Nii Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (PRAC) kui ka inimravimite komitee (CHMP) leidsid, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (KHK) kasutamisest oodatav kasu (soovimatu raseduse ärahoidmisel) ületab võimalikke riske (sh venoosse trombemboolia riski).
Siiski on erinevat tüüpi KHK’de (olenevalt gestageensest komponendist) kasutamisel VTE tekkerisk pisut erinev, mistõttu KHK’de ravimiinfosid täiendatakse veelgi, et naised saaksid koos arstiga arutada sobiva kontratseptiivi valikut (vt allpool tabelit). KHK’d kasutavad naised peavad teadvustama veenitrombi nähte ja sümptomeid ning arstid peavad ravimi määramisel arvestama naise individuaalsete riskifaktoritega.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk on väga madal ning östrogeeni väikses annuses (etünüülöstradiool <50 mcg) sisaldavate KHK’de vahel selle tekkes erinevust ei ole. Tänapäeval sisaldavad kõik KHK’d väikses annuses etünüülöstradiooli.
KHK’sid kasutavatel naistel, kellel kontratseptiiviga seoses puuduvad probleemid, ei ole mingit põhjust katkestada ravimi võtmist. Samas on oluline teavitada naisi VTE riskist ning selle nähtudest ja sümptomitest.
Teave KHK kasutajatele
- Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (KHK) kasutamise oodatavat kasu (soovimatu raseduse ärahoidmine) ning võimalikke riske (sh venoosse trombemboolia riski) hinnati üleeuroopaliselt. Olemasolevate andmete põhjal ületab kasutamisest saadav kasu võimaliku veenitrombi riski. See risk on teadaolev ja väga madal.
- Kui te kasutata KHK’d ning mingeid probleeme sellega ei kaasne, siis ei ole mingit põhjust ravi katkestada. Samas on oluline, et te teadvustaksite veenitrombi riski.
- Veenitrombi risk sõltub gestageeni tüübist ravimis (vt allool tabelit), mistõttu erinevate KHK’de kasutamisel on erinev risk veenitrombi tekkeks. Aasta jooksul KHK’d kasutavast 10 000’st naisest on 5-12 naisel risk veenitrombi tekkeks. Võrdluseks – KHK’d mittekasutavast 10 000’st naisest võib 2 naisel tekkida aastas veenitromb.
- Veenitrombi riski suurendavad mitmed faktorid ning need võivad ajas muutuda. Riskifaktoriteks on ülekaal, vanuse tõus, perekonnas veenitromb suhteliselt noores eas (alla 50.a.), migreen või pikaajaline liikumisvõimetus (nt haiguse või vigastuse tõttu). Risk veenitrombi tekkeks on suurem KHK kasutamise esimesel aastal.
- Teile kõige sobivama kontratseptiivi valikut peaksite arutama koos arstiga.
- KHK kasutamise ajal peate olema valvas veenitrombi nähtude suhtes, milleks võivad olla tugev jala valu või turse , äkkitekkiv seletamatu hingamisraskus, kiire hingamine või köha, valu rindkeres, näo, käe või jala nõrkus või tundetus. Kui teil tekib ükskõik milline eelloetletud nähtudest, võtke koheselt ühendust arstiga.
- Kui teil on KHK kasutamisega või veenitrombiga seoses küsimusi, siis rääkige palun oma arstiga.
- Kui ravimi kasutamise ajal teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teave tervishoiutöötajatele
- VTE tekkerisk on östrogeeni väikses annuses (etünüülöstradiool <50 mcg) sisaldavate KHK’de puhul madal. Olenevalt gestageeni tüübist, on erinevatel KHK’del pisut erinev risk VTE tekkeks. Olemasolevate andmete alusel on väikseim VTE risk gestageenina levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavate KHK’de kasutamisel (vt allolevat tabelit).
- KHK määramisel tuleb arvestada kõiki naise individuaalseid (eriti VTE) riskifaktoreid ning VTE erinevat tekkeriski taset KHK’de kasutamisel. KHK on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu riskifaktorit VTE tekkeks.
- Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk on väga madal ning väikses annuses (etünüülöstradiool <50 mcg) KHK’de vahel erinevust ei ole.
- Naise individuaalsed riskifaktorid võivad ajas muutuda, mistõttu tuleb regulaarselt uuesti hinnata senikasutatud kontratseptiivi sobivust.
- KHK määramisel tuleb teadvustada VTE ja ATE nähte ja sümptomeid.
- Tervishoiutöötajad peavad alati mõtlema KHK’st tingitud VTE võimalusele, kui naisel on VTE sümptomid.
- Palun teavitage kõigist võimalikest (eriti tõsistest ja seniteadmata) kõrvaltoimetest vormi kaudu.
| Venoosse trombemboolia tekkerisk aastas | |
|---|---|
| Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi (KHK)/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad |
umbes 2 naisel |
| Naised kes kasutavad KHK’d, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati | umbes 5-7 naisel 10 000’st |
| Naised kes kasutavad KHK’d, mis sisaldab etonogestreeli või norelgestromiini | umbes 6-12 naisel 10 000’st |
| Naised kes kasutavad KHK’d, mis sisaldab drospirenooni, gestodeeni või desogestreeli | umbes 9-12 naisel 10 000’st |
| Naised kes kasutavad KHK’d, mis sisaldab kloormadinooni, dienogesti või nomegestrooli | Ei ole teada1 |
1Riski hindamiseks piisavate andmete kogumiseks vajalikud uuringud on käimas või planeeritud
CHMP arvamus edastatakse Euroopa Komisjonile seadusliku jõuga otsuse vastuvõtmiseks, mis hakkab kehtima kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Viimati uuendatud: 17.02.2023