COVID-19 vaktsiinide arendamine

Miks oli COVID-19 vaktsiine kiiresti vaja?

• COVID-19 vaktsiinid tekitavad organismis immuunvastuse, et ära hoida uue koroonaviiruse SARS-CoV-2 põhjustatud haigust. 
• COVID-19 võib põhjustada tõsist haigestumist ning surma. Ei ole teada, millised on viiruse pikaajalised mõjud erinevas vanuses inimestele, sh ka muidu tervetele inimestele.
• COVID-19 pandeemia mõjub laastavalt tervishoiule, sotsiaalsfäärile ja majandusele, seega on haigestumise vältimiseks vaja ohutuid ja tõhusaid vaktsiine. Iseäranis oluline on tervishoiutöötajate ning vanemate inimeste või krooniliste haiguste põdejate kaitsmine. 

Kuidas COVID-19 vaktsiini arendatakse?

• COVID-19 vaktsiine arendatakse samasuguste nõuete järgi nagu iga teist ravimit. See tähendab, et vaktsiin peab vastama kindlatele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kriteeriumidele.
• Nagu kõiki ravimeid, nii testitakse ka COVID-19 ravimeid esmalt laboritingimustes ja katseloomadel, millele järgneb testimine vabatahtlikel inimestel kliiniliste uuringute raames.

Kuidas saab vaktsiin Euroopas müügiloa?

• Kõiki vaktsiine hinnatakse Euroopa Liidus standardite alusel, mis kehtivad kõigile ravimitele. COVID-19 vaktsiinide arendus ning vaktsiini hindamise protseduurid toimuvad palju kiiremini kui tavaolukorras, kuna vajadus vaktsiini järele on suur.
• Euroopa Ravimiamet (EMA) on vaktsiinikandidaatide kiiremaks hindamiseks moodustanud ekspertide töörühma ja loonud kiirendatud hindamisprotseduuri. Samas ei ole tehtud järeleandmisi hindamiskriteeriumide  (ohutus, kvaliteetsus, efektiivsus) osas ja jälgitakse, et otsuste langetamine oleks teaduslikult usaldusväärne. Müügiloa saamise tingimusi ei leevendata pandeemia tõttu.
• Kui Euroopa Ravimiametil on teaduslikud andmed, et vaktsiinist saadav kasu on suurem võimalikust riskist, saab Euroopa Komisjon anda vaktsiinile müügiloa tavapärasest kiiremini. Vaktsiin jõuab Eestisse pärast seda, kui Euroopa Komisjon on müügiloa väljastanud.

Mis on tingimustega müügiluba?

Tingimustega müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Nii tehti näiteks COVID-19 vaktsiinidega, millest Comirnaty ja Spikevax said alguses tingimustega müügiloa ning 16.09.22 tavapärase müügiloa.

Tingimustega müügiluba võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid. Kui tingimustega müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärk on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab jätkuvalt sellega kaasnevad riskid.

COVID-19 vaktsiini müügiloa saamiseks peab olema teada:

• Kellele on vaktsiin mõeldud;
• Vaktsiini kvaliteet, sh koostisainete puhtus, vaktsiini täpne koostis ja bioloogiline aktiivsus;
• Kõigi tootmisetappide andmed ja kontrollimeetmed, mis tagavad, et vaktsiinipartiid on ühtlase kvaliteediga;
• Vastavus rahvusvahelistele laboritestide, vaktsiinitootmise ja kliiniliste uuringute läbiviimise nõuetele (head laboritavad, kliiniliste uuringute head tavad ning head tootmistavad);
• Mis tüüpi immuunvastuse vaktsiin tekitab;
• Vaktsiini toimed;
• Vaktsineeritutel esinenud kõrvaltoimed, sh näiteks andmed eakate ja rasedate kohta;
• Milliseid andmeid plaanitaks koguda jätku-uuringute käigus pärast müügiloa saamist (pikaajalised ohutuse või immuunsuse andmed);
• Ravimiinfo patsientidele ja meditsiinitöötajatele;
• Kuidas plaanitakse hallata ja jälgida võimalikke ohte, kui vaktsiin on müügile lubatud. Selleks koostatakse riskijuhtimiskava, mis kirjeldab kõiki teadaolevaid ja võimalikke ohtusid, kuidas neid plaanitakse hallata ja jälgida, kui vaktsiin on turule lubatud ning millist infot kavatsetakse koguda jätku-uuringutest.