Korduma kippuvad küsimused vaktsiinide kohta

Kõikide Eestis turustatavate vaktsiinide infolehed leiab ravimiregistrist (www.ravimiregister.ee ).

Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimitel on teave arstile ja patsiendile ühes dokumendis. 

Riikliku müügiloaga ravimitel on teave arstile ja patsiendile erinevates dokumentides.

Ravimi omaduste kokkuvõttes on põhjalikum teave tervishoiutöötajale. Sellest leiab koostise kohta infot ning kui vaktsiin sisaldab abiaineid või on tootmise käigus kasutatud, kuid  lõpptootest on eemaldatud (kuid võib sisaldada jälgedena) aineid, millel võivad avalduda kõrvaltoimeid, siis on selle kohta hoiatused kirja pandud.

Patsiendile suunatud pakendi infolehes on samuti vastav teave ja hoiatused kirjas.

Vaktsiinid ei sisalda varjatud koostisosi.

Ravimites kasutatakse abiaineid nii vähe kui võimalik ning nii palju kui hädavajalik. Nende sobivust ravimisse hinnatakse alati enne müügiloa väljastamist. Enamuses kasutatavatest vaktsiinidest on saanud heakskiidu kõikides EL liikmesriikides ühtlustatud protseduuri alusel ning nendele kehtestatud nõuded ning teostatud uuringud on samad kõigis 27 riigis. Euroopa Ravimiamet on siiani kokku kogunud ning hinnanud paljude abiainete võimalikke kõrvaltoimeid. Näiteks võivad vaktsiinid sisaldada sorbitooli. Vaktsiinid on kasutusel olnud juba pikka aega ning ohtlikke ohujuhtumeid pole ilmnenud. Lisainfot selle abiaine kohta leiab SIIT. 

Dokumendi lõpus on toodud ka kõik uuringud/viited, millele vastav kokkuvõte tugineb.

Sarnaste kokkuvõtete ning tehtud uuringutega saab tutvuda Euroopa Ravimiameti kodulehel SIIN. 

Kuna vaktsiine kasutatakse harva (vaid mõni kord elu jooksul) ning väga väikestes kogustes (alla 1 ml korraga) on nendega manustatavate abiainete sisaldused võrreldes iga päev tarvitatavate ravimite või suuremahuliste infusioonilahustega tibatillukesed ning võimalikud riskid kõrvaltoimete tekkeks minimaalsed. Sestap on kasutusel ka kompleksvaktsiinid, kus abiainete hulk on võrreldes mitme monokomponentse vaktsiini eraldi manustamisega kordades väiksem.

Tiomersaal on bakteritevastase toimega orgaaniline elavhõbedaühend, mida kasutatakse mõnede vaktsiinide tootmisel. Tiomersaali võib vaktsiinides esineda väikeses koguses konservandina või on seda kasutatud üksnes tootmise mõnes etapis ning ta esineb lõplikus vaktsiinis vaid jälgedena, st tavameetoditega kvantifitseerimist mitte võimaldavalt väikeses koguses.

Tiomersaali on püütud seostada närvisüsteemi kahjustuse tõenäosuse suurenemisega vaktsineeritutel. Hüpoteesi kontrollimiseks tehtud ulatuslikud uuringud seda ei kinnitanud ning tänaseks on kujunenud kindel seisukoht, et vaktsiinides leiduval tiomersaalil selliseid toimeid ei ole.

Maailma Terviseorganisatsiooni seisukoht on avaldatud organisatsiooni veebilehel SIIN. 

Euroopa Ravimiameti seisukoht on avaldatud ameti veebilehel SIIN. 

Olenemata sellest, et tiomersaalil ei ole viidatud tervistkahjustavat toimet, püütakse elavhõbedaühendite kasutamist keskkonna säästmiseks piirata, mh vaktsiinide tootmisel.

Eestis kasutada lubatud vaktsiinidest ei sisalda ükski tiomersaali. Teave kõikide vaktsiinide kohta (sh koostis ja kõrvaltoimed) on leitav ravimiregistrist Ravimiameti veebilehel.

• Ülemaailmne kliiniliste uuringute andmebaas

• Euroopa kliiniliste uuringute andmebaas (nn vana direktiivi uuringute andmebaas EudraCT)

• Euroopa kliiniliste uuringute andmebaas (nn uute kliinilise uuringute määruse (CTR) uuringud)

Ravimiuuringu algatajaks võib olla  üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest. Enamasti on ravimiuuringu algatajaks ravimifirma, aga viiakse läbi ka mitteärilistel eesmärkidel uuringuid, mille algatajaks on arst-teadlane (akadeemilised uuringud).

Mitte ükski ravimiamet maailmas ei saa teostada ravimiuuringuid, sest sellisel juhul oleks tegemist otsese huvide konfliktiga. Küll aga osalevad ravimiametid ravimiuuringute dokumentatsiooni, ohutusandmete ja tulemuste kriitilisel hindamisel.

Kõik Euroopas teostatud kliinilised uuringud peavad olema seal registreeritud ning info on avalik. Muu hulgas tulevad otsingust välja ka Eestis tehtud vaktsiiniuuringud.

Info nii Euroopa Liidus kui terves maailmas toimuvate uuringute kohta on saadaval avalikes andmebaasides.

• EL-is toimuvate kliiniliste uuringute andmebaas
• USA-s ja terves maailmas toimuvate kliiniliste uuringute andmebaas

Vastavalt Sotsiaalministri määrusele „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 2:

(1) Immuniseerimist tohib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on täies mahus läbinud immuniseerimisalase täiendusõppekursuse vastavalt Sotsiaalministeeriumi poolt heakskiidetud programmile ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Kursuse minimaalne maht on 16 tundi.

(1¹) Pärast lõikes 1 nimetatud kursuse läbimist tuleb iga viie aasta järel läbida lõikes 1 sätestatud tingimustele vastav 8-tunnine immuniseerimisalane täiendusõppekursus.

Sotsiaalministeeriumi poolt aktsepteeritud immuniseerimisalaste täiendkoolituste korraldajad on:

• Lääne-Tallinna Keskhaigla

• Ida-Tallinna Keskhaigla

• Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi täienduskeskus

• Tartu Tervishoiu Kõrgkool

• Tartu Ülikooli Kliinikumi koolituskeskus

Terviseamet teostab järelevalvet vaktsineerimiskohtade üle. Järelevalve käigus kontrollitakse vaktsineerijatel immuniseerimisalase koolituse läbimise õigeaegsust.

Kõikide Eestis müügiloa saanud vaktsiinide kvaliteeti, ohutust ja toimivust on kontrollinud Euroopa või Eesti ravimiamet ning need vastavad kõikidele Euroopas kehtivatele nõuetele ning sobivad kasutamiseks vastavalt nendega kaasasolevatele kasutamisjuhistele.

Selle üle, milliseid vaktsiine riik vaktsinatsioonikalendrisse lülitab, otsustab Sotsiaalministeerium, konsulteerides spetsialistide laia ringiga, sealhulgas nakkushaiguste arstide ja perearstidega. Riiklikes otsustes arvestatakse vaktsiinide müügiloa olemasolu, tarnekindlust ning vaktsineerimiseks olemasolevaid rahalisi vahendeid.

Nakkushaiguse vastu ei ole olemas loomulikku immuunsust, kui seda ei ole eelnevalt põetud või selle vastu vaktsineeritud.

Aktiivne immuunsus võib kujuneda kahel viisil:

• Esimene viis on nakkushaiguse läbipõdemise tagajärjel tekkinud aktiivne immuunsus (ingl. natural immunity). Nakkushaiguse läbipõdemine on immunoloogiliselt küll efektiivne, kuid organismile väga kurnav ja sageli eluohtlik aktiivse immuunsuse omandamise viis.

• Teine aktiivse immuunsuse kujundamise viis on vaktsineerimine. Vaktsiinis sisalduvad antigeenid toimivad immuunsüsteemis samuti nagu „metsikud" haigustekitajad ning kutsuvad esile analoogse efektiivsusega ja pikaajalise immuunvastuse. See tähendab, et vaktsiinis sisalduvate antigeenide abil õpib immuunsüsteem tundma haigustekitajat samamoodi nagu haigustekitajas sisalduvate antigeenide abil. Vaktsiinid väldivad ka nakkushaiguse raskekujulist läbipõdemist ning võimalike eluohtlike tüsistuste teket. Loe lähemalt SIIT. 

Väga paljude nakkushaiguste läbipõdemine on eluohtlik või võib põhjustada pöördumatu tervisekahjustuse, eriti imikueas.

Kõrge vaktsineerituse tase kaitseb ohtlike nakkushaiguste eest ka neid, keda meditsiinilistel põhjustel pole võimalik vaktsineerida. Eestis on vaktsineerituse tase WHO soovitatud taseme lähedal. Kui vaktsineerituse tase langeb alla kriitilise piiri, siis ei saa välistada, et seni likvideeritud või väga harva üksikjuhtudena esinenud nakkushaigused (nt leetrid, difteeria) hakkavad jälle levima (eriti arvestades praegust põgenike kriisi ja vaktsineerimata inimeste osakaalu tõusu).

Tänu vaktsineerimisele on paljud nakkushaigused likvideeritud või võetud kontrolli alla.

Enne vaktsineerimist on soovitatav lugeda läbi pakendi infoleht. Seal on toodud üldised hoiatused ja vaktsiinispetsiifilised hoiatused, mida meeles pidada ja millega arvestada tuleks. 

Kõrvaltoime tekkimisel soovitame pöörduda arsti poole. Samuti soovitame kõrvaltoimetest teada anda Ravimiametile täites veebivormi ameti kodulehel, SIIN.

Sõltub vaktsiinist ja haigusest. Kui pereliikmel on immuunpuudulikkus, siis teatud nõrgestatud elusvaktsiine lapsele tehes tuleb vältida kontakti haige pereliikmega. 

Pereliikme allergilised reaktsioonid ei ole lapse vaktsineerimise vastunäidustuseks. Kui on hirm, et lapsel võib tekkida allergiline reaktsioon, siis tuleb seda vaktsineerijale öelda. 

Raske allergilise reaktsiooni ravita jätmine on eluohtlik, sestap ka nõue jääda pärast vaktsineerimist raviasutusse vähemalt 15 minutiks. Kiire arstiabi tagab allergilise reaktsiooni eduka ravi ning tüsistusi ei kaasne.

Terminit „kõrvalnäht“ kasutatakse:

• kliinilistes uuringutes, kus registreeritakse kõik ajalises seoses tekkinud reaktsioonid sõltumata seosest ravimi/vaktsiiniga ja edasine hindamine selgitab, kas tegemist võib olla kõrvaltoimega;

• samuti vaktsiinide puhul, kui tekkinud reaktsioonil on ajaline seos vaktsineerimisega, kuid põhjus ei ole mitte vaktsiin vaid nt manustamisviga, immuniseerimisega seotud ärevushäire jne.

Ravimiteabes on toodud kõrvaltoimed ja Ravimiamet kogub teavet, et tuvastada kiiresti ravimi/vaktsiiniga põhjuslikult seostatavaid kõrvaltoimeid.

Ravimiamet kogub iga päev ohutusandmeid (sh teavet võimalike kõrvaltoimete kohta) ravimite (sh vaktsiinide) kohta turustamise ajal eesmärgiga tuvastada uusi kõrvaltoimeid või selgitada teadaolevate kõrvaltoimete raskusastme või esinemissageduse muutust. 

Ravimiamet hindab kõrvaltoimete põhjuslikku seost Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) juhenditele, Euroopa Ravimiameti juhenditele, Brighton Collaborationi juhu definitsioonidele jt juhenditele  tuginedes. Ravimiamet hindab lisaks, kas tekkinud reaktsioon võib olla tingitud ravimi kasutamisest väljaspool müügiloa tingimusi (sh nimetamata näidustusel, vanusegruppides, manustamisviisil või annuses), üleannustamisest, ravimi/raviveast, ravimi väär- või kuritarvitamisest, kvaliteedidefektist, vaktsiinide puhul lisaks immuniseerimisega seotud ärevusreaktsioonist või on tegu ajaliselt kokkulangeva juhuga.

Põhjusliku seose hindamisel igal individuaalsel juhul tuleb lisaks ajalise seose olemasolule hinnata mitut erinevat kriteeriumi. Vaktsiine manustatakse sageli lastele vanuses, mil paljud põhihaigused ilmnevad, vaktsineerimine võib kattuda ka täiesti erineva sündmuse riskiteguriga. Asjaolu, et vaktsiini manustati mõistliku aja jooksul enne tervisehäire tekkimist, ei viita automaatselt sellele, et vaktsiin põhjustas terviserikke või aitas sellele kaasa.

Individuaalse juhu (teatatud kõrvaltoime) põhjusliku seose hindamisel järgib Ravimiamet järgmisi kriteeriume, muuhulgas:

• kas esineb ajaline järgnevus (ajaline seos vaktsineerimise ja tekkinud reaktsiooni vahel);

• kas esineb kindel tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni (nt kliiniline või laboratoorne kinnitus);

• populatsioonil põhinev tõendus põhjuslikule seosele (sh kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed, meditsiinikirjanduses avaldatud juhukirjeldused, Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis sama ravim-reaktsiooni paaride olemasolu);

• bioloogiline usutavus;

• teiste võimalike põhjuste välistamine (sh kaasuv haigus, uus sõltumatu haigus, spontaanne teke ilma teadaolevate riskifaktoriteta, geneetilised tegurid, teiste ravimite/toksiinide toime, muust (nt traumast) tingitud komplikatsioonid, infektsioon (sh inkubatsiooniperiood vaktsineerimise ajal);

• varasem teave sarnase reaktsiooni tekke kohta sama patsiendil sama vaktsiiniga (mitmeannuseline vaktsinatsioonikuur – reaktsiooni taasteke).

Seose hindamisel kasutame algoritmi, mis võimaldab anda vastuse, kas:

1. Põhjuslik seos on kindel

2. Põhjuslik seos on tõenäoline/seost ei saa välistada

• Esineb ajaline seos, kuid puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustab reaktsiooni (nt seni vaktsiiniga mitteseostatud reaktsioon), potentsiaalne ohusignaal,

• andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust.

3. Põhjuslik seos puudub/seos on ebatõenäoline

• kokkulangevus – kaasuv või uus haigusseisund või muu teguri tõttu

4. Seost ei ole võimalik hinnata puuduvate andmete tõttu.

Kõik Ravimiametile saadetud teatised edastatakse Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi. Ohusignaalide hindamisel osalevad kõigi liikmesriikide ravimiametite eksperdid ja teadlased Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee koosseisus. Vajadusel kaasatakse erialaeksperte. 

Kui vaktsiin on juba turul, hinnatakse kõiki vaktsineerimise järgselt teatatud reaktsioone üle-euroopaliselt ohusignaali (ehk vaktsiiniga seotud võimaliku uue kõrvaltoime) esinemise suhtes ning kui mõnda reaktsiooni esineb sagedamini kui võiks eeldada, siis hinnatakse põhjuslik seos täpsemalt üle ja reaktsioon lisatakse kõrvaltoimena ravimiteabesse.

Vaktsiinikahju tuvastamine hüvitamise mõttes on sarnane – kriteeriumid sätestatakse seaduses ja selle allaktides. Ravimiamet hakkab hindama põhjuslikku seost samadel põhimõtetel.

Jah, on koostatud infomaterjalid nii eesti kui ka vene keeles. Need leiab SIIT.