Compassionate Use raames kasutatavad ravimid

See programm tuleb arvesse siis, kui kliiniline uuring Eestis ei toimu või patsient oma tervisenäitajate tõttu ei sobi neis osalema. Ravimid peavad olema edukalt läbinud vähemalt kliinilise uuringu II faasi.

CUP-ga tehakse uus ravim kättesaadavaks patsientide grupile või ühele patsiendile.

Programme võib alustada järgmistel juhtudel:

• Ravim on Euroopa Komisjoni müügiloa ootel (kliiniline uuring veel käib või müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses) või ravimil on müügiluba, kuid programmis osalemist taotletakse näidustusel, mille osas kliinilised uuringud alles käivad.
• Ravimit soovitakse kasutada samal näidustusel, kui käimasolevas uuringus/müügiloa saamiseks taotletaval näidustusel.
• Ravimit kasutatakse:
   - n-ö viimase võimalusena eluohtliku haiguse raviks, kui alternatiive ei ole või need ei ole sobinud;
  - kroonilise või invaliidistava haigusega patsientide raviks, keda ei saa ravida olemasolevate ravimitega.
• Eestis ei ole patsientidele sobivat kliinilist uuringut (uuringut ei viida Eestis läbi või patsiendid ei vasta uuringusse kaasamise kriteeriumitele või uuringusse kaasamine on lõpetatud).

Kuidas programmi alustada?

• Ravimitootjal on olemas vähemalt II faasi kliinilised uuringud edukalt läbinud ravim.
• Algatus võib tulla nii arstilt kui tootjalt.
• Arst/tervishoiuasutus ja ravimitootja sõlmivad koostöölepingu, milles muuhulgas lepitakse kokku ravimiohutusandmete kogumine ja edastamine. 
• Ravimitootja esitab Ravimiametile ([email protected]) kõik alltoodud andmed:
  • Ravimi kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõte käesoleva ajani (ohutusandmed ja efektiivsus);
  • Programmi raames kasutatava ravimi näidustused;
  • Programmis kasutatava ravimi ravimvorm ja toimeaine sisaldus;
  • Arsti/raviasutusega kokkulepitud ravisse kaasatavate patsientide arv ja kaasamise kriteeriumid;
  • Loetelu tervishoiuasutustest, mis on programmi hõlmatud;
  • Esitab info, kuidas korraldatakse programmiga hõlmatud patsientide ravi müügiloa saamise järel, kuid enne Tervisekassa soodustuse saamist.
• Juhul kui CUP algatamise taotluse esitab ravimitootja esindaja, esitab taotleja koos taotlusega Ravimiametile esindamisõigust tõendava volikirja.
• Juhul kui CUP raames soovitakse uut ravimit kättesaadavaks teha ühele patsiendile, esitab patsiendi raviarst Ravimiametile (meiliaadressile [email protected])  järgmised andmed:

• Patsiendi haiguse lühikokkuvõte
• Patsiendi haiguse raviks siiani kasutatud ravi
• CUP raames kasutatava ravimi meditsiiniline põhjendus:
  • kas ravim on vajalik elupäästval eesmärgil või raske kroonilise haiguse raviks;
  • kas patsiendi raviks on võimalik kasutada teisi Eestis kättesaadavaid ravimeetodeid või on need ammendunud;
  • kas ravimi oodatav riski/kasu suhe on patsiendi jaoks soodne.

• Vajadusel pöördub Ravimiamet CUP meditsiinilise põhjendatuse hindamiseks täiendava info saamiseks vastava erialaarsti poole.

Programm viiakse läbi heakskiidetud tingimustel (sh taotletud patsientide arvul, samal näidustusel jm).

Programmi jooksul ravimitootja teavitab Ravimiametit:

• Muutustest loa andmise aluseks olnud tingimustes (nt soov suurendada patsientide arvu, ravim on saanud Euroopa Komisjoni müügiloa, ravim on lisatud Eesti Tervisekassa soodusravimite nimekirja (k.a. viisist, kuidas tagatakse seni programmis olnud patsientidele ravi, kui nad soodusravimi kasutajate kriteeriumitele ei vasta)).
• Programmi lõppemisest.

Organiseeritud ohutusandmete kogumine (solicited reporting) CUP programmi käigus

Ravimitootja/müügiloa hoidja (MLH):

• Peab tagama, et arst kogub ja dokumenteerib täieliku ja piisava teabe kõrvaltoimete* ja tõsiste kõrvalnähtude kohta (GVP IV juhendi punkt VI.C.I.2 ja C.I.2.2) ning edastab andmed ravimitootja/MLH ja arsti/tervishoiuasutuse vahel sõlmitud lepingus toodud kontaktisikule.

*Vastavalt Ravimiseaduse § 786 lõikele 4 on ravimi väljakirjutamise õigusega isik kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest. Ravimiseaduse § 786  lõike 6 kohaselt võib kõrvaltoimest teavitada müügiloa hoidjat. Programmi käigus kogutavate ohutusandmete puhul on aktsepteeritav kõigi andmete edastamine ravimi tootjale/müügiloa hoidjale edasiseks hindamiseks ja täiendavate andmete kogumiseks.

• Peab hindama kõrvalnähtudega seotud riske. Tõsise kõrvalnähu põhjusliku seose hindamiseks (võimalik seos CUP ravimiga = kõrvaltoime) peab ravimitootja/MLH rakendama sobivat hindamise metoodikat (nt WHO-UMC põhjusliku seose hindamise meetodid).
• Peab CUP raames tekkinud kõrvaltoimed edastama EMA kõrvaltoimete andmebaasi (EVDAS) kui ’Post-marketing’ – ’Report from study’ – ’Other studies’ (CUP)  (GVP IV juhend punktid VI.B.2, VI.C.3, VI.C.4, VI.C.6.2.3.7). Kõrvaltoimed tuleb kajastada ja hinnata perioodilises ohutusaruandes.
• Peab samaaegselt kasutatud teiste ravimite võimalikest kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest teavitama vastavalt Ravimiseaduse § 786 lõige 4 ja Sotsiaalministri määruse nr 26 § 2.