Müügiloaga ravimid
Koroonaviiruse raviks on müügiluba kaheksal ravimil.
Ronapreve ja Regkirona on esimesed COVID-19 raviks mõeldud monoklonaalseid antikehasid sisaldavad ravimid. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad kindla sihtmärgiga - antud juhul SARS-CoV-2 ogavalguga, mille kaudu siseneb viirus inimese rakkudesse.
- Regkirona (regdanvimab). On mõeldud raviks täiskasvanutel, kes ei vaja lisahapniku manustamist ning kellel esineb suurem risk raskema haiguskulu tekkeks. Kasutatakse tervishoiuasutustes ja manustatakse veenisiseselt.
-
Ronapreve (kasirivimab/imdevimab). On mõeldud raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ja 40 kg kaaluvatel noorukitel, kes ei vaja lisahapniku manustamist ning kellel esineb suurem risk raskema haiguskulu tekkeks. Ronaprevet võib samuti kasutada COVID-19 ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel isikutel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg. Kasutatakse tervishoiuasutustes ja ravim on süstitav.
-
Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) - kombinatsioonravim kahest monoklonaalsest antikehast, mida arendatakse COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutel.
-
Xevudy (sotrovimab) – Sotrovimab (kasutatakse ka nime VIR-7831 või GSK4182136) on COVID-19 vastase toimega monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis kinnitub antigeenile. Sotrovimab on loodud nii, et see kinnituks COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 ogavalgule, seega väheneb viiruse võime keharakkudesse siseneda. Selline toime vähendab eeldatavasti haiguse rasket kulgu ja haiglaravi vajadust. Sotrovimab on mõeldud kasutamiseks COVID-19 nakatunud patsientidel, kes ei vaja lisahapnikku, kuid on tõsise COVID-19 tekke riskirühmas. Ravim on mõeldud kasutamiseks tervishoiuasutustes ning on süstitav.
-
Kineret (anakinra) – Kineret on immunosupressant (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), millel on müügiluba mitmete põletikuliste haiguste raviks. Toimeaine anakinra blokeerib interleukiin-1 aktiivsust, vähendades seega potentsiaalselt ka COVID-19 seotud põletikku ja koekahjustust. Ravim on mõeldud kasutamiseks kopsupõletikuga täiskasvanutel, kellel on risk tõsise hingamispuudulikkuse tekkeks. Ravim on mõeldud kasutamiseks tervishoiuasutustes ning on süstitav.
-
RoActemra (totsilizumab) – RoActerma on põletikuvastane ravim, millel on müügiluba reumatoidartriidi raviks. Toimeaine totsilizumab blokeerib interleukiin-1 aktiivsust, vähendades seega potentsiaalselt ka COVID-19 seotud põletikku ja koekahjustust. Ravim on mõeldud kasutamiseks tõsise COVID-19-ga täiskasvanud patsientidel, kes saavad ravi kortikosteroididega ja vajavad lisahapnikku või mehhaanilist ventilatsiooni.
-
Veklury (remdesiviir). Veklury on esimene COVID-19 vastane ravim, mis sai müügiloa. Veklury toimeaine remdesiviir on viiruse RNA polümeraasi inhibiitor, mis sekkub viiruse RNA tootmisesse ja ennetab sellega viiruse paljunemist rakusiseselt. Veklury on näidustatud Covid-19 raviks täiskasvanutel ning vähemalt 12aastastel noorukitel, kehakaaluga alates 40 kg ja kel on kopsupõletiku tõttu vajalik lisahapnik. Remdesiviiri tohib kasutada ainult tervishoiuasutustes ning seda manustatakse veenisiseselt.
-
Paxlovid (PF-07321332) - Paxlovid on suukaudne viirusevastane ravim, mis vähendab SARS-CoV-2 (COVID-19 põhjustava viiruse) võimet paljuneda inimese organismis. Ravimi toimeaine PF-07321332 takistab viiruse paljunemiseks vajaliku ensüümi toimet. Peale selle sisaldab Paxlovid väikeses annuses ritonaviiri (proteaasi inhibiitorit), mis aeglustab PF-07321332 lagundamist, võimaldades sellel kauem organismis püsida ja viiruse vastu toimida. Eeldatakse, et ravim peaks vähendama COVID-19 patsientide haiglaravi vajadust. Tegemist on retseptiravimiga.
Euroopa Ravimiametile on müügiloa taotluse esitanud kaks ravimikandidaati:
- Lagevrio (molnupiraviir) – Molnupiraviir on viirusevastane ravim, mida võetakse suukaudselt. Ravim inhibeerib viiruse RNA polümeraasi tööd, millega takistatakse viiruse geneetilise materjali (RNA) paljundamist ning sellega takistatakse ravimiga viiruse paljunemist organismis. Molnupiraviiri kasutatakse täiskasvanutel, kes ei vaja lisahapniku manustamist ja kes on riskirühmas tõsise COVID-19 tekkeks. Ravimit manustatakse kapslitena.
- Olumiant (batritsitiniib) – Olumiant on immunosupressant (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), millel on müügiluba mõõduka kuni tõsise reumatoidartriidi või atoopilise dermatiidi raviks. Toimeaine baritsitiniib blokeerib ensüümi, nimega Janus kinaasi, aktiivsust, vähendades seega potentsiaalselt ka COVID-19 seotud põletikku ja koekahjustust. Ravim on mõeldud kasutamiseks alates 10. eluaastast haiglaravi patsientidel, kes vajavad lisahapnikku.
Teised eelhindamises olevad ravimid
Euroopa Ravimiametis eelhindamises praegu ravimikandidaate ei ole.
Euroopa Ravimiameti varases hindamises on praegu:
- Sabizabuliin. Hinnatakse kõiki saadaolevaid andmeid, sh andmeid mõõduka kuni raske COVID-19ga hospitaliseeritud patsientide kohta, kellel on suurem ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) ja surma risk. Uuringu tulemused viitavad sellele, et ravi sabizabuliiniga võib võrreldes platseeboga vähendada nendel patsientidel suremuse riski. Sabizabuliin takistab mikrotuubulite funktsiooni rakus. Mikrotuubulid moodustavad rakkudes sisemise tugisüsteemi ning aitavad COVID-19 põhjustaval SARS-CoV-2 viirusel rakkudesse siseneda ja sealt väljuda. Sabizabuliin seondub mikrotuubulitega, häirides seeläbi viiruse elutsüklit ning piirates viiruse paljunemist ja levikut. Lisaks võib sabizabuliin vähendada teatud põletikureaktsioone, sh reaktsioone, mis võivad viia ägeda respiratoorse distressi sündroomi tekke ja surmani.
Andmete hindamine toimub artikkel 18 alusel.
Euroopa Ravimiamet on algatanud määruste nr EC 726/2004 artikkel 5(3) ja EC 2022/123 artikkel 18 alusel ravimikandidaatide varasema hindamise juhuks, kui liikmesriigid soovivad ravimit ilma müügiloata kasutada.
Lisainfo Euroopa Ravimiameti kodulehel, siin.
Viimati uuendatud: 02.08.2022