Korduma kippuvad küsimused müügilubade kohta

Õigus otsustada, kas tegemist on ravimiga või mitte, on Ravimiametil. Toote määratlemiseks tuleb esitada  Ravimiametile taotlus. Täpsem informatsioon ja taotluse vorm on leitavad SIIT.

Määratluste kohta saab infot e-posti aadressilt [email protected]

Toodete määratlemine on kõigile tasuta.

Riiklikku protseduuri saab kasutada siis, kui ravimile soovitakse müügiluba ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis, samuti riiklike müügilubade laiendustele.

DCP ja MRP protseduurireeglid, küsimused-vastused, koosolekute pressiteated ja kokkuvõtted ning muu kasulik info on avaldatud vastastikuse tunnustamise ja detsentraalsete protseduuride koordinatsioonirühmade (CMDh ja CMDv) kodulehel SIIN.

Kui soovitakse alustada detsentraalset protseduuri, tuleb aadressile [email protected] saata taotletava ravimi andmed CMD(h) kodulehel toodud vormil.

Ravimiamet teatab, milline on esimene vaba aeg taotluse esitamiseks ning ootab taotlejalt tagasisidet, kas pakutud aeg on vastuvõetav. Kui aeg sobib, pannakse ravim ootejärjekorda. Taotluse esitamise eel annab Ravimamet taotlejale protseduuri numbri ning täpsustab taotluse esitamisega seotud üksikasju. Kui selgub, et taotlejale broneeritud aeg ei sobi, tuleks sellest aegsasti teada anda. Vabanenud aega pakutakse järjekorras järgmisele taotlejale. Kui järjekorras olevat ravimit soovitakse asendada, tuleb see eelnevalt kokku leppida.

Müügiloaga ravimi vastastikuse tunnustamse protseduuri alustamise soovist tuleks samuti varakult teada anda ning müügiloa hoidjaga lepitakse kokku alustamise aeg. Kui selgub, et on tarvis müügiloa dokumentatsiooni täiendada/uuendada, esitatakse vajadusel vastavad muudatused ning protseduuri alustatakse pärast muudatuste kinnitamist.

Märgistus on tableti/kapsli pinnal olev identifitseeriv kood, mis on tehtud kas pimetrüki, surutrüki, graveerimise või tindiga trükkimise teel.

Tahkete suukaudsete ravimvormide (tablett, kapsel) märgistuse kirjeldamisel tuleks võimalusel kasutada järgnevaid termineid:

* Märgistus on pinnast kõrgemal

Müügiloa taotluse tiitellehele, punkti 2.1.1 ning (ainult MRP/DCP puhul) taotluse lisasse 5.19 tuleb kirjutada ainult ravimi nimi, nt ‘Imerohi’. Ravimi tugevust ning ravimvormi pole tarvis lisada.

Pakendil, infolehes ning ravimi omaduste kokkuvõtte 1. punktis peab ravimi nimele järgnema tugevus ning ravimvorm.

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused või põhjendus testide tegemata jätmise kohta tuleb esitada kõikide taotluse liikide korral. Sarnaste pakendi infolehtede puhul on lubatud viitamine juba tehtud testile ning esitada tuleb vastav aruanne. Vaata juhendit SIIT.

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused tuleb esitada esmakordsel müügiloa taotlemisel. Konsulteerimine sihtrühmadega võib olla vajalik ka suurte muutuste korral pakendi infolehes.

Müügiloa taotlusega koos pole ravimi näidist vaja esitada. Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi turustamise algusest, tuleb esitada üks turustatava preparaadi näidis

Ei, ravimi nimi peab olema sama kui ravimil, mille müügiloa laiendust taotleti.

Esitada tuleb vabas vormis taotlus, muudetud pakendi infoleht ning pakendikavand ning täiendavad andmed lähtuvalt sotsiaalministri määrusest ”Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord ”.

Kui klassifikatsiooni muutmiseks on vaja muuta näidustust või muid andmeid, tuleb sellised muudatused esitada eraldi taotlusega vastavalt muudatuste määrusele EC 1234/2008  ja klassifikatsioonile .

Muudatuse taotluse esitamisel peab taotlusele märkima muutuse jõustumise eeldatava kuupäeva. Peale muudatuse jõustumist on “vana” ehk siis kinnitatud muutustele mittevastava ravimi sissevedu lubatud vaid tingimusel, et partii on vabastatud enne nimetatud kuupäeva.

Müügiloa uuendamise käigus tohib ravimiinfodes teha ainult väikseid mittesisulisi muudatusi, mis ei nõua muudatuse taotluse esitamist. Kui ravimiinfosid ei ole müügiloa kehtimise vältel kaasajastatud, siis võib seda teha müügiloa uuendamisega paralleelselt, see tähendab lisaks uuendamise taotlusele muudatuse taotluse esitamist. Müügiloa uuendamine ja muutmine on kaks eraldi protseduuri ja neid käsitletakse eraldi.

Rohkem teavet müügiloa uuendamise ja ravimiinfode uuendamise kohta HMA veebilehel.

Müügiloa uuendamine ei asenda müügiloa hoidja kohustust tagada ravimiinfo ajakohastamine muudatuse protseduuri kaudu. Müügiloa hoidja peab arvestama, et isegi kui PSUR esitamine (vastavalt EURD nimekirjale) ei ole vajalik, tuleb rakendada ravimiohutuse järelevalvet, teostada ohusignaalide tuvastamist ja hindamist ning ravimiinfo ajakohastamiseks esitada muudatuse taotlus.

Rohkem teavet ohusignaalide kohta EMA veebilehel .

Müügiloa hoidja vabastatakse tasu maksmisest, kui ravimit ei ole müüdud või hulgimüügi müügikäive müügiloa kohta on olnud alla 4800 € aastas ja müügiloa kohta on müüdud alla 2000 pakendi. See tähendab, et tasust vabastamisel võetakse arvesse nii müügikäive kui ka müüdud pakendite arv müügiloa kohta. Käive ja pakendite arv müügiloa kohta tähendab, et kokku liidetakse erinevad pakendi suurused. Erinevaid tugevusi arvestatakse eraldi, kuna igale tugevusele on väljastatud eraldi müügiluba.

Ravimiamet võib tunnistada müügiloa kehtetuks, kui ravim ei ole Eestis kolme järjestikuse aasta jooksul müügiloa hoidjalt kättesaadav, välja arvatud, kui rahvatervise huvides on vajalik müügiluba kehtima jätta. Kolmeaastast perioodi hakatakse arvestama 20. novembrist 2017, mil jõustus vastav muudatus ravimiseaduses.

Info esmase avamise ja manustamiskõlblikuks muutmise järgse säilitusaja- ja tingimuste sõnastuse kohta humaanravimite infodes leiab SIIT. 

Ravimiregistrist ravimiinfo PDF-faile avades võib juhtuda, et brauseri pealkirjaribal on kuvatud eksitav dokumendi nimi. Antud vastuolu on tingitud sellest, et Ravimiametile saadetud MS Word dokumendi atribuutides on jäänud pealkiri muutmata (nt olukorras, kus on kasutatud mõne teise ravimiga seotud dokumenti ning salvestatud see uue teksti ja nimega või kui on muutunud ravimi nimi). Kuivõrd tegemist on Word dokumendi meta-andmetega, mida Ravimiamet regulaarselt ei kontrolli ega korrigeeri, vastutab selle korrektsuse eest müügiloa hoidja.

Kõnealuste andmete korrigeerimiseks on mitu võimalust:

1. Kui konkreetne Word dokument on avatud, siis tuleb avada „Fail“ -> „Teave“. Paremalt leiate „Atribuudid“ mille andmetele peale vajutades on võimalik neid muuta. Failipealdise pealkiri on sätte „Atribuudid“ -> „Pealkiri“ all.
    

2. Avada parema hiirevajutusega Word-i dokumendi „Atribuudid“. Seejärel valida „Üksikasjad“, kus on „Kirjeldus“ all „Pealkiri“ taga nimetus, mis on PDF-faili avamisel brauseri pealkirjaribal kuvatud. Sellele peale vajutades on võimalik seda infot redigeerida.
    

3. Avada parema hiirevajutusega Word-i dokumendi „Atribuudid“. Seejärel valida „Üksikasjad“, kus on „Kirjeldus“ all „Pealkiri“ taga nimetus, mis on PDF-faili avamisel brauseri pealkirjaribal kuvatud. Seejärel tuleb vajutada „Eemalda atribuudid ja isikuandmed“, misjärel avaneb uus aken. Kui aktiveerida „Eemalda sellest failist järgnevad atribuudid“, saab „Pealkiri“ ette linnukese märkides eemaldada sellest failist antud atribuudi. Seejärel ei ole PDF-faili avamisel kuvatud enam atribuutides kirjeldatud pealkirja vaid failile antud nimetus.