Kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014 rakendus 31. jaanuaril 2022. Uus määrus kehtib kõikidele Euroopa Liidus inimestel läbi viidavatele kliinilistele ravimiuuringutele. Uus määrus ei puuduta mittesekkuvaid uuringuid.
Uue määruse eesmärk on parandada Euroopa Liidu atraktiivsust ravimialase teadus- ja arendustöö sihtkohana. Määrus ühtlustab kliiniliste uuringute loa taotlemist, taotluste hindamist ning järelevalvet Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas, ühtekokku kolmekümnes riigis.
- Kliiniliste uuringute taotluste esitamiseks kasutatakse Euroopa Liidu kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trials Information System, CTIS)
- Üks uuringutaotlus = üks dokumentide komplekt
- Kaasatud (asjaomased) liikmesriigid hindavad taotlust ühiselt; iga liikmesriik väljastab otsuse, kas uuringut lubada või mitte
- Taotlus koosneb kahest osast: I osa (ühine kõikidele riikidele) ja II osa (riigispetsiifiline)
- Taotluse hindamisel on kindlad tähtajad, mida järgivad ka kaasatud eetikakomiteed
- Lihtsustatud teavitamisprotseduurid, tänu millele ei pea sponsorid esitama sarnast teavet erinevate liikmesriikide erinevatele ametiasutustele
- Väljaspool EL-i läbi viidavad kliinilised uuringud, millele viidatakse taotluses, peavad vastama EL-i nõuetele
- Kliiniliste uuringute andmete suurenenud läbipaistvus
- Komisjonil on õigus kontrollida liikmesriike ja kolmandates riikides toimunud kliinilisi uuringuid
Esmane taotlus
Kliinilise uuringu taotlus koosneb kahest osast: I osa (ühine kõikidele liikmesriikidele) ning II osa (riigispetsiifiline). Ühishindamine rakendub nii kliiniliste esmaste taotluste kui oluliste muudatuste (substantial modifications, SM) taotlustele. Ühishindamisel koostab üks ehk aruandev liikmesriik (Reporting Member State) I osa kohta hindamisraporti, mida ülejäänud asjaomased riigid (Member States Concerned) saavad täiendada.
Taotluse dokumentatsiooni puudutavad nõuded on välja toodud määruse 536/2014 I lisas.
II osa dokumentide üldised nõuded ja näidisvormid on saadaval Euroopa Komisjoni juhendis Eudralex vol 10.
Olulise muudatuse taotlus
Lisaks võimaldab CTIS portaal liikmesriikidel üheskoos hinnata juba toimuvate uuringute ohutusandmeid. Seeläbi saadakse parem ülevaade uuritavate ravimite riskide ja kasu suhtest.
Kõik kliinilisi uuringuid puudutavate sponsoripoolsete dokumentide, sh teavituste, oluliste muutuste, iga-aastaste ohutusaruannete (annual safety reports, ASR), uuringu lõpparuande ja tulemuste esitamine toimub läbi CTIS portaali.
Erandiks on SUSARite teatised – need peab sponsor esitama otse EudraVigilance andmebaasi.
Kliiniliste uuringute määrus võimaldab sponsoril esitada läbi kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trials Information System, CTIS) ühe avalduse kõigisse riikidesse, kus uuringut läbi viia soovitakse ning seda hindavad riigid ja eetikakomiteed koostöös. Lihtsamaks muutub ka juba toimuvate uuringute laiendamine teistesse Euroopa Majanduspiirkonna riikidesse.
Juhendid
Euroopa Ravimiamet (EMA) on välja töötanud online koolitusprogrammi CTISiga tutvumiseks ning kasutamiseks toetava materjalina taotluste esitamisel. Selle leiab EMA kodulehelt SIIT.
Lisaks treeningprogrammile on välja antud ka sponsoritele mõeldud käsiraamat.
CTIS-is on ka avalik andmebaas ja interaktiivne kaart
Euroopa Liidu kliiniliste uuringute interaktiivne kaart on leitav SIIT, kus on võimalik muuhulgas vaadata, millised uuringud hetkel Eestis toimuvad ning millised neist uuringutest on värbamisfaasis.
Otsingu abil kuvatakse kõik kriteeriumi(te)le vastavad uuringukeskused täppidena kaardil. Täppidele klõpsates avaneb täiendav info keskuses toimuvate uuringute kohta, sh uurijate kontaktandmed.
Täpsemalt on võimalik uuringute kohta infot otsida kliiniliste uuringute andmebaasi detailotsingust, kus on uuringuid võimalik sorteerida erinevate kriteeriumite alusel.
I osa dokumentide nimekiri on EL-i määruse nr 536/2014 I lisas, punktid B-J.
Eestil ei ole kaaskirja osas erinõudeid.
Euroopa Komisjoni Eudralex vol 10 lehekülg sisaldab erinevaid täiendavaid juhendeid.
Riigispetsiifilised keelenõuded on leitavad Euroopa Komisjoni Eudralex vol 10 küsimuste-vastuste dokumendis (Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014) II lisas.
Riigispetsiifilised patsiendimaterjalid tuleb alates 27.04.26 esitada Part I D sektsiooni asemel Part II R sektsioonis, v.a. ainult Eestis toimuvate uuringute puhul. Part I D sektsioonis tuleb endiselt esitada ingliskeelsed materjalid. Täpsem info küsimuste-vastuste dokumendis küsimuse 1.24 all. Eestis on kohustuslik esitada patsiendimaterjalid eesti keeles (RavS § 993.(1)). Uuringu sponsor vastutab teistes keeltes olevate tõlgete kvaliteedi eest ning soovitame nende kasutamisele taotluses (nt kaaskirjas) viidata.
Julgustame sponsoreid jagama Ravimiametiga plaane, kui Eestit soovitakse esitada kliinilise uuringu menetlusprotsessis aruandvaks liikmesriigiks (Reference Member State, RMS). Meiega saab ühendust e-posti aadressil [email protected].
Kogu vajaliku info leiab SIIT.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Viited
- Kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014 (eesti keeles)
- Eudralex vol 10; Chapter I – Application and application documents - leheküljelt leiab mh abistavad dokumendid sponsorile (Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014, sponsorite käsiraamat, II osa dokumentide näidisvormid)
Ravimiameti kliiniliste uuringute kontakt: [email protected]
Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee ja II osa dokumentatsiooni nõuete kontakt: [email protected]
Siit leiate Ravimiameti 04.01.2023 korraldatud kliiniliste uuringute infopäeva ettekanded:
Viimati uuendatud: 30.06.2026
