Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Taotluse erialase hindamise tasud

Siit leheküljelt leiate info erialase hindamise tasude kohta.

Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa taotlemisel

Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.

Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu 14 000 eurot, on müügiloa taotluse eest järgmine:

  1. originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (ravimiseadus § 2 lg 3 p 1)

6000 eurot

  1. bibliograafiline taotlus (ravimiseadus § 2 lg 3 p 2)

6000 eurot

  1. toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (ravimiseadus § 2 lg 3 p 3)

6000 eurot

  1. viitav taotlus (ravimiseadus § 2 lg 2 p 1)

4500 eurot

  1. viitav hübriidtaotlus (ravimiseadus § 2 lg 2 p 2)

4500 eurot

  1. sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (ravimiseadus § 2 lg 2 p 3)

4500 eurot

  1. taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (ravimiseadus § 2 lg 1 p 3)

4500 eurot

  1. homöopaatilise preparaadi taotlus (ravimiseadus § 2 lg 1 p 4)

4500 eurot

  1. teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (ravimiseadus § 2 lg 1 p 5)

1000 eurot

  1. informeeritud nõusolekuga taotlus (ravimiseadus § 2 lg 3 p 4)

3000 eurot

  1. sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus

3000 eurot

Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu 14 000 eurot, on müügiloa taotluse eest järgmine:

1) originaalveterinaarravimi taotlus

6000 eurot

2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22)

6000 eurot

3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20)

6000 eurot

4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18)

4500 eurot

5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19)

4500 eurot

6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86)

4500 eurot

7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102)

1000 eurot

8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21)

3000 eurot

9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23)

3000 eurot

10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24)

3000 eurot

11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25)

3000 eurot

12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27)

3000 eurot

13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus

3000 eurot

Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine:

1) müügiloa taotlus

1500 eurot

2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega

1000 eurot

3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus

1000 eurot

Müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus, detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses:

1) müügiloa uuendamise taotlus

1000 eurot

2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus

500 eurot

Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule ravimiseaduse § 67 nimetatud tasu 3000 eurot.

Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa muutmisel

Taotluse liik

Hind (€)

IA tüübi muudatus*

100

IB tüübi muudatus*

150

II tüübi muudatus*

400

Veterinaarravimi hindamist vajav muudatus (VRA)*

400

Veterinaarravimi muudatus, mis ei vaja hindamist (VNRA), müügiloa haldamise aastatasu**

1395

Eesti osalemisel tööjaotus või -jagamismenetluses referentasutuse või hindava asutusena***

1800

Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IA tüübi muudatuste korral lisandub***

400

Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüübi muudatuste korral lisandub***

600

Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või referentliikmesriigina II tüübi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajava muudatuse taotluse (VRA) korral lisandub***

1400

*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.

**VNRA aastatasu arvestatakse eraldi iga eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta

***Arvestatakse eraldi iga muudatuse menetlusprotseduuri kohta


Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 

Hind (€)

Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta

320

Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa kohta****

160

**** Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta)

320

Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.

Teadusliku nõuande tasu

Hind (€)

Teadusliku nõuande tasu*

6000

* Regulatiivne nõuanne ning tegevusluba omavale tervishoiuteenuse osutajale, sõltumatule teadusasutusele või arstide erialaorganisatsiooni akadeemilisele uurijale antav nõuanne (kui sponsor uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt tasu ei saa) on tasuta.

Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.

Viimati uuendatud: 05.03.2024