tellimusmeditsiiniseadme avaldus;
• meditsiiniseadmete registreerimine meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA);
• vastavalt rollile ettevõtja üldiste kohustuste täitmine;
• tarneahela identifitseerimise nõuete täitmine;
• meditsiiniseadmete ümberpakendamise ja/või selle kohta käiva teabe tõlkimisega seotud nõuete täitmine;
• meditsiiniseadme kohta esitatud väidete ja reklaamiga seotud nõuete täitmine;
• meditsiiniseadme tootja organisatsioonis õigusnormide vastavuse tagamise eest vastutava isiku nõuete täitmine.

Kuna meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtteid on palju, on meie eesmärk jõuda õigel ajal just sinna, kus meid kõige rohkem vajatakse. Seetõttu võetakse inspektsiooniplaani koostamisel arvesse turu signaale, mis aitavad tuvastada potentsiaalseid probleemkohti – eeskätt tegeletakse kaebuste ja pöördumistega.

Lisaks kuuluvad inspektori igapäeva ülesannete hulka ka järelevalvet puudutava info vahendamine: küsimustele ja päringutele vastamine, osalemine erinevatel aruteludel ja töörühmades nii Eestisiseselt kui ka -väliselt.