EudraGMDP avalik versioon: http://eudragmdp.ema.europa.eu
Lisainfo Euroopa Ravimiameti EMA veebilehel (EMA – European Medicines Agency).
http://www.ema.europa.eu Regulatory >> Human Medicines / Veterinary Medicines >> Inspections >> GMP/GDP Compliance >> EudraGMDP database
EudraGMDP sisaldab (üldistatult):
- Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvatele ettevõtetele antud tegevuslubasid
- ravimite tootmiseks (moodul MIA – Manufacturing and Importation Authorisation)
- ravimite hulgimüügiks (moodul WDA – Wholesale Distribution Authorisation)
- Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvate ettevõtete registreeringuid või tegevuslubasid:
- inimtervishoiu ravimites olevate toimeainete tootmiseks või turustamiseks (moodul API REG)
- Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvatele ettevõtetele inspektsioonide järgselt antud sertifikaate, mis kinnitavad ettevõtte vastavust:
- headele tootmistavadele (moodul GMP - Good Manufacturing Practice certificates)
- headele turustamistavadele (moodul GDP – Good Distribution Practice certificates)
- Euroopa Majanduspiirkonna ravimiametite poolt kolmandates riikides inspekteeritud ettevõtetele antud GMP sertifikaate.
WDA ja API REG moodulid on üsna uued, seepärast ei pruugi neis veel olla täielikku infot konkreetse riigi kohta.
Andmebaasi sisestavad andmeid riikide ravimiametid.
Andmebaasi haldab ja arendab Euroopa Ravimiamet (EMA)
Eestis on kasutusel ingliskeelne andmebaas. EudraGMDP avalikus versioonis on igas moodulis võimalik teha otsinguid (Search). Kohustuslik väli on alati riik (Country); võimalik on otsida ka regiooniti (EEA – European Economic Area, All Third countries - kolmandad riigid st Euroopa Majanduspiirkonna välised riigid).
Vt lisainfot ja näpunäiteid andmebaasi kasutamise kohta:
Moodulid:
WDA – Wholesale Distribution Authorisations, hulgimüügi tegevusload.
WDA moodulis on teave üksnes Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide ettevõtete kohta.
Ulatus: inimtervishoiu ravimid.
GDP – Good Distribution Practice certificates, headele turustamistavadele vastavuse sertifikaadid (GDP sertifikaadid).
GDP moodulis on teave Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide ettevõtete kohta; teiste riikide ettevõtete kohta sisestavad ravimiametid teavet üksnes juhtumipõhiselt.
Ulatus: inimtervishoiu ravimid.
GDP moodulis on info nii GDP-le vastavust kinnitavate sertifikaatide kui GDP-le mittevastavust näitavate teadete kohta. Viimaste – GDP non-compliance reports/statements – jaoks on alamoodul Non-Compliance Reports
NB!
Non-compliance moodulis pakub andmebaas automaatselt otsinguperioodiks viimased kolm kuud, lähtudes inspektsiooni kuupäevast (mitte teate koostamise kuupäevast). Ajaperioodi saab ise muuta (kalendri sümbol From Date välja kõrval).
MIA – Manufacturing and Importation Authorisations, tootjate ning 3. riikidest importijate tegevusload.
MIA moodulis on teave üksnes Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide ettevõtete kohta.
Ulatus: inimtervishoiu ja veterinaarravimid.
GMP – Good Manufacturing Practice certificates, headele tootmistavadele vastavuse sertifikaadid (GMP sertifikaadid).
GMP moodulis on teave Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide tootjate ja importijate kohta, ning teistes maailmas riikides asuvate tootjate kohta, kuid neid on inspekteerinud EL/EMP riigi ravimiamet või mõni MRA (Mutual Recognition Agreement) riigi ravimiamet.
GMP sertifikaate antakse ravimite ja toimeainete tootjatele ning EL/EMP-s asuvatele ravimite importijatele, kes teevad partiide vabastamist/sertifitseerimist.
Ulatus: inimtervishoiu ja veterinaarravimid; erandjuhtudel ka (kõne alla võivad eelkõige tulla steriilsed) abiained ja pakkematerjalid.
GMP moodulis on info nii GMP-le vastavust kinnitavate sertifikaatide kui GMP-le mittevastavust näitavate teadete kohta. Viimaste – GMP non-compliance reports/statements – jaoks on alamoodul Non-Compliance Reports
NB!
Non-compliance moodulis pakub andmebaas automaatselt otsinguperioodiks viimased kolm kuud, lähtudes inspektsiooni kuupäevast (mitte teate koostamise kuupäevast). Ajaperioodi saab ise muuta (kalendri sümbol From Date välja kõrval).
API REG – Active pharmaceutical ingredient (toimeainete käitlejate) registrations.
API REG moodulis on teave Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvate ettevõtete kohta, kes toodavad, impordivad 3. riigist või turustavad ravimite toimeaineid.
Mõnes riigis võib registreeringu asemel olla kasutusel tegevusluba (sh Eesti).
Ulatus: inimtervishoiuravimite tootmiseks kasutatavad toimeained.
Country on kohustuslik väli. Valida riik või regioonid (nt EEA European Economic Area) või kõik - All.
Ettevõtte nime või tegevusloa või sertifikaadi numbri järgi tehtavates otsingutes lisage andmevälja sisestatud teksti algusesse ja lõppu tärnid * (nt *abc* , *123*). See tagab, et ka osalise nime või numbri osa sisestamisel leiab andmebaas otsitava.
(Kui otsing oli laiem ning kuvati mitu tulemust, võib juhtuda, et sorteerimine / järjestamine (nt kuupäeva või nime järgi) ei tööta.)
Kuvatava tulemuste tabeli ülal paremal on sümbol 
, mis võimaldab tulemused kanda Excelisse.
Hulgimüügi valdkonnas võib praegu olla olukord, kus mõni riik ei ole kõikide tegevuslubade ja GDP sertifikaatide andmeid veel EudraGMDP-sse sisestanud. Sel juhul tuleb täiendavalt suhelda tarnijaga ning küsida teavet.
Andmebaasi ei salvestata tegevuslubade ja sertifikaatide skänne vm faile, vaid ravimiametid sisestavad andmed andmeväljadesse. Seepärast ei pruugi paberil dokumendid näha välja täpselt sellised nagu andmebaasist avanevad ekraanipildid.
Andmebaasi täidavad ravimiametid.
Enamus teavet on nähtav ka avalikkusele (read-only access).
Eestis on kasutusel andmebaasi ingliskeelne versioon.
Küsimustest ja EudraGMDP-s märgatud vigadest andke palun teada [email protected]
Viimati uuendatud: 31.01.2022