Nagu iga tehnilise seadme puhul, võib ka meditsiiniseadmel esineda rikkeid, talitlushäireid, tootmisvigu või muid probleeme. Probleem võib olla seotud ka seadme märgistuse või kasutusjuhendiga. Sellistest juhtumitest on oluline teada anda, et võimalikke ohutusprobleeme saaks märgata ja neile reageerida.
Millisest probleemist tuleks teada anda?
Eriti oluline on teatada juhtumist, kus meditsiiniseadme rike, talitlushäire, puudulik märgistus või kasutusjuhend põhjustas või oleks võinud põhjustada tõsise tervisekahjustuse. Sellist juhtumit nimetatakse ohujuhtumiks.
Ohujuhtum võib olla näiteks olukord, kus:
infusioonipump seiskub ootamatult;
glükomeeter või veresuhkrusensor annab vale mõõtetulemuse, mis võib viia vale raviotsuseni;
implantaat puruneb oodatust varem;
seadme kasutusjuhendist puudub oluline teave ja seetõttu võidakse seadet kasutada valesti.
Teavitada tuleks ka juhtumitest, mille puhul tõsine tervisekahjustus jäi ära tänu tervishoiutöötaja kiirele sekkumisele või muul põhjusel. Näiteks võib seade anda vale tulemuse, kuid viga avastatakse enne, kui selle põhjal jõutakse ravi muuta.
Kõik meditsiiniseadmega seotud probleemid ei ole ohujuhtumid. Tavakasutaja ei pea aga ise otsustama, kui tõsise juhtumiga täpselt tegemist on. Kui tekib kahtlus, et seadme kasutamisel ilmnenud probleem võis mõjutada inimese tervist või ohutust, tasub sellest teada anda.
Kellele probleemist teatada?
Meditsiiniseadmega seotud ohujuhtumist tuleks võimalikult kiiresti teada anda seadme tootjale. Tootja kontaktandmed leiab tavaliselt seadme pakendilt või kasutusjuhendist. Probleemist võib teada anda ka seadme müüjale või levitajale, kes edastab teabe tootjale.
Ohujuhtumist võib teavitada ka Ravimiametit. Tervishoiutöötajal ega tavakasutajal ei ole selleks kohustust, kuid teavitused aitavad Ravimiametil saada terviklikuma ülevaate meditsiiniseadmetega seotud probleemidest Eestis. Kui tootjaga suhtlemisel tekib probleeme, saab Ravimiamet vajadusel aidata juhtumi lahendamisele kaasa.
Kui võimalik, tuleks probleemne seade alles hoida ning seda mitte ära visata ega hävitada enne tootjalt edasiste juhiste saamist. Seadme uurimine võib olla vajalik probleemi tegeliku põhjuse väljaselgitamiseks.
Mis saab pärast teavitamist?
Probleemi põhjuse väljaselgitamise eest vastutab eelkõige seadme tootja. Tootja analüüsib juhtunut, kogub vajadusel lisateavet ning võib uurida ka probleemset seadet.
Kui selgub, et probleem võib puudutada ka teisi sama seadme kasutajaid, võetakse vajadusel kasutusele meetmed riski vähendamiseks. Näiteks võidakse:
teavitada kasutajaid võimalikust probleemist;
täiendada seadme kasutusjuhendit;
teha seadmele tarkvarauuendus;
seadet parandada või välja vahetada;
kutsuda teatud seadmed turult tagasi.
Meetme valik sõltub probleemi olemusest ja sellega kaasnevast riskist.
Mida teeb Ravimiamet?
Ravimiamet kogub, registreerib ja hindab meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumite kohta saadud teavet ning jälgib, kuidas tootja juhtumit uurib ja milliseid meetmeid probleemi lahendamiseks rakendab.
Vajadusel küsib Ravimiamet lisateavet ning teeb koostööd teiste Euroopa riikide pädevate asutustega. Rahvusvaheline koostöö on oluline, sest sama meditsiiniseadet võidakse kasutada paljudes riikides ning ühes riigis avastatud probleem võib puudutada kasutajaid ka mujal.
Ravimiamet kontrollib ka, et vajalikud ohutusmeetmed rakendataks ja teave jõuaks asjaosalisteni. Vajadusel võib Ravimiamet teavitada tervishoiuteenuse osutajaid ja avalikkust. Kui muudest meetmetest ei piisa, on Ravimiametil õigus piirata või peatada seadme turustamist.
Ravimiamet avaldab oma kodulehel igakuiselt ka tootjate edastatud meditsiiniseadmete ohutusalaseid teavitusi rubriigis „Meditsiiniseadmete ohutusalane teave“.
Miks on iga teade oluline?
Üksik juhtum ei pruugi veel näidata, et seadmel on laiem probleem. Kui aga sarnaseid teateid koguneb mitmelt kasutajalt, tervishoiuasutuselt või eri riikidest, võib hakata kujunema muster, mis vajab põhjalikumat uurimist.
Mida kiiremini võimalikust probleemist teada saadakse, seda kiiremini saab selle põhjust uurida ja vajadusel võtta kasutusele meetmeid, et vältida sarnaste juhtumite kordumist.
Üks tuntud näide on teatud tekstureeritud rinnaimplantaadid. Eri riikides kogutud ohutusinfo põhjal tuvastati seos teatud implantaatide ja harvaesineva vähivormi vahel. Selle tulemusena võeti kasutusele täiendavad ohutusmeetmed, osa implantaatidest eemaldati turult ning patsiente ja tervishoiutöötajaid teavitati võimalikest riskidest.
Ohutus on ühine vastutus
Meditsiiniseadmete ohutuse tagamisel on oluline roll nii seadmete kasutajatel, tervishoiutöötajatel, tootjatel ja levitajatel kui ka ametiasutustel. Võimalikku probleemi saab aga uurida ja vajadusel lahendada ainult siis, kui teave juhtumist jõuab tootjani.
Meelespea
Kui meditsiiniseadme kasutamisel tekib probleem või on kahtlus, et see põhjustas või oleks võinud põhjustada tervisekahju, tuleks sellest teada anda seadme tootjale või levitajale. Ohujuhtumist võib teavitada ka Ravimiametit.
Loomise kuupäev: 27.08.2026
